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약물내성 간질에서 보조요법으로서의 코엔자임 Q10 (Q10-DRE)

2026년 4월 12일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

약제내성 간질 환자에서 코엔자임 Q10의 부가요법으로서의 효과에 대한 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험

이 연구는 약물 내성 간질 환자에서 보조 요법으로 코엔자임 Q10 보충의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 약물 내성 간질 환자에서 보조 요법으로서 코엔자임 Q10 보충제를 연구합니다.

적격 참가자들은 안정적인 기존 항경련 약물에 추가로 코엔자임 Q10 또는 대조 위약 중 하나를 무작위로 할당받습니다. 코엔자임 Q10은 12주 동안 하루 200mg의 용량으로 경구 투여됩니다.

참가자들은 치료 반응과 안전성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 예정된 임상 평가를 통해 전향적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세에서 80세 사이의 성인.
  • 약물 내성 간질로 진단된 경우.
  • 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 항경련제를 복용 중인 경우.
  • 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 경우.
  • 연구 기간 동안 발작 일지를 유지할 의사와 능력이 있는 경우.

제외 기준:

  • 진행성 신경 질환 병력이 있는 경우.
  • 중증 전신 질환(예: 조절되지 않는 심혈관, 간 또는 신장 질환)이 있는 경우.
  • 등록 전 4주 이내에 코엔자임 Q10 또는 기타 미토콘드리아 보충제를 사용한 경우.
  • 임신 또는 수유 중인 경우.
  • 코엔자임 Q10에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우.
  • 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코엔자임 Q10
이 그룹의 참가자들은 안정적인 기존 항경련제 치료에 추가로 하루 200mg 용량의 구강 코엔자임 Q10 보충제를 투여받았습니다.
보충제는 12주 동안 매일 투여되었습니다.
건강 보조 식품: 코엔자임 Q10
기존 항경련 약물에 보조적으로 경구 투여된 코엔자임 Q10을 12주 동안 사용.
다른 이름들:
  • 건강 보조 식품
위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 1회 경구 투여되는 일치하는 위약 캡슐.
건강 보조 식품: 플라시보
12주 동안 매일 한 번 구강으로 투여되는 대조 위약 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도 변화 (월별 발작 횟수)
기간: 기준선 및 12주
발작 빈도는 환자 발작 일지를 사용하여 평가됩니다. 월별 발작 횟수가 계산되어 기준 시점과 12주 후를 비교합니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 능력 검사(CASI; 점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 나타냄)로 평가된 인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주
인지 기능은 인지 능력 선별 검사(CASI)를 사용하여 평가됩니다. 총 점수 범위는 0점에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-BR-110-050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 개인정보 보호 문제 및 기관 규정으로 인해 공유되지 않습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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