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Coenzyme Q10 comme traitement adjuvant dans l'épilepsie pharmacorésistante (Q10-DRE)

12 avril 2026 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de la coenzyme Q10 en tant que traitement adjuvant chez des patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante

Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité de la supplémentation en coenzyme Q10 en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, étudie la supplémentation en coenzyme Q10 comme traitement adjuvant chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante.

Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir soit du coenzyme Q10, soit un placebo correspondant, en plus de leurs médicaments anti-épileptiques de base stables. Le coenzyme Q10 sera administré par voie orale à une dose de 200 mg par jour pendant 12 semaines.

Les participants seront suivis de manière prospective avec des évaluations cliniques programmées tout au long de la période d'étude pour évaluer la réponse au traitement et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 20 à 80 ans.
  • Diagnostic d'épilepsie pharmacorésistante.
  • Sous traitement antiépileptique stable depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Disposé et capable de tenir un journal des crises pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie neurologique évolutive.
  • Maladie systémique sévère (par exemple, maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale non contrôlée).
  • Utilisation de coenzyme Q10 ou d'autres suppléments mitochondriaux dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la coenzyme Q10.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coenzyme Q10
Les participants de ce bras ont reçu une supplémentation orale en coenzyme Q10 à une dose de 200 mg par jour en plus de leurs médicaments anti-crise de base stables. La supplémentation a été administrée quotidiennement pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: coenzyme Q10
Coenzyme Q10 administré par voie orale en complément des médicaments anti-crises de base pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Complément alimentaire
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo correspondantes administrées par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Des capsules de placebo correspondantes administrées par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence des crises (crises par mois)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
La fréquence des crises sera évaluée à l'aide des journaux de crises des patients. Le nombre de crises par mois sera calculé et comparé entre la ligne de base et 12 semaines.
Ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction cognitive évaluée par l'instrument de dépistage des capacités cognitives (CASI ; score de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'instrument de dépistage des capacités cognitives (CASI). Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-BR-110-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées en raison de préoccupations liées à la confidentialité et des réglementations institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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