Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коэнзим Q10 как вспомогательная терапия при лекарственно-устойчивой эпилепсии (Q10-DRE)

12 апреля 2026 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование коэнзима Q10 в качестве дополнительной терапии у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией

Это исследование оценивает эффективность и безопасность применения коэнзима Q10 в качестве дополнительной терапии у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании изучается применение коэнзима Q10 в качестве дополнительной терапии у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией.

Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо коэнзима Q10, либо соответствующего плацебо в дополнение к их стабильной базовой противосудорожной терапии. Коэнзим Q10 будет приниматься перорально в дозе 200 мг в день в течение 12 недель.

Участники будут находиться под проспективным наблюдением с запланированными клиническими оценками на протяжении всего периода исследования для оценки эффективности лечения и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 20 до 80 лет.
  • Диагностированная лекарственно-устойчивая эпилепсия.
  • Получение стабильной противоэпилептической терапии в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
  • Способность дать информированное согласие.
  • Готовность и возможность вести дневники приступов на протяжении всего периода исследования.

Критерии исключения:

  • Наличие прогрессирующего неврологического заболевания в анамнезе.
  • Тяжелое системное заболевание (например, неконтролируемое сердечно-сосудистое, печеночное или почечное заболевание).
  • Прием коэнзима Q10 или других митохондриальных добавок в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к коэнзиму Q10.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коэнзим Q10
Участники в этой группе получали пероральную добавку коэнзима Q10 в дозе 200 мг в день в дополнение к их стабильной базисной противоэпилептической терапии. Добавка принималась ежедневно в течение 12 недель.
Диетическая добавка: кофермент Q10
Коэнзим Q10, принимаемый перорально в качестве дополнения к базовой противосудорожной терапии в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Пищевая добавка
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо, принимаемые перорально один раз в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие исследуемому препарату, принимаемые перорально один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты приступов (приступов в месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Частота приступов будет оцениваться с использованием дневников приступов пациентов. Количество приступов в месяц будет рассчитываться и сравниваться между исходным уровнем и 12 неделями.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций, оцененное с помощью Скринингового инструмента когнитивных способностей (CASI; диапазон баллов 0–100, более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные функции)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Скринингового инструмента когнитивных способностей (CASI). Общие баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные функции.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-BR-110-050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставлены из-за проблем с конфиденциальностью и институциональных правил.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кофермент Q10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться