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薬剤耐性てんかんにおける補助療法としてのコエンザイムQ10 (Q10-DRE)

2026年4月12日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

薬剤耐性てんかん患者における補助療法としての補酵素Q10の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、薬剤耐性てんかん患者における補助療法としての補酵素Q10補充の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、薬剤耐性てんかん患者に対する補助療法としての補酵素Q10補充を調査します。

適格な参加者は、安定したベースライン抗てんかん薬に加えて、補酵素Q10または対応するプラセボのいずれかを無作為に割り当てて投与されます。補酵素Q10は、12週間、1日200mgの用量で経口投与されます。

参加者は、治療反応と安全性を評価するため、研究期間中に予定された臨床評価を実施しながら前向きに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 20歳から80歳までの成人。
  • 薬剤耐性てんかんと診断されていること。
  • 登録前少なくとも4週間、安定した抗てんかん薬を服用していること。
  • インフォームドコンセントを提供できること。
  • 研究期間中、発作日誌を維持する意思と能力があること。

除外基準:

  • 進行性神経疾患の既往歴がある。
  • 重度の全身性疾患（例：管理不良の心血管疾患、肝疾患、腎疾患）がある。
  • 登録前4週間以内にコエンザイムQ10またはその他のミトコンドリアサプリメントを使用している。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • コエンザイムQ10に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある。
  • 過去3か月以内に別の臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コエンザイムQ10
このグループの参加者は、安定した基礎抗てんかん薬に加えて、1日あたり200 mgの経口コエンザイムQ10補給を受けました。 補給は12週間毎日投与されました。
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
ベースライン抗てんかん薬の補助として経口投与されたコエンザイムQ10を12週間投与。
他の名前：
  • ダイエットサプリメント
プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間、1日1回経口投与されるマッチングプラセボカプセル。
ダイエットサプリメント：プラセボ
12週間、1日1回経口投与するマッチングプラセボカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度の変化（月あたりの発作回数）
時間枠：ベースラインおよび12週間
発作頻度は、患者の発作日記を用いて評価されます。 月ごとの発作回数を算出し、ベースライン時と12週間後を比較します。
ベースラインおよび12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化（Cognitive Abilities Screening Instrument（CASI）により評価；スコア範囲0-100、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示す）
時間枠：ベースラインおよび12週間
認知機能は認知能力スクリーニング検査（CASI）を用いて評価されます。
合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
ベースラインおよび12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cheng-Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (実際)

2023年9月28日

研究の完了 (実際)

2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月12日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-BR-110-050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は、プライバシー上の懸念および機関の規制により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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