Koenzim Q10 mint kiegészítő terápia gyógyszerrezisztens epilepsziában (Q10-DRE)
2026. április 12. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital
A Coenzim Q10 mint kiegészítő terápia készítményének randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálata gyógyszerrezisztens epilepsziás betegeknél
Ez a vizsgálat a koenzim Q10 kiegészítés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kiegészítő terápiaként gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a koenzim Q10-kiegészítést vizsgálja kiegészítő terápiaként gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél.
A megfelelő résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy vagy koenzim Q10-et, vagy megfelelő placebót kapjanak stabil alapvonalú görcsgátló gyógyszereik mellett. A koenzim Q10-et naponta 200 mg adagban adják be szájon át 12 hétig.
A résztvevőket prospektíven követik nyomon ütemezett klinikai értékelésekkel a vizsgálati időszak alatt a kezelési válasz és a biztonságosság értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20 és 80 év közötti felnőttek.
- Gyógyszerrezisztens epilepszia diagnózissal rendelkezők.
- Legalább 4 héttel a bevonás előtt stabil antiepileptikus gyógyszerezést kapnak.
- Képesek tájékozott beleegyezés megadására.
- Hajlandóak és képesek epilepsziás rohamok naplóját vezetni a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Progresszív neurológiai betegség előzménye.
- Súlyos szisztémás betegség (pl. nem kontrollált kardiovaszkuláris, máj- vagy veseelégtelenség).
- Koenzim Q10 vagy egyéb mitokondriális kiegészítők használata a bevonást megelőző 4 héten belül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a koenzim Q10-ra.
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koenzim Q10
A résztvevők ebben a csoportban a stabil alapvonali görcsoldó gyógyszereik mellett napi 200 mg-os adagban kaptak orális koenzim Q10-kiegészítést.
A kiegészítést 12 hétig napi szinten adagolták.
|
A koenzim Q10-t 12 hétig adják orálisan, mint kiegészítést az alapvonali rohamellenes gyógyszerekhez.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Matching placebo kapszulák, amelyeket 12 hétig naponta egyszer szájon át adnak be.
|
Matching placebo kapszulák, amelyeket 12 hétig naponta egyszer szájon át adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rögzítési gyakoriság változása (rohamok száma havonta)
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A rohamgyakoriságot a betegek rohamnaplóinak segítségével értékeljük.
A havi rohamok számát kiszámítjuk és összehasonlítjuk az alapvonali és a 12 hetes értékek között.
|
Alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkció változása a Kognitív Képességek Szűrőteszt (CASI; ponttartomány 0-100, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez) által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét
|
A kognitív funkciókat a Kognitív Képességek Szűrőeszköze (CASI) segítségével értékelik.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
Kiindulási állapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-BR-110-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevői egyéni adatok (IPD) nem lesznek megosztva az adatvédelmi megfontolások és intézményi előírások miatt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .