Digital livsstilsintervention för psykisk hälsa bland migranter: Randomiserad kontrollerad studie (LIFT-RCT)
Digital livsstilsintervention för att förbättra psykisk hälsa bland migranter: En randomiserad kontrollerad studie med en kapslad pilotstudie
Migrantpopulationer upplever förhöjda nivåer av psykisk stress samtidigt som de möter hinder för att få tillgång till psykisk hälsovård. Livsstilsfaktorer som fysisk aktivitet, sömn, kost och socialt engagemang är nära kopplade till psykisk hälsa och representerar lovande mål för förebyggande insatser. Digital leverans kan öka tillgängligheten och minska strukturella hinder för vård.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarhet, acceptabilitet och effekt av en kulturellt och språkligt anpassad digital livsstilsintervention för migranter som upplever måttlig psykisk stress i Sverige. Deltagare (N = 240) kommer att randomiseras till en 8-veckors digital livsstilsintervention eller till en väntelistekontroll som får ett generellt livsstilsmodul. En inbäddad pilotstudie (N = 30) kommer först att bedöma genomförbarhet och acceptabilitet.
Utfall inkluderar allmän psykisk hälsa, livskvalitet, depression, ångest, stress och livsstilsbeteenden. Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje, efter behandling (8 veckor), 2-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykiska hälsostörningar som depression och ångest är viktiga bidragande faktorer till den globala sjukdomsbördan och är nära kopplade till livsstilsfaktorer som inkluderar fysisk inaktivitet, dålig sömn, ohälsosam kost och substansbruk. Migrantpopulationer rapporterar högre nivåer av psykologisk stress än allmänbefolkningen samtidigt som de är mindre benägna att söka psykisk hälsovård på grund av strukturella och kulturella barriärer. Denna behandlingsgap belyser behovet av tillgängliga preventiva interventioner anpassade till migrantpopulationernas behov.
Livsstilsinterventioner som riktar in sig på fysisk aktivitet, sömn, kost och socialt engagemang har visat lovande effekter för att minska symtom på depression, ångest och stress. Att leverera sådana interventioner digitalt erbjuder fördelar inklusive skalbarhet, kostnadseffektivitet och förbättrad tillgänglighet för populationer som möter barriärer för traditionell hälso- och sjukvård.
Denna studie kommer att utvärdera en kulturellt och språkligt anpassad digital livsstilsintervention för migranter som bor i Sverige och upplever måttlig psykologisk stress. Interventionen levereras under åtta veckor via en säker internetplattform och inkluderar psykoedukation och beteendestrategier baserade på kognitiv beteendeterapi-principer. Deltagarna får textbaserad vägledning från utbildade psykologer.
Studien börjar med en kapslad pilotstudie (N=30) för att utvärdera genomförbarhet och acceptabilitet, följt av en randomiserad kontrollerad studie med cirka 240 deltagare som randomiseras till antingen livsstilsinterventionen eller en väntelistekontrollgrupp. Utfall mäts vid baslinje, efter behandling, 2-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josefin Särnholm, PhD
- Telefonnummer: +46(0) 8 123 400 00
- E-post: josefin.sarnholm@ki.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Migrant bosatt i Sverige
- Ålder 18 år eller äldre
- Måttlig psykisk ohälsa (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10, eller PSS-4 ≥8)
- Förmåga att läsa och skriva på lätt svenska eller engelska
- Tillgång till dator eller enhet med internetanslutning
- Motivation att engagera sig i livsstilsförändring
- Förmåga att ge digitalt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Allvarlig psykiatrisk störning
- Allvarlig depression eller suicidrisk
- Allvarlig medicinsk sjukdom
- Alkoholberoende
- Påbörjad eller justerad psykofarmakabehandling inom de senaste 8 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital livsstilsintervention
Deltagarna får en 8-veckors kulturellt och språkligt anpassad digital livsstilsintervention som riktar sig till fysisk aktivitet, sömn, kost och socialt engagemang.
Interventionen inkluderar psykopedagogik, beteendestrategier och handledning från en psykolog via en onlineplattform.
|
En 8-veckors kulturellt och språkligt anpassad digital livsstilsintervention som levereras via en onlineplattform.
Programmet inkluderar psykoupplysning och beteendestrategier som riktar sig till fysisk aktivitet, sömn, kost, tobaks- och alkoholanvändning samt socialt deltagande.
Deltagarna får veckovis vägledning och återkoppling från en legitimerad psykolog eller handledd psykologistuderande.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Deltagare som tilldelas väntelistans kontrollgrupp får tillgång till en allmän livsstilsinformationsmodul och erbjuds det digitala livsstilsinsatsen efter den 2-månadersuppföljningsutvärderingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsram: Baslinje till efter behandling (8 veckor)
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) är ett självskattningsinstrument med 10 frågor som bedömer psykologisk stress (ångest- och depressiva symptom) under de senaste 4 veckorna.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala, och totalsumman varierar från 10 till 50, där högre poäng indikerar större psykologisk stress.
|
Baslinje till efter behandling (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsram: 2-månaders uppföljning, och 6-månaders uppföljning
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) är ett självskattningsinstrument med 10 frågor som bedömer psykologisk stress (ångest- och depressionssymptom) under de senaste 4 veckorna.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala, och totalsummorna varierar från 10 till 50, där högre poäng indikerar större psykologisk stress.
|
2-månaders uppföljning, och 6-månaders uppföljning
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baseline, efter behandling (8 veckor), 2-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
Allvarlighetsgrad av ångestsymptom mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
|
Baseline, efter behandling (8 veckor), 2-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
|
Upplevd Stressskala-4 (PSS-4)
Tidsram: Baseline, efter behandling (8 veckor), 2-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
Upplevd stress mätt med Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
|
Baseline, efter behandling (8 veckor), 2-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
|
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Baseline, efter behandling (8 veckor), 2-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12).
|
Baseline, efter behandling (8 veckor), 2-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
|
Insomniaseveritetsindex (ISI)
Tidsram: Baseline, postbehandling (8 veckor), 2-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning
|
Sömnproblem mätt med Insomnia Severity Index (ISI)
|
Baseline, postbehandling (8 veckor), 2-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning
|
|
Godin fritidsaktivitetsfrågeformulär
Tidsram: Baseline, efter behandling (8 veckor), 2-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
Fysisk aktivitet mätt med Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
|
Baseline, efter behandling (8 veckor), 2-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
|
UCLA Ensamhetsskala (3-frågeversion)
Tidsram: Baseline, efter behandling (8 veckor), 2-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
Ensamhet mätt med UCLA Loneliness Scale (3-frågeversion)
|
Baseline, efter behandling (8 veckor), 2-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
|
Utvärdering av hinder för vårdåtkomst (BACE-3).
Tidsram: Baseline, efter behandling (8 veckor), 2-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning.
|
Upplevda hinder för vård mäts med Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3).
|
Baseline, efter behandling (8 veckor), 2-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIFT-RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .