Digitaalinen elämäntapainterventio maahanmuuttajien mielenterveydelle: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (LIFT-RCT)
Digitaalinen elämäntapainterventio migraattorien mielenterveyden parantamiseksi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisäkkäisellä pilottitutkimuksella
Maahanmuuttajaväestöt kokevat kohonneita psyykkisen ahdistuksen tasoja samalla kun he kohtaavat esteitä mielenterveydenhuollon saamisessa. Elämäntapatekijät kuten fyysinen aktiivisuus, uni, ruokavalio ja sosiaalinen osallistuminen liittyvät läheisesti mielenterveyteen ja edustavat lupaavia kohteita ehkäiseville toimenpiteille. Digitaalinen tarjoaminen voi lisätä saavutettavuutta ja vähentää rakenteellisia esteitä hoidolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kulttuurisesti ja kielellisesti mukautetun digitaalisen elämäntapaintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta maahanmuuttajille, jotka kokevat kohtalaista psyykkistä ahdistusta Ruotsissa. Osallistujat (N = 240) arvotaan 8 viikon digitaaliseen elämäntapainterventioon tai odotuslistan kontrolliryhmään, joka saa yleisen elämäntapamoduulin. Sisäkkäinen pilottitutkimus (N = 30) arvioi ensin toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden.
Tuloksiin kuuluvat yleinen psyykkinen terveys, elämänlaatu, masennus, ahdistus, stressi ja elämäntapakäyttäytyminen. Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, hoidon jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveyshäiriöt kuten masennus ja ahdistus ovat merkittäviä tekijöitä maailmanlaajuisen tautitaakan kannalta ja niillä on tiivis yhteys elämäntapatekijöihin kuten fyysiseen passiivisuuteen, huonoon uneen, epäterveelliseen ruokavalioon ja päihdekäyttöön. Maahanmuuttajaväestöt raportoivat korkeampaa psykologista stressiä kuin yleinen väestö, mutta toisaalta he ovat vähemmän todennäköisesti hakemaan mielenterveyshoitoa rakenteellisten ja kulttuuristen esteiden vuoksi. Tämä hoitokuilu korostaa helposti saatavilla olevien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tarvetta, jotka on mukautettu maahanmuuttajaväestön tarpeisiin.
Elämäntapainterventiot, jotka kohdistuvat fyysiseen aktiivisuuteen, uneen, ruokavalioon ja sosiaaliseen osallistumiseen, ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden vähentämisessä. Tällaisten interventioiden tarjoaminen digitaalisesti tarjoaa etuja kuten skaalautuvuuden, kustannustehokkuuden ja parantuneen saatavuuden väestöille, jotka kohtaavat esteitä perinteiseen terveydenhuoltoon pääsylle.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kulttuurisesti ja kielellisesti mukautettua digitaalista elämäntapainterventiota Ruotsissa asuville maahanmuuttajille, jotka kokevat kohtalaista psykologista stressiä. Interventio toteutetaan kahdeksan viikon aikana turvallisen internet-alustan kautta ja sisältää psykokoulutusta sekä käyttäytymisstrategioita, jotka perustuvat kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin. Osallistujat saavat tekstipohjaista ohjausta koulutetuilta psykologeilta.
Tutkimus aloitetaan sisäkkäisellä pilottitutkimuksella (N=30) arvioimaan toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä, minkä jälkeen toteutetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus noin 240 osallistujan kanssa, jotka satunnaistetaan joko elämäntapainterventioon tai odotuslistan kontrolliryhmään. Tuloksia mitataan alkuarvioinnissa, hoidon jälkeen, 2 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josefin Särnholm, PhD
- Puhelinnumero: +46(0) 8 123 400 00
- Sähköposti: josefin.sarnholm@ki.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruotsissa asuva maahanmuuttaja
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kohtalainen psyykkinen ahdistus (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10 tai PSS-4 ≥8)
- Kyky lukea ja kirjoittaa helppoa ruotsia tai englantia
- Pääsy tietokoneeseen tai laitteeseen internetyhteydellä
- Motivaatio osallistua elämäntapamuutokseen
- Kyky antaa digitaalinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava psyykkinen häiriö
- Vakava masennus tai itsemurhariski
- Vakava sairaus
- Alkoholiriippuvuus
- Psykotrooppisen lääkityksen aloitus tai muutos viimeisten 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen elämäntapainterventio
Osallistujat saavat 8 viikon kestävän kulttuurisesti ja kielellisesti sovitetun digitaalisen elämäntapaintervention, joka kohdistuu fyysiseen aktiivisuuteen, uneen, ravitsemukseen ja sosiaaliseen osallistumiseen.
Interventio sisältää psykokasvatusta, käyttäytymisstrategioita ja psykologin ohjausta verkkoplattformin kautta.
|
Kahdeksan viikon kestävä kulttuurillisesti ja kielellisesti sovellettu digitaalinen elämäntapainterventio, joka toteutetaan verkkopalvelun kautta.
Ohjelma sisältää psykokoulutusta ja käyttäytymisstrategioita, jotka kohdistuvat fyysiseen aktiivisuuteen, uneen, ravitsemukseen, tupakointiin ja alkoholin käyttöön sekä sosiaaliseen osallistumiseen.
Osallistujat saavat viikoittaista ohjausta ja palautetta luvanhaltijalta psykologilta tai valvotulta psykologian harjoittelijalta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odottelulistan kontrolli
Osallistujat, jotka on sijoitettu odotuslistan kontrolliryhmään, saavat pääsyn yleiseen elämäntapainformaatio-moduuliin ja heille tarjotaan digitaalista elämäntapainterventiota 2 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesslerin psykologinen stressiasteikko (K10)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta hoitojakson jälkeen (8 viikkoa)
|
Kesslerin psyykkinen ahdistusasteikko (K10) on 10 kohdan itsearviointimenetelmä, joka arvioi psyykkistä ahdistusta (ahdistus- ja masennusoireita) viimeisten 4 viikon aikana.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa psyykkistä ahdistusta.
|
Alkutilanteesta hoitojakson jälkeen (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10)
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikko (K10) on 10 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan psykologista ahdistusta (ahdistus- ja masennusoireita) viimeisten 4 viikon aikana.
Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 10–50, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista ahdistusta.
|
2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Ahdistusoireiden vakavuus mitattuna Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -mittarilla.
|
Perustaso, hoitojakson jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Koettu stressi -asteikko-4 (PSS-4)
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoidon jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Koettu stressi mitattu Koetun Stressin Asteikolla-4 (PSS-4)
|
Alkutilanne, hoidon jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
12-kohdan lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoidon jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna 12-kohtaisella terveyskyselyllä (SF-12).
|
Alkutilanne, hoidon jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Univaikeudet mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -mittarilla
|
Perustaso, hoidon jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Godinin vapaa-ajan liikuntakysely
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoidon jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Fyysinen aktiivisuus mitattuna Godinin vapaa-ajan liikuntakyselyllä.
|
Alkutilanne, hoidon jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
UCLA Yksinäisyysasteikko (3-kohdainen versio)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Yksinäisyys mitattuna UCLA:n yksinäisyysasteikolla (3-kohdainen versio)
|
Perustaso, hoidon jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Esteiden arviointi hoitoon pääsyssä (BACE-3).
Aikaikkuna: Perustaso, hoitokauden jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
Hoidon esteiksi koetut tekijät mitattuna Hoidon Saavutettavuuden Esteiden Arvioinnilla (BACE-3).
|
Perustaso, hoitokauden jälkeen (8 viikkoa), 2 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIFT-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen elämäntapainterventio
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointia
-
Boehringer IngelheimPeruutettuKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthEi vielä rekrytointia
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthTuntematonTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Arizona State UniversityNational Cancer Institute (NCI); Mayo ClinicValmisMasennus | Stressi | Ahdistus | Hematopoieettisten kantasolujen siirto | Luuydinsiirto | Tietojen paljastaminen | Psykososiaalinen terveys | KertomusYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
OSF Healthcare SystemRekrytointiHypertensio | Diabetes mellitus | Äidin terveysYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterRekrytointi
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Ei vielä rekrytointiaLapset | Tarkkaavaisuushäiriö hyperaktiivisella tai ilman (ADHD)Ranska
-
Duke UniversityValmisPotilastyytyväisyys | Kliinikon tyytyväisyysYhdysvallat