이주민 정신 건강을 위한 디지털 라이프스타일 중재: 무작위 대조 시험 (LIFT-RCT)
이민자들의 정신건강 향상을 위한 디지털 라이프스타일 중재: 중첩 파일럿 연구를 포함한 무작위 대조 시험
이주민 집단은 정신 건강 치료에 대한 접근성 장벽을 직면하면서 높은 수준의 심리적 고통을 경험합니다. 신체 활동, 수면, 식이, 사회적 참여와 같은 생활 방식 요인은 정신 건강과 밀접하게 연결되어 있으며 예방적 개입의 유망한 대상이 됩니다. 디지털 전달 방식은 접근성을 높이고 치료에 대한 구조적 장벽을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 스웨덴에서 중등도 심리적 고통을 경험하는 이주민을 대상으로 문화적 및 언어적으로 적응된 디지털 생활 방식 개입의 실행 가능성, 수용성 및 효능을 평가하는 것입니다. 참가자(N = 240)는 8주간의 디지털 생활 방식 개입 또는 일반 생활 방식 모듈을 받는 대기 목록 통제군에 무작위 배정됩니다. 포함된 파일럿 연구(N = 30)는 먼저 실행 가능성과 수용성을 평가할 것입니다.
결과 변수는 일반적인 정신 건강, 삶의 질, 우울증, 불안, 스트레스 및 생활 방식 행동을 포함합니다. 평가는 기저선, 치료 후(8주), 2개월 추적 관찰 및 6개월 추적 관찰 시점에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
우울증과 불안 같은 정신 건강 장애는 세계 질병 부담의 주요 원인이며, 신체 활동 부족, 수면 부족, 건강하지 않은 식단, 약물 사용 등의 생활 방식 요인과 밀접하게 연결되어 있습니다. 이주민 인구는 일반 인구보다 더 높은 수준의 심리적 고통을 보고하는 동시에 구조적 및 문화적 장벽으로 인해 정신 건강 치료를 받을 가능성이 낮습니다. 이러한 치료 격차는 이주민 인구의 필요에 맞게 조정된 접근 가능한 예방적 개입의 필요성을 강조합니다.
신체 활동, 수면, 식단 및 사회적 참여를 대상으로 하는 생활 방식 개입은 우울증, 불안 및 스트레스 증상을 줄이는 데 유망한 효과를 보여주었습니다. 이러한 개입을 디지털 방식으로 제공하는 것은 확장성, 비용 효율성 및 전통적인 의료 서비스에 장벽에 직면한 인구에 대한 접근성 향상 등의 장점을 제공합니다.
본 연구는 중등도의 심리적 고통을 경험하는 스웨덴 거주 이주민을 대상으로 문화적 및 언어적으로 적응된 디지털 생활 방식 개입을 평가할 것입니다. 개입은 안전한 인터넷 플랫폼을 통해 8주 동안 제공되며 인지 행동 치료 원칙에 기반한 심리 교육 및 행동 전략을 포함합니다. 참가자는 훈련받은 심리학자로부터 텍스트 기반 지도를 받습니다.
연구는 실현 가능성과 수용성을 평가하기 위한 중첩 파일럿 연구(N=30)로 시작되며, 그 후 약 240명의 참가자를 생활 방식 개입군 또는 대기 목록 통제군에 무작위 배정하는 무작위 대조 시험으로 이어질 것입니다. 결과는 기저선, 치료 후, 2개월 추적 조사 및 6개월 추적 조사에서 측정될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josefin Särnholm, PhD
- 전화번호: +46(0) 8 123 400 00
- 이메일: josefin.sarnholm@ki.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스웨덴에 거주하는 이민자
- 18세 이상
- 중등도 심리적 고통 (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10, 또는 PSS-4 ≥8)
- 간단한 스웨덴어나 영어로 읽고 쓸 수 있는 능력
- 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터나 기기 접근 가능
- 생활습관 변화에 참여할 동기
- 디지털 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 중증 정신 장애
- 중증 우울증 또는 자살 위험
- 중증 질병
- 알코올 의존성
- 지난 8주 이내에 정신약물 치료 시작 또는 용량 조정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디지털 라이프스타일 중재
참가자들은 신체 활동, 수면, 식이 및 사회적 참여를 대상으로 하는 8주간의 문화 및 언어적으로 적응된 디지털 생활 방식 중재를 받습니다.
이 중재는 정신교육, 행동 전략 및 온라인 플랫폼을 통한 심리학자의 지도를 포함합니다.
|
온라인 플랫폼을 통해 제공되는 8주간의 문화적·언어적으로 적응된 디지털 생활습관 중재 프로그램입니다.
이 프로그램은 신체 활동, 수면, 식이, 담배 및 알코올 사용, 사회적 참여를 대상으로 하는 심리교육 및 행동 전략을 포함합니다.
참가자는 면허를 가진 심리학자나 감독 하에 있는 심리학 수련생으로부터 주간 지도와 피드백을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 통제
대기자 명단 통제군에 배정된 참가자들은 일반 생활습관 정보 모듈에 대한 접근 권한을 받으며, 2개월 후속 평가 후 디지털 생활습관 중재 프로그램을 제공받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케슬러 심리적 고통 척도 (K10)
기간: 기준선에서 치료 후(8주)
|
케슬러 심리적 고통 척도(K10)는 지난 4주 동안의 심리적 고통(불안 및 우울 증상)을 평가하는 10항목 자가 보고 측정 도구입니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 총 점수는 10점에서 50점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 심리적 고통을 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 후(8주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케슬러 심리적 고통 척도(K10)
기간: 2개월 추적 관찰 및 6개월 추적 관찰
|
케슬러 심리적 고통 척도(K10)는 지난 4주간의 심리적 고통(불안 및 우울 증상)을 평가하는 10개 항목의 자기 보고 측정 도구입니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 총 점수는 10점에서 50점 사이이며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큽니다.
|
2개월 추적 관찰 및 6개월 추적 관찰
|
|
일반화 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 기준선, 치료 후(8주), 2개월 추적, 6개월 추적
|
일반화된 불안 장애-7(GAD-7)로 측정된 불안 증상의 심각도.
|
기준선, 치료 후(8주), 2개월 추적, 6개월 추적
|
|
지각된 스트레스 척도-4 (PSS-4)
기간: 기초선, 치료 후(8주), 2개월 추적 관찰 및 6개월 추적 관찰
|
Perceived Stress Scale-4(PSS-4)로 측정된 지각된 스트레스
|
기초선, 치료 후(8주), 2개월 추적 관찰 및 6개월 추적 관찰
|
|
12-항목 단축형 건강 설문조사(SF-12)
기간: 기준선, 치료 후(8주), 2개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
12항목 단축형 건강 설문조사(SF-12)로 측정한 건강 관련 삶의 질.
|
기준선, 치료 후(8주), 2개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
|
불면증 중증도 지수 (ISI)
기간: 기저선, 치료 후(8주), 2개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
불면증 중증도 지수(ISI)로 측정된 수면 문제
|
기저선, 치료 후(8주), 2개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
|
고딘 여가 시간 운동 설문지
기간: 기준선, 치료 후(8주), 2개월 추적 관찰 및 6개월 추적 관찰
|
Godin 여가시간 운동 설문지를 통해 측정한 신체 활동.
|
기준선, 치료 후(8주), 2개월 추적 관찰 및 6개월 추적 관찰
|
|
UCLA 외로움 척도 (3항목 버전)
기간: 기준선, 치료 후 (8주), 2개월 추적 관찰, 및 6개월 추적 관찰
|
UCLA 고독감 척도(3항목 버전)로 측정된 고독감
|
기준선, 치료 후 (8주), 2개월 추적 관찰, 및 6개월 추적 관찰
|
|
진료 접근 장애 평가(BACE-3)
기간: 기저선, 치료 후 (8주), 2개월 추적 관찰, 그리고 6개월 추적 관찰.
|
Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3)로 측정된 치료에 대한 인지된 장애.
|
기저선, 치료 후 (8주), 2개월 추적 관찰, 그리고 6개월 추적 관찰.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LIFT-RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디지털 라이프스타일 개입에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth완전한
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening Applications빼는
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로