- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07545239
Digitale Lebensstil-Intervention für psychische Gesundheit bei Migranten: Randomisierte kontrollierte Studie (LIFT-RCT)
Digitale Lebensstilintervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Migranten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer eingebetteten Pilotstudie
Migrantenpopulationen erleben erhöhte psychische Belastungen und gleichzeitig Hindernisse beim Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung. Lebensstilfaktoren wie körperliche Aktivität, Schlaf, Ernährung und soziale Teilhabe sind eng mit der psychischen Gesundheit verbunden und stellen vielversprechende Ziele für präventive Interventionen dar. Digitale Bereitstellung kann die Zugänglichkeit erhöhen und strukturelle Hindernisse bei der Versorgung verringern.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer kulturell und sprachlich angepassten digitalen Lebensstilintervention für Migranten mit moderater psychischer Belastung in Schweden zu bewerten. Die Teilnehmer (N = 240) werden randomisiert einer 8-wöchigen digitalen Lebensstilintervention oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen, die ein allgemeines Lebensstilmodul erhält. Eine eingebettete Pilotstudie (N = 30) wird zunächst die Machbarkeit und Akzeptanz bewerten.
Die Ergebnisse umfassen die allgemeine psychische Gesundheit, Lebensqualität, Depression, Angst, Stress und Lebensstilverhalten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen), nach 2 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychische Störungen wie Depressionen und Angstzustände sind wesentliche Faktoren für die weltweite Krankheitslast und eng mit Lebensstilfaktoren wie körperlicher Inaktivität, schlechtem Schlaf, ungesunder Ernährung und Substanzkonsum verbunden. Migrantenpopulationen berichten über höhere Werte von psychischer Belastung als die Allgemeinbevölkerung und suchen gleichzeitig aufgrund struktureller und kultureller Barrieren seltener psychologische Hilfe auf. Diese Versorgungslücke unterstreicht den Bedarf an zugänglichen präventiven Interventionen, die an die Bedürfnisse von Migrantenpopulationen angepasst sind.
Lebensstilinterventionen, die auf körperliche Aktivität, Schlaf, Ernährung und soziale Teilhabe abzielen, haben vielversprechende Wirkungen bei der Reduktion von Symptomen der Depression, Angst und Stress gezeigt. Die digitale Bereitstellung solcher Interventionen bietet Vorteile wie Skalierbarkeit, Kosteneffizienz und verbesserte Zugänglichkeit für Bevölkerungsgruppen, die mit Barrieren im traditionellen Gesundheitssystem konfrontiert sind.
Die vorliegende Studie wird eine kulturell und sprachlich angepasste digitale Lebensstilintervention für in Schweden lebende Migranten mit moderater psychischer Belastung evaluieren. Die Intervention wird über acht Wochen auf einer sicheren Internetplattform durchgeführt und umfasst Psychoedukation und verhaltensbasierte Strategien auf Grundlage kognitiv-behavioraler Therapieprinzipien. Die Teilnehmer erhalten textbasierte Anleitung von ausgebildeten Psychologen.
Die Studie beginnt mit einer eingebetteten Pilotstudie (N=30), um die Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie mit etwa 240 Teilnehmern, die entweder der Lebensstilintervention oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert werden. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josefin Särnholm, PhD
- Telefonnummer: +46(0) 8 123 400 00
- E-Mail: josefin.sarnholm@ki.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migrant, der in Schweden lebt
- Alter 18 Jahre oder älter
- Mittelschwere psychische Belastung (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10 oder PSS-4 ≥8)
- Fähigkeit, einfaches Schwedisch oder Englisch zu lesen und zu schreiben
- Zugang zu einem Computer oder Gerät mit Internetverbindung
- Motivation, eine Lebensstiländerung zu verfolgen
- Fähigkeit, eine digitale Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Störung
- Schwere Depression oder Suizidrisiko
- Schwere medizinische Erkrankung
- Alkoholabhängigkeit
- Beginn oder Anpassung von Psychopharmaka innerhalb der letzten 8 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Digitale Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige, kulturell und sprachlich angepasste digitale Lebensstilintervention, die auf körperliche Aktivität, Schlaf, Ernährung und soziale Teilhabe abzielt.
Die Intervention umfasst Psychoedukation, Verhaltensstrategien und Anleitung durch einen Psychologen über eine Online-Plattform.
|
Eine 8-wöchige kulturell und sprachlich angepasste digitale Lebensstilintervention, die über eine Online-Plattform durchgeführt wird.
Das Programm umfasst Psychoedukation und Verhaltensstrategien, die auf körperliche Aktivität, Schlaf, Ernährung, Tabak- und Alkoholkonsum sowie soziale Teilhabe abzielen.
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Anleitung und Rückmeldung von einem zugelassenen Psychologen oder einem beaufsichtigten Psychologie-Trainee.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen wurden, erhalten Zugang zu einem allgemeinen Lifestyle-Informationsmodul und wird die digitale Lifestyle-Intervention nach der 2-monatigen Nachuntersuchung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis nach der Behandlung (8 Wochen)
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Die Kessler Psychological Distress Scale (K10) ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 10 Items, das psychische Belastung (Angst- und Depressionssymptome) in den letzten 4 Wochen erfasst.
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine stärkere psychische Belastung hindeuten.
|
Von der Ausgangsbasis bis nach der Behandlung (8 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10)
Zeitfenster: 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
|
Die Kessler Psychological Distress Scale (K10) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das psychische Belastungen (Angst- und Depressionssymptome) während der letzten 4 Wochen erfasst.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
|
2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
|
Schweregrad von Angstsymptomen gemessen mit dem Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7).
|
Ausgangswert, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 2 Monaten und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
|
Wahrgenommener Stress gemessen mit der Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
|
Ausgangswert, nach der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 2 Monaten und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
|
|
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12).
|
Baseline, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Insomnie-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (8 Wochen), 2-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
|
Schlafprobleme gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI)
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Baseline, post-treatment (8 Wochen), 2-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
|
|
Godin-Freizeitaktivitäten-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Körperliche Aktivität gemessen mit dem Godin Freizeit-Bewegungsfragebogen.
|
Ausgangswert, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
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UCLA-Einsamkeitsskala (3-Item-Version)
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Einsamkeit gemessen mit der UCLA Loneliness Scale (3-Item-Version)
|
Baseline, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Bewertung von Barrieren beim Zugang zur Versorgung (BACE-3).
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (8 Wochen), 2-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
|
Wahrgenommene Barrieren in der Versorgung gemessen mit der Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3).
|
Baseline, post-treatment (8 Wochen), 2-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIFT-RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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