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Digitale Lebensstil-Intervention für psychische Gesundheit bei Migranten: Randomisierte kontrollierte Studie (LIFT-RCT)

16. April 2026 aktualisiert von: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Digitale Lebensstilintervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Migranten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer eingebetteten Pilotstudie

Migrantenpopulationen erleben erhöhte psychische Belastungen und gleichzeitig Hindernisse beim Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung. Lebensstilfaktoren wie körperliche Aktivität, Schlaf, Ernährung und soziale Teilhabe sind eng mit der psychischen Gesundheit verbunden und stellen vielversprechende Ziele für präventive Interventionen dar. Digitale Bereitstellung kann die Zugänglichkeit erhöhen und strukturelle Hindernisse bei der Versorgung verringern.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer kulturell und sprachlich angepassten digitalen Lebensstilintervention für Migranten mit moderater psychischer Belastung in Schweden zu bewerten. Die Teilnehmer (N = 240) werden randomisiert einer 8-wöchigen digitalen Lebensstilintervention oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen, die ein allgemeines Lebensstilmodul erhält. Eine eingebettete Pilotstudie (N = 30) wird zunächst die Machbarkeit und Akzeptanz bewerten.

Die Ergebnisse umfassen die allgemeine psychische Gesundheit, Lebensqualität, Depression, Angst, Stress und Lebensstilverhalten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen), nach 2 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Psychische Störungen wie Depressionen und Angstzustände sind wesentliche Faktoren für die weltweite Krankheitslast und eng mit Lebensstilfaktoren wie körperlicher Inaktivität, schlechtem Schlaf, ungesunder Ernährung und Substanzkonsum verbunden. Migrantenpopulationen berichten über höhere Werte von psychischer Belastung als die Allgemeinbevölkerung und suchen gleichzeitig aufgrund struktureller und kultureller Barrieren seltener psychologische Hilfe auf. Diese Versorgungslücke unterstreicht den Bedarf an zugänglichen präventiven Interventionen, die an die Bedürfnisse von Migrantenpopulationen angepasst sind.

Lebensstilinterventionen, die auf körperliche Aktivität, Schlaf, Ernährung und soziale Teilhabe abzielen, haben vielversprechende Wirkungen bei der Reduktion von Symptomen der Depression, Angst und Stress gezeigt. Die digitale Bereitstellung solcher Interventionen bietet Vorteile wie Skalierbarkeit, Kosteneffizienz und verbesserte Zugänglichkeit für Bevölkerungsgruppen, die mit Barrieren im traditionellen Gesundheitssystem konfrontiert sind.

Die vorliegende Studie wird eine kulturell und sprachlich angepasste digitale Lebensstilintervention für in Schweden lebende Migranten mit moderater psychischer Belastung evaluieren. Die Intervention wird über acht Wochen auf einer sicheren Internetplattform durchgeführt und umfasst Psychoedukation und verhaltensbasierte Strategien auf Grundlage kognitiv-behavioraler Therapieprinzipien. Die Teilnehmer erhalten textbasierte Anleitung von ausgebildeten Psychologen.

Die Studie beginnt mit einer eingebetteten Pilotstudie (N=30), um die Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie mit etwa 240 Teilnehmern, die entweder der Lebensstilintervention oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert werden. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migrant, der in Schweden lebt
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mittelschwere psychische Belastung (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10 oder PSS-4 ≥8)
  • Fähigkeit, einfaches Schwedisch oder Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Zugang zu einem Computer oder Gerät mit Internetverbindung
  • Motivation, eine Lebensstiländerung zu verfolgen
  • Fähigkeit, eine digitale Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störung
  • Schwere Depression oder Suizidrisiko
  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Alkoholabhängigkeit
  • Beginn oder Anpassung von Psychopharmaka innerhalb der letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige, kulturell und sprachlich angepasste digitale Lebensstilintervention, die auf körperliche Aktivität, Schlaf, Ernährung und soziale Teilhabe abzielt. Die Intervention umfasst Psychoedukation, Verhaltensstrategien und Anleitung durch einen Psychologen über eine Online-Plattform.
Eine 8-wöchige kulturell und sprachlich angepasste digitale Lebensstilintervention, die über eine Online-Plattform durchgeführt wird. Das Programm umfasst Psychoedukation und Verhaltensstrategien, die auf körperliche Aktivität, Schlaf, Ernährung, Tabak- und Alkoholkonsum sowie soziale Teilhabe abzielen. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Anleitung und Rückmeldung von einem zugelassenen Psychologen oder einem beaufsichtigten Psychologie-Trainee.
Andere Namen:
  • LIFT-Lebensstil-Intervention
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen wurden, erhalten Zugang zu einem allgemeinen Lifestyle-Informationsmodul und wird die digitale Lifestyle-Intervention nach der 2-monatigen Nachuntersuchung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis nach der Behandlung (8 Wochen)
Die Kessler Psychological Distress Scale (K10) ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 10 Items, das psychische Belastung (Angst- und Depressionssymptome) in den letzten 4 Wochen erfasst. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine stärkere psychische Belastung hindeuten.
Von der Ausgangsbasis bis nach der Behandlung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10)
Zeitfenster: 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
Die Kessler Psychological Distress Scale (K10) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das psychische Belastungen (Angst- und Depressionssymptome) während der letzten 4 Wochen erfasst. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
Schweregrad von Angstsymptomen gemessen mit dem Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7).
Ausgangswert, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 2 Monaten und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Wahrgenommener Stress gemessen mit der Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Ausgangswert, nach der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 2 Monaten und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12).
Baseline, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
Insomnie-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (8 Wochen), 2-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Schlafprobleme gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, post-treatment (8 Wochen), 2-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Godin-Freizeitaktivitäten-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
Körperliche Aktivität gemessen mit dem Godin Freizeit-Bewegungsfragebogen.
Ausgangswert, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
UCLA-Einsamkeitsskala (3-Item-Version)
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
Einsamkeit gemessen mit der UCLA Loneliness Scale (3-Item-Version)
Baseline, nach der Behandlung (8 Wochen), 2-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung
Bewertung von Barrieren beim Zugang zur Versorgung (BACE-3).
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (8 Wochen), 2-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
Wahrgenommene Barrieren in der Versorgung gemessen mit der Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3).
Baseline, post-treatment (8 Wochen), 2-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen und ethischen Beschränkungen nach schwedischem Recht nicht öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Digitale Lifestyle-Intervention

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