Cyfrowa Interwencja Stylu Życia na rzecz Zdrowia Psychicznego wśród Migrantów: Badanie Kontrolowane Randomizowane (LIFT-RCT)
Cyfrowa Interwencja Stylu Życia Poprawiająca Zdrowie Psychiczne Wśród Migrantów: Randomizowane Badanie Kontrolowane Z Zagnieżdżonym Badaniem Pilotażowym
Populacje migrantów doświadczają podwyższonych poziomów cierpienia psychicznego, jednocześnie napotykając bariery w dostępie do opieki zdrowia psychicznego. Czynniki związane ze stylem życia, takie jak aktywność fizyczna, sen, dieta i zaangażowanie społeczne, są ściśle powiązane ze zdrowiem psychicznym i stanowią obiecujące cele interwencji prewencyjnych. Dostarczanie cyfrowe może zwiększyć dostępność i zmniejszyć strukturalne bariery w dostępie do opieki.
Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności cyfrowej interwencji stylu życia dostosowanej kulturowo i językowo dla migrantów doświadczających umiarkowanego cierpienia psychicznego w Szwecji. Uczestnicy (N = 240) zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowej cyfrowej interwencji stylu życia lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących, otrzymującej ogólny moduł stylu życia. Zagnieżdżone badanie pilotażowe (N = 30) najpierw oceni wykonalność i akceptowalność.
Wyniki obejmują ogólne zdrowie psychiczne, jakość życia, depresję, lęk, stres i zachowania związane ze stylem życia. Oceny będą przeprowadzane na początku, po leczeniu (8 tygodni), po 2 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia zdrowia psychicznego, takie jak depresja i lęk, są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do globalnego obciążenia chorobami i są ściśle powiązane z czynnikami stylu życia, w tym brakiem aktywności fizycznej, złym snem, niezdrową dietą i używaniem substancji. Populacje migrantów zgłaszają wyższy poziom stresu psychicznego niż ogólna populacja, jednocześnie rzadziej szukając opieki zdrowia psychicznego z powodu barier strukturalnych i kulturowych. Ta luka w leczeniu podkreśla potrzebę dostępnych interwencji prewencyjnych dostosowanych do potrzeb populacji migrantów.
Interwencje stylu życia ukierunkowane na aktywność fizyczną, sen, dietę i zaangażowanie społeczne wykazały obiecujące efekty w zmniejszaniu objawów depresji, lęku i stresu. Dostarczanie takich interwencji cyfrowo oferuje korzyści, w tym skalowalność, opłacalność i lepszą dostępność dla populacji napotykających bariery w tradycyjnej opiece zdrowotnej.
Niniejsze badanie oceni kulturowo i językowo dostosowaną cyfrową interwencję stylu życia dla migrantów mieszkających w Szwecji, którzy doświadczają umiarkowanego stresu psychicznego. Interwencja jest realizowana przez osiem tygodni za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej i obejmuje psychoedukację oraz strategie behawioralne oparte na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnicy otrzymują tekstowe wskazówki od przeszkolonych psychologów.
Badanie rozpocznie się od zagnieżdżonego badania pilotażowego (N=30) w celu oceny wykonalności i akceptowalności, a następnie randomizowanego badania kontrolowanego obejmującego około 240 uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencji stylu życia lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Wyniki będą mierzone na początku, po leczeniu, po 2 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josefin Särnholm, PhD
- Numer telefonu: +46(0) 8 123 400 00
- E-mail: josefin.sarnholm@ki.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Imigrant mieszkający w Szwecji
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiarkowany stres psychiczny (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10 lub PSS-4 ≥8)
- Umiejętność czytania i pisania w łatwym szwedzkim lub angielskim
- Dostęp do komputera lub urządzenia z połączeniem internetowym
- Motywacja do zaangażowania się w zmianę stylu życia
- Możliwość udzielenia cyfrowej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie zaburzenie psychiczne
- Cieżka depresja lub ryzyko samobójstwa
- Cieżka choroba medyczna
- Zależność od alkoholu
- Rozpoczęcie lub modyfikacja leczenia lekami psychotropowymi w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa Interwencja Stylu Życia
Uczestnicy otrzymują 8-tygodniową, kulturowo i językowo dostosowaną cyfrową interwencję dotyczącą stylu życia, ukierunkowaną na aktywność fizyczną, sen, dietę i zaangażowanie społeczne.
Interwencja obejmuje psychoedukację, strategie behawioralne oraz wsparcie psychologa za pośrednictwem platformy online.
|
8-tygodniowa, dostosowana kulturowo i językowo cyfrowa interwencja dotycząca stylu życia, realizowana za pośrednictwem platformy online.
Program obejmuje psychoedukację oraz strategie behawioralne ukierunkowane na aktywność fizyczną, sen, dietę, używanie tytoniu i alkoholu oraz zaangażowanie społeczne.
Uczestnicy otrzymują cotygodniowe wskazówki i informacje zwrotne od licencjonowanego psychologa lub nadzorowanego stażysty psychologii.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna z listą oczekujących
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej z listą oczekujących otrzymują dostęp do ogólnego modułu informacyjnego na temat stylu życia, a cyfrowa interwencja dotycząca stylu życia jest im oferowana po 2-miesięcznej ocenie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Psychologicznego Cierpienia Kesslera (K10)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu (8 tygodni)
|
Skala Kesslera do Pomiaru Dyskomfortu Psychicznego (K10) to 10-pozycyjne narzędzie samoopisowe oceniające dyskomfort psychiczny (objawy lękowe i depresyjne) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali, a łączny wynik mieści się w przedziale od 10 do 50 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort psychiczny.
|
Od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Psychologicznego Niepokoju Kesslera (K10)
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja kontrolna i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Skala Kesslera (K10) to 10-punktowa samoopisowa skala oceniająca psychologiczny dystres (objawy lęku i depresji) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Każdy punkt jest oceniany w skali 5-stopniowej, a całkowity wynik waha się od 10 do 50 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres psychologiczny.
|
2-miesięczna obserwacja kontrolna i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni), 2-miesięczna obserwacja kontrolna i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Nasilenie objawów lękowych mierzone za pomocą Skali Uogólnionego Lęku-7 (GAD-7).
|
Linia wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni), 2-miesięczna obserwacja kontrolna i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Skala Postrzeganego Stresu-4 (PSS-4)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni), kontrola po 2 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach
|
Postrzegany stres mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu-4 (PSS-4)
|
Linia wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni), kontrola po 2 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach
|
|
12-punktowa Krótka Forma Ankiety Zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni), 2-miesięczna obserwacja kontrolna i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą 12-punktowego skróconego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-12).
|
Linia wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni), 2-miesięczna obserwacja kontrolna i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (8 tygodni), kontrola po 2 miesiącach oraz kontrola po 6 miesiącach
|
Problemy ze snem mierzone za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI)
|
Linia podstawowa, po leczeniu (8 tygodni), kontrola po 2 miesiącach oraz kontrola po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (8 tygodni), 2-miesięczna obserwacja kontrolna i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Godin Leisure-Time Exercise.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu (8 tygodni), 2-miesięczna obserwacja kontrolna i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Skala Samotności UCLA (wersja 3-punktowa)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni), 2-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
Samotność mierzona za pomocą Skali Samotności UCLA (wersja 3-punktowa)
|
Linia wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni), 2-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Ocena Barier w Dostępie do Opieki (BACE-3).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (8 tygodni), oraz po 2 miesiącach obserwacji, i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Postrzegane bariery w dostępie do opieki mierzone za pomocą kwestionariusza Bariery w Dostępie do Opieki (BACE-3).
|
Linia podstawowa, po leczeniu (8 tygodni), oraz po 2 miesiącach obserwacji, i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIFT-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyfrowa Interwencja w Stylu Życia
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
He Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
January, Inc.Zawieszony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)