Intervención de Estilo de Vida Digital para la Salud Mental entre Migrantes: Ensayo Controlado Aleatorizado (LIFT-RCT)
Intervención de Estilo de Vida Digital para Mejorar la Salud Mental entre Migrantes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado con un Estudio Piloto Anidado
Las poblaciones migrantes experimentan niveles elevados de angustia psicológica mientras enfrentan barreras para acceder a la atención de salud mental. Los factores del estilo de vida como la actividad física, el sueño, la dieta y la participación social están estrechamente vinculados a la salud mental y representan objetivos prometedores para intervenciones preventivas. La entrega digital puede aumentar la accesibilidad y reducir las barreras estructurales a la atención.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de una intervención digital de estilo de vida adaptada cultural y lingüísticamente para migrantes que experimentan angustia psicológica moderada en Suecia. Los participantes (N = 240) serán asignados al azar a una intervención digital de estilo de vida de 8 semanas o a un grupo de control en lista de espera que recibirá un módulo general de estilo de vida. Un estudio piloto anidado (N = 30) evaluará primero la viabilidad y la aceptabilidad.
Los resultados incluyen salud psicológica general, calidad de vida, depresión, ansiedad, estrés y comportamientos de estilo de vida. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después del tratamiento (8 semanas), a los 2 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de salud mental como la depresión y la ansiedad son contribuyentes importantes a la carga global de enfermedad y están estrechamente vinculados a factores de estilo de vida, incluyendo la inactividad física, el sueño deficiente, una dieta poco saludable y el consumo de sustancias. Las poblaciones migrantes reportan niveles más altos de angustia psicológica que la población general, mientras que simultáneamente tienen menos probabilidades de buscar atención de salud mental debido a barreras estructurales y culturales. Esta brecha de tratamiento resalta la necesidad de intervenciones preventivas accesibles adaptadas a las necesidades de las poblaciones migrantes.
Las intervenciones de estilo de vida dirigidas a la actividad física, el sueño, la dieta y la participación social han mostrado efectos prometedores en la reducción de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés. Entregar dichas intervenciones de manera digital ofrece ventajas que incluyen escalabilidad, eficiencia de costos y mejor accesibilidad para poblaciones que enfrentan barreras para acceder a la atención sanitaria tradicional.
El presente estudio evaluará una intervención digital de estilo de vida adaptada cultural y lingüísticamente para migrantes que viven en Suecia y experimentan una angustia psicológica moderada. La intervención se entrega a lo largo de ocho semanas a través de una plataforma segura de internet e incluye psicoeducación y estrategias conductuales basadas en los principios de la terapia cognitivo-conductual. Los participantes reciben orientación basada en texto de psicólogos capacitados.
El estudio comenzará con un estudio piloto anidado (N=30) para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad, seguido de un ensayo controlado aleatorizado que incluirá aproximadamente 240 participantes asignados aleatoriamente a la intervención de estilo de vida o a un grupo de control en lista de espera. Los resultados se medirán al inicio, después del tratamiento, en el seguimiento a los 2 meses y en el seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josefin Särnholm, PhD
- Número de teléfono: +46(0) 8 123 400 00
- Correo electrónico: josefin.sarnholm@ki.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inmigrante residente en Suecia
- Edad de 18 años o más
- Malestar psicológico moderado (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10 o PSS-4 ≥8)
- Capacidad para leer y escribir en sueco sencillo o inglés
- Acceso a un ordenador o dispositivo con conexión a Internet
- Motivación para participar en el cambio de estilo de vida
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado digital
Criterios de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico grave
- Depresión grave o riesgo de suicidio
- Enfermedad médica grave
- Dependencia del alcohol
- Inicio o ajuste de medicación psicotrópica en las últimas 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Digital de Estilo de Vida
Los participantes reciben una intervención digital de estilo de vida adaptada cultural y lingüísticamente de 8 semanas, centrada en la actividad física, el sueño, la dieta y la participación social.
La intervención incluye psicoeducación, estrategias conductuales y orientación de un psicólogo a través de una plataforma en línea.
|
Una intervención digital de estilo de vida adaptada cultural y lingüísticamente de 8 semanas, entregada a través de una plataforma en línea.
El programa incluye psicoeducación y estrategias conductuales dirigidas a la actividad física, el sueño, la dieta, el consumo de tabaco y alcohol, y la participación social.
Los participantes reciben orientación y retroalimentación semanal de un psicólogo licenciado o de un aprendiz de psicología supervisado.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo control en lista de espera
Los participantes asignados al grupo de control en lista de espera reciben acceso a un módulo de información general sobre estilo de vida y se les ofrece la intervención digital de estilo de vida después de la evaluación de seguimiento de 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Malestar Psicológico de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después del tratamiento (8 semanas)
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La Escala de Malestar Psicológico de Kessler (K10) es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa el malestar psicológico (síntomas de ansiedad y depresión) durante las últimas 4 semanas.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, y las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas indican un mayor malestar psicológico.
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Desde la línea de base hasta después del tratamiento (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Angustia Psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses
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La Escala de Malestar Psicológico de Kessler (K10) es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa el malestar psicológico (síntomas de ansiedad y depresión) durante las últimas 4 semanas.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, y las puntuaciones totales van de 10 a 50, donde puntuaciones más altas indican un mayor malestar psicológico.
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seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline, post-tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses
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Gravedad de los síntomas de ansiedad medidos con el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
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Baseline, post-tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses
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Escala de Estrés Percibido-4 (PSS-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (8 semanas), seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses
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Estrés percibido medido con la Escala de Estrés Percibido-4 (PSS-4)
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Línea de base, postratamiento (8 semanas), seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de Salud de 12 Ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (8 semanas), seguimiento a 2 meses y seguimiento a 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con el Cuestionario de Salud SF-12 de 12 ítems (SF-12).
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Línea de base, post-tratamiento (8 semanas), seguimiento a 2 meses y seguimiento a 6 meses
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Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea base, postratamiento (8 semanas), seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses
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Problemas de sueño medidos con el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
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Línea base, postratamiento (8 semanas), seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin
Periodo de tiempo: Baseline, post-tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses
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Actividad física medida con el Cuestionario de Ejercicio en Tiempo Libre de Godin.
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Baseline, post-tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses
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Escala de Soledad de UCLA (versión de 3 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (8 semanas), seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses
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Soledad medida con la Escala de Soledad de UCLA (versión de 3 ítems)
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Línea de base, postratamiento (8 semanas), seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses
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Evaluación de Barreras para el Acceso a la Atención (BACE-3).
Periodo de tiempo: Basal, postratamiento (8 semanas), seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses.
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Barreras percibidas para la atención médica medidas con la Evaluación de Barreras para el Acceso a la Atención (BACE-3).
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Basal, postratamiento (8 semanas), seguimiento a los 2 meses y seguimiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIFT-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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