Цифровое вмешательство в образ жизни для психического здоровья мигрантов: рандомизированное контролируемое исследование (LIFT-RCT)
Цифровое вмешательство в образ жизни для улучшения психического здоровья мигрантов: рандомизированное контролируемое исследование с вложенным пилотным исследованием
Мигранты испытывают повышенный уровень психологического стресса, сталкиваясь с препятствиями при обращении за психиатрической помощью. Факторы образа жизни, такие как физическая активность, сон, питание и социальная вовлечённость, тесно связаны с психическим здоровьем и представляют собой многообещающие цели для профилактических вмешательств. Цифровая доставка может повысить доступность и снизить структурные барьеры для получения помощи.
Цель данного исследования — оценить осуществимость, приемлемость и эффективность культурно и лингвистически адаптированного цифрового вмешательства в образ жизни для мигрантов, испытывающих умеренный психологический стресс в Швеции. Участники (N = 240) будут рандомизированы на 8-недельное цифровое вмешательство в образ жизни или в контрольную группу ожидания, получающую общий модуль по образу жизни. Вложенное пилотное исследование (N = 30) сначала оценит осуществимость и приемлемость.
Исходы включают общее психологическое здоровье, качество жизни, депрессию, тревожность, стресс и поведенческие привычки образа жизни. Оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения (8 недель), через 2 месяца и через 6 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психические расстройства, такие как депрессия и тревожность, являются основными факторами, способствующими глобальному бремени болезней, и тесно связаны с факторами образа жизни, включая недостаточную физическую активность, плохой сон, нездоровое питание и употребление психоактивных веществ. Мигранты сообщают о более высоком уровне психологического стресса, чем население в целом, и одновременно с этим реже обращаются за помощью в области психического здоровья из-за структурных и культурных барьеров. Этот пробел в лечении подчеркивает необходимость доступных профилактических вмешательств, адаптированных к потребностям мигрантов.
Вмешательства в образ жизни, направленные на физическую активность, сон, питание и социальную вовлеченность, показали многообещающие результаты в снижении симптомов депрессии, тревожности и стресса. Предоставление таких вмешательств в цифровом формате имеет преимущества, включая масштабируемость, экономическую эффективность и улучшенную доступность для групп населения, сталкивающихся с барьерами в получении традиционной медицинской помощи.
В данном исследовании будет оцениваться культурно и лингвистически адаптированное цифровое вмешательство в образ жизни для мигрантов, проживающих в Швеции и испытывающих умеренный психологический стресс. Вмешательство проводится в течение восьми недель через защищенную интернет-платформу и включает психообразование и поведенческие стратегии, основанные на принципах когнитивно-поведенческой терапии. Участники получают текстовые рекомендации от обученных психологов.
Исследование начнется с вложенного пилотного исследования (N=30) для оценки осуществимости и приемлемости, за которым последует рандомизированное контролируемое исследование, включающее примерно 240 участников, распределенных либо в группу вмешательства в образ жизни, либо в контрольную группу листа ожидания. Результаты будут измеряться на исходном уровне, после лечения, через 2 месяца и через 6 месяцев после завершения вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josefin Särnholm, PhD
- Номер телефона: +46(0) 8 123 400 00
- Электронная почта: josefin.sarnholm@ki.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мигрант, проживающий в Швеции
- Возраст 18 лет и старше
- Умеренный психологический дистресс (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10 или PSS-4 ≥8)
- Умение читать и писать на упрощённом шведском или английском языке
- Доступ к компьютеру или устройству с подключением к интернету
- Мотивация к изменению образа жизни
- Способность предоставить цифровое информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжёлое психическое расстройство
- Тяжёлая депрессия или риск суицида
- Тяжёлое соматическое заболевание
- Алкогольная зависимость
- Начало или коррекция психотропной терапии в течение последних 8 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство в образ жизни
Участники получают 8-недельную культурно и лингвистически адаптированную цифровую программу изменения образа жизни, направленную на физическую активность, сон, питание и социальную вовлечённость.
Программа включает психообразование, поведенческие стратегии и консультации психолога через онлайн-платформу.
|
Культурно и лингвистически адаптированное 8-недельное цифровое вмешательство в образ жизни, предоставляемое через онлайн-платформу.
Программа включает психообразование и поведенческие стратегии, направленные на физическую активность, сон, питание, употребление табака и алкоголя, а также социальную вовлечённость.
Участники получают еженедельные рекомендации и обратную связь от лицензированного психолога или курируемого стажёра-психолога.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольный список ожидания
Участники, распределенные в группу контроля с листом ожидания, получают доступ к модулю общей информации об образе жизни и им предлагается цифровое вмешательство в образ жизни после оценки через 2 месяца наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психологического дистресса Кесслера (K10)
Временное ограничение: Базовый уровень до постлечения (8 недель)
|
Шкала психологического дистресса Кесслера (K10) — это 10-пунктовый инструмент самоотчёта, оценивающий психологический дистресс (симптомы тревоги и депрессии) за последние 4 недели.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, общий балл варьируется от 10 до 50, причём более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс.
|
Базовый уровень до постлечения (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психологического дистресса Кесслера (K10)
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Шкала психологического дистресса Кесслера (K10) — это 10-пунктовая мера самоотчёта, оценивающая психологический дистресс (симптомы тревоги и депрессии) за последние 4 недели. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а общие баллы варьируются от 10 до 50, причём более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс.
|
2-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8 недель), через 2 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
Тяжесть симптомов тревоги, измеренная с помощью Опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
|
Исходный уровень, после лечения (8 недель), через 2 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Шкала воспринимаемого стресса-4 (PSS-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8 недель), 2-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Воспринимаемый стресс, измеренный с помощью Шкалы воспринимаемого стресса-4 (ШВС-4)
|
Исходный уровень, после лечения (8 недель), 2-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
|
12-пунктовый краткий опросник здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8 недель), 2-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью краткого опросника здоровья из 12 пунктов (SF-12).
|
Исходный уровень, после лечения (8 недель), 2-месячное наблюдение и 6-месячное наблюдение
|
|
Индекс тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8 недель), через 2 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Проблемы со сном, измеряемые с помощью Индекса тяжести инсомнии (ISI)
|
Исходный уровень, после лечения (8 недель), через 2 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Опросник Година по оценке физической активности в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8 недель), наблюдение через 2 месяца и наблюдение через 6 месяцев
|
Физическая активность, измеренная с помощью опросника Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
|
Исходный уровень, после лечения (8 недель), наблюдение через 2 месяца и наблюдение через 6 месяцев
|
|
Шкала одиночества UCLA (3-пунктная версия)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8 недель), контроль через 2 месяца и контроль через 6 месяцев
|
Одиночество измерялось с помощью Шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (3-пунктная версия)
|
Исходный уровень, после лечения (8 недель), контроль через 2 месяца и контроль через 6 месяцев
|
|
Оценка барьеров доступа к медицинской помощи (BACE-3).
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8 недель), через 2 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Воспринимаемые препятствия к получению помощи, измеренные с помощью Оценки барьеров доступа к помощи (BACE-3).
|
Исходный уровень, после лечения (8 недель), через 2 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIFT-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цифровое вмешательство в образ жизни
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Еще не набираютВоспалительные заболевания кишечника | Болезнь Крона | Язвенный колитСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del RocíoЗапись по приглашениюФизическая активность | Упражнение | Профилактика | Носимые устройства | Остеопороз у женщин в постменопаузеИспания
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityЕще не набираютПТСР | Пост-травматическое стрессовое растройство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Еще не набираютДети | Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ)Франция