移民の精神的健康のためのデジタルライフスタイル介入：ランダム化比較試験 (LIFT-RCT)
移民のメンタルヘルス改善のためのデジタルライフスタイル介入：ネストされたパイロット研究を伴うランダム化比較試験
移民集団は、メンタルヘルスケアへのアクセスに障壁に直面しながら、心理的苦痛の高いレベルを経験しています。 身体活動、睡眠、食事、社会的関与などの生活習慣要因は、メンタルヘルスと密接に関連しており、予防的介入の有望な対象となります。 デジタル提供は、アクセシビリティを向上させ、ケアへの構造的障壁を軽減する可能性があります。
本研究の目的は、スウェーデンで中程度の心理的苦痛を経験している移民を対象とした、文化的・言語的に適応されたデジタル生活習慣介入の実現可能性、受容性、有効性を評価することです。 参加者（N = 240）は、8週間のデジタル生活習慣介入または一般的な生活習慣モジュールを受ける待機リスト対照群にランダム化されます。 ネストされたパイロット研究（N = 30）では、まず実現可能性と受容性を評価します。
アウトカムには、一般的な心理的健康、生活の質、うつ病、不安、ストレス、および生活習慣行動が含まれます。 評価は、ベースライン時、治療後（8週間）、2ヶ月後の追跡調査、および6ヶ月後の追跡調査で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
うつ病や不安などの精神疾患は、世界の疾病負荷の主要な要因であり、運動不足、睡眠の質の低下、不健康な食生活、物質使用などの生活習慣要因と密接に関連しています。 移民集団は、一般集団よりも高いレベルの心理的苦痛を報告している一方で、構造的・文化的障壁により精神保健医療を求める可能性が低い状況にあります。 この治療ギャップは、移民集団のニーズに合わせたアクセス可能な予防介入の必要性を浮き彫りにしています。
身体活動、睡眠、食事、社会的関与を対象とした生活習慣介入は、うつ病、不安、ストレスの症状を軽減する有望な効果を示しています。 このような介入をデジタルで提供することは、従来の医療へのアクセスに障壁を抱える集団にとって、拡張性、費用効率性、アクセシビリティの向上などの利点があります。
本研究は、スウェーデンに住む中等度の心理的苦痛を経験する移民向けに、文化的・言語的に適応されたデジタル生活習慣介入を評価します。 介入は、安全なインターネットプラットフォームを通じて8週間にわたって提供され、認知行動療法の原則に基づいた心理教育と行動戦略を含みます。 参加者は訓練を受けた心理学者からのテキストベースの指導を受けます。
本研究は、実施可能性と受容性を評価するためのネスト型パイロット研究（N=30）から始まり、その後、約240名の参加者を生活習慣介入群または待機対照群に無作為割り付けしたランダム化比較試験が行われます。 結果は、ベースライン時、治療終了時、2ヶ月後追跡調査時、6ヶ月後追跡調査時に測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josefin Särnholm, PhD
- 電話番号：+46(0) 8 123 400 00
- メール：josefin.sarnholm@ki.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- スウェーデン在住の移民
- 18歳以上
- 中等度の心理的苦痛（PHQ-9 ≥10、GAD-7 ≥10、またはPSS-4 ≥8）
- 簡易スウェーデン語または英語での読み書き能力
- インターネット接続可能なコンピューターまたはデバイスへのアクセス
- ライフスタイル変更への参加意欲
- デジタルによるインフォームドコンセントの提供能力
除外基準:
- 重度の精神疾患
- 重度のうつ病または自殺リスク
- 重度の身体的疾患
- アルコール依存症
- 過去8週間以内の精神科薬の開始または調整
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルライフスタイル介入
参加者は、身体活動、睡眠、食事、社会的関与を対象とした、文化的・言語的に適応された8週間のデジタルライフスタイル介入を受けます。
この介入には、心理教育、行動戦略、およびオンラインプラットフォームを介した心理学者からの指導が含まれます。
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8週間にわたる文化的・言語的に適応されたデジタルライフスタイル介入プログラムをオンラインプラットフォームで提供します。
このプログラムには、身体活動、睡眠、食事、タバコとアルコールの使用、社会的交流を対象とした心理教育と行動戦略が含まれています。
参加者は、有資格の心理学者または監督下の心理学研修生から週ごとの指導とフィードバックを受けます。
他の名前：
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介入なし：ウェイトリスト対照
待機リスト対照群に割り当てられた参加者は、一般的な生活習慣情報モジュールへのアクセスを受け、2か月後の追跡評価後にデジタル生活習慣介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケスラー心理的苦痛尺度 (K10)
時間枠：ベースラインから治療後（8週間）
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Kessler Psychological Distress Scale（K10）は、過去4週間の心理的苦痛（不安および抑うつ症状）を評価する10項目の自己報告尺度です。
各項目は5段階で評価され、合計スコアは10から50の範囲で、より高いスコアはより大きな心理的苦痛を示します。
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ベースラインから治療後（8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケスラー心理的苦痛尺度（K10）
時間枠：2ヶ月後のフォローアップ、および6ヶ月後のフォローアップ
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Kessler心理的苦痛尺度（K10）は、過去4週間における心理的苦痛（不安症状および抑うつ症状）を評価する10項目の自己報告式尺度です。
各項目は5段階尺度で評価され、合計スコアは10から50の範囲であり、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
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2ヶ月後のフォローアップ、および6ヶ月後のフォローアップ
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全般性不安障害-7（GAD-7）
時間枠：ベースライン、治療後（8週間）、2か月フォローアップ、および6か月フォローアップ
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全般性不安障害評価尺度-7（GAD-7）で測定される不安症状の重症度。
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ベースライン、治療後（8週間）、2か月フォローアップ、および6か月フォローアップ
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知覚ストレス尺度-4 (PSS-4)
時間枠：ベースライン、治療後（8週間）、2か月後のフォローアップ、6か月後のフォローアップ
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Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) で測定された知覚ストレス
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ベースライン、治療後（8週間）、2か月後のフォローアップ、6か月後のフォローアップ
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12項目短縮版健康調査票（SF-12）
時間枠：ベースライン、治療後（8週間）、2ヵ月後フォローアップ、6ヵ月後フォローアップ
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健康関連QOL（生活の質）は、12項目の短縮版健康調査票（SF-12）を用いて測定されます。
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ベースライン、治療後（8週間）、2ヵ月後フォローアップ、6ヵ月後フォローアップ
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不眠重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、治療後（8週間）、2ヶ月追跡調査、6ヶ月追跡調査
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不眠症重症度指数（ISI）で測定された睡眠の問題
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ベースライン、治療後（8週間）、2ヶ月追跡調査、6ヶ月追跡調査
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ゴダン・レジャー・タイム運動質問票
時間枠：ベースライン、治療後（8週間）、2ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
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ゴディン・レジャー・タイム運動質問票を用いて測定された身体活動。
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ベースライン、治療後（8週間）、2ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
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UCLA孤独感尺度（3項目版）
時間枠：ベースライン、治療後（8週間）、2か月後のフォローアップ、6か月後のフォローアップ
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UCLA孤独感尺度（3項目版）で測定された孤独感
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ベースライン、治療後（8週間）、2か月後のフォローアップ、6か月後のフォローアップ
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ケアへのアクセス障壁評価（BACE-3）。
時間枠：ベースライン、治療後（8週間）、2か月後のフォローアップ、6か月後のフォローアップ。
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ケアへの障壁は、ケアへのアクセス障壁評価（BACE-3）で測定されます。
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ベースライン、治療後（8週間）、2か月後のフォローアップ、6か月後のフォローアップ。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Josefin Särnholm、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デジタルライフスタイル介入の臨床試験
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
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University Hospital, Bordeauxまだ募集していません
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