Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Livsstilsintervention for Mental Sundhed Blandt Migranter: Randomiseret Kontrolleret Forsøg (LIFT-RCT)

16. april 2026 opdateret af: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Digital Livsstilsintervention for at Forbedre Mental Sundhed Blandt Migranter: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg med et Indlejret Pilotstudie

Migrantbefolkninger oplever forhøjede niveauer af psykisk belastning, mens de står over for barrierer for adgang til mental sundhedspleje. Livsstilsfaktorer såsom fysisk aktivitet, søvn, kost og social engagement er tæt forbundet med mental sundhed og repræsenterer lovende mål for forebyggende interventioner. Digital levering kan øge tilgængeligheden og reducere strukturelle barrierer for pleje.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, accepten og effektiviteten af en kulturelt og sprogligt tilpasset digital livsstilsintervention for migranter, der oplever moderat psykisk belastning i Sverige. Deltagere (N = 240) vil blive tilfældigt tildelt en 8-ugers digital livsstilsintervention eller en ventelistekontrol, der modtager et generelt livsstilsmodul. En indlejret pilotundersøgelse (N = 30) vil først vurdere gennemførlighed og accept.

Resultater omfatter generel psykisk sundhed, livskvalitet, depression, angst, stress og livsstilsadfærd. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykiske helbredsforstyrrelser som depression og angst er store bidragydere til den globale sygdomsbyrde og er tæt forbundet med livsstilsfaktorer, herunder fysisk inaktivitet, dårlig søvn, usund kost og stofmisbrug. Indvandrere rapporterer højere niveauer af psykisk belastning end den generelle befolkning, mens de samtidig er mindre tilbøjelige til at søge psykisk helbredspleje på grund af strukturelle og kulturelle barrierer. Denne behandlingskløft understreger behovet for tilgængelige forebyggende indgreb, der er tilpasset indvandrernes behov.

Livsstilsindgreb rettet mod fysisk aktivitet, søvn, kost og social deltagelse har vist lovende effekter på at reducere symptomer på depression, angst og stress. At levere sådanne indgreb digitalt tilbyder fordele, herunder skalerbarhed, omkostningseffektivitet og forbedret tilgængelighed for befolkningsgrupper, der står over for barrierer for traditionel sundhedspleje.

Denne undersøgelse vil evaluere et kulturelt og sprogligt tilpasset digitalt livsstilsindgreb for indvandrere, der bor i Sverige og oplever moderat psykisk belastning. Interventionen leveres over otte uger gennem en sikker internetplatform og omfatter psykouddannelse og adfærdsstrategier baseret på kognitiv adfærdsterapi-principper. Deltagerne modtager tekstbaseret vejledning fra uddannede psykologer.

Undersøgelsen vil begynde med en indlejret pilotundersøgelse (N=30) for at evaluere gennemførlighed og acceptabilitet, efterfulgt af en randomiseret kontrolleret undersøgelse med cirka 240 deltagere, der er randomiseret til enten livsstilsinterventionen eller en ventelistekontrolgruppe. Resultaterne måles ved baseline, efter behandling, 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migrant bosat i Sverige
  • Alder 18 år eller ældre
  • Moderat psykisk belastning (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10 eller PSS-4 ≥8)
  • Evne til at læse og skrive på let svensk eller engelsk
  • Adgang til en computer eller enhed med internetforbindelse
  • Motivation til at engagere sig i livsstilsændring
  • Evne til at give digital informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Alvorlig depression eller selvmordsrisiko
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Alkoholafhængighed
  • Indledning eller justering af psykofarmaka inden for de sidste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital Livsstilsintervention
Deltagerne modtager en 8-ugers digital livsstilsintervention, der er kulturelt og sprogligt tilpasset med fokus på fysisk aktivitet, søvn, kost og social deltagelse. Interventionen omfatter psykoedukation, adfærdsstrategier og vejledning fra en psykolog via en online platform.
Adfærdsmæssigt: Digital Livsstilsintervention
En 8-ugers kulturelt og sprogligt tilpasset digital livsstilsintervention leveret via en onlineplatform. Programmet inkluderer psykoedukation og adfærdsstrategier rettet mod fysisk aktivitet, søvn, kost, tobak- og alkoholforbrug samt socialt engagement. Deltagerne modtager ugentlig vejledning og feedback fra en autoriseret psykolog eller en vejledt psykologistuderende.
Andre navne:
  • LIFT Livsstilsintervention
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Deltagere tildelt ventelistekontrolgruppen får adgang til et generelt livsstilsinformationsmodul og tilbydes den digitale livsstilsintervention efter den 2-måneders opfølgende vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kessler Psykologisk Distress Skala (K10)
Tidsramme: Baseline til efter behandling (8 uger)
Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et selvrapporteringsværktøj med 10 spørgsmål, der vurderer psykisk belastning (angst- og depressionssymptomer) i løbet af de sidste 4 uger. Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts skala, og totalscorering spænder fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større psykisk belastning.
Baseline til efter behandling (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et selvrapporteringsværktøj med 10 spørgsmål, der vurderer psykisk belastning (angst og depressive symptomer) i løbet af de sidste 4 uger. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-trins skala, og totalscore spænder fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større psykisk belastning.
2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Generel Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Sværhedsgraden af angstsymptomer målt med det generaliserede angstforstyrrelses-7 (GAD-7).
Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Perciperet stress målt med Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
12-punkts Short-Form Sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med 12-punkts Short-Form Health Survey (SF-12).
Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Søvnproblemer målt med Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Godin Fritidstræningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Fysisk aktivitet målt med Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
UCLA Ensomhedsskala (3-varianter version)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Ensomhed målt med UCLA Ensomhedsskalaen (3-spørgsmålsversionen)
Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Barrierer for Adgang til Behandling Evaluering (BACE-3).
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), og 2-måneders opfølgning, og 6-måneders opfølgning.
Opfattede barrierer for behandling målt med Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3).
Baseline, efter behandling (8 uger), og 2-måneders opfølgning, og 6-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIFT-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort på grund af privatlivsreguleringer og etiske begrænsninger i henhold til svensk lovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Digital Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner