Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital livsstilsintervensjon for psykisk helse blant migranter: Randomisert kontrollert studie (LIFT-RCT)

16. april 2026 oppdatert av: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Digital livsstilsintervensjon for å forbedre mental helse blant migranter: En randomisert kontrollert studie med en nestet pilotstudie

Migrantbefolkninger opplever økte nivåer av psykologisk belastning samtidig som de møter hindringer for å få tilgang til psykisk helsevern.
Livsstilsfaktorer som fysisk aktivitet, søvn, kosthold og sosial deltakelse er nært knyttet til psykisk helse og representerer lovende mål for forebyggende tiltak.
Digital levering kan øke tilgjengeligheten og redusere strukturelle hindringer for behandling.

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en kulturelt og språklig tilpasset digital livsstilsintervensjon for migranter som opplever moderat psykologisk belastning i Sverige.
Deltakere (N = 240) vil bli randomisert til en 8-ukers digital livsstilsintervensjon eller til en ventelistekontroll som mottar en generell livsstilsmodul.
En innlagt pilotstudie (N = 30) vil først vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Resultatene inkluderer generell psykisk helse, livskvalitet, depresjon, angst, stress og livsstilsatferd.
Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Mental helse-lidelser som depresjon og angst er store bidragsytere til den globale sykdomsbyrden og er nært knyttet til livsstilsfaktorer som fysisk inaktivitet, dårlig søvn, usunn kosthold og rusmiddelbruk. Innvandrerpopulasjoner rapporterer høyere nivåer av psykologisk distress enn den generelle befolkningen, samtidig som de er mindre sannsynlig for å søke psykisk helsehjelp på grunn av strukturelle og kulturelle barrierer. Denne behandlingsgapet fremhever behovet for tilgjengelige forebyggende intervensjoner tilpasset behovene til innvandrerpopulasjoner.

Livsstilsintervensjoner rettet mot fysisk aktivitet, søvn, kosthold og sosial deltakelse har vist lovende effekter i å redusere symptomer på depresjon, angst og stress. Å levere slike intervensjoner digitalt tilbyr fordeler inkludert skalerbarhet, kostnadseffektivitet og forbedret tilgjengelighet for befolkningsgrupper som står overfor barrierer mot tradisjonell helsehjelp.

Denne studien vil evaluere en kulturelt og språklig tilpasset digital livsstilsintervensjon for innvandrere som bor i Sverige og opplever moderat psykologisk distress. Intervensjonen leveres over åtte uker gjennom en sikker internettplattform og inkluderer psykopedagogikk og atferdsstrategier basert på kognitiv atferdsterapi-prinsipper. Deltakere mottar tekstbasert veiledning fra trente psykologer.

Studien vil starte med en nestet pilotstudie (N=30) for å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet, etterfulgt av en randomisert kontrollert studie med omtrent 240 deltakere som randomiseres til enten livsstilsintervensjonen eller en ventelistekontrollgruppe. Utfall vil bli målt ved baseline, etter behandling, 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innvandrer bosatt i Sverige
  • Alder 18 år eller eldre
  • Moderat psykisk belastning (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10, eller PSS-4 ≥8)
  • Evne til å lese og skrive på enkel svensk eller engelsk
  • Tilgang til en datamaskin eller enhet med internettilkobling
  • Motivasjon for å engasjere seg i livsstilsendring
  • Evne til å gi digital informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Alvorlig depresjon eller selvmordsrisiko
  • Alvorlig medisinsk sykdom
  • Alkoholavhengighet
  • Start eller justering av psykofarmaka innen de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital Livsstilsintervensjon
Deltakerne mottar en 8-ukers kulturelt og språklig tilpasset digital livsstilsintervensjon som retter seg mot fysisk aktivitet, søvn, kosthold og sosial deltakelse. Intervensjonen inkluderer psykoedukasjon, atferdsstrategier og veiledning fra en psykolog via en nettbasert plattform.
Et 8-ukers kulturelt og språklig tilpasset digitalt livsstilsintervensjon levert via en nettbasert plattform. Programmet inkluderer psykoedukasjon og atferdsstrategier rettet mot fysisk aktivitet, søvn, kosthold, tobakk- og alkoholbruk, og sosial deltakelse. Deltakerne mottar ukentlig veiledning og tilbakemelding fra en autorisert psykolog eller en under veiledning av en psykologistudent.
Andre navn:
  • LIFT Livsstilsintervensjon
Ingen inngripen: Venteliste-kontroll
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollgruppen får tilgang til et generelt livsstilsinformasjonsmodul og tilbys den digitale livsstilsintervensjonen etter oppfølgingsvurderingen etter 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Fra baseline til etter behandling (8 uker)
Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et selvrapporteringsverktøy med 10 spørsmål som vurderer psykologisk belastning (angst- og depresjonssymptomer) i løpet av de siste 4 ukene. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts skala, og totalskår varierer fra 10 til 50, hvor høyere skår indikerer større psykologisk belastning.
Fra baseline til etter behandling (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kesslers psykologiske distressskala (K10)
Tidsramme: 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et selvrapporteringsskjema med 10 spørsmål som vurderer psykologisk belastning (angst- og depresjonssymptomer) i løpet av de siste 4 ukene. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts skala, og totalscore varierer fra 10 til 50, der høyere score indikerer større psykologisk belastning.
2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer målt med Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7).
Utgangspunkt, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Opplevd Stress Skala-4 (PSS-4)
Tidsramme: Baseline, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Opplevd stress målt med Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Baseline, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
12-spørsmåls kortversjon av helseundersøkelsen (SF-12)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter behandling (8 uker), oppfølging etter 2 måneder, og oppfølging etter 6 måneder
Helse-relatert livskvalitet målt med 12-spørsmål Short-Form Health Survey (SF-12).
Utgangspunkt, etter behandling (8 uker), oppfølging etter 2 måneder, og oppfølging etter 6 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Utestilling, etter behandling (8 uker), oppfølging etter 2 måneder og oppfølging etter 6 måneder
Søvnproblemer målt med Insomnia Severity Index (ISI)
Utestilling, etter behandling (8 uker), oppfølging etter 2 måneder og oppfølging etter 6 måneder
Godin Fritidsaktivitetsskjema
Tidsramme: Baseline, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Fysisk aktivitet målt med Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Baseline, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
UCLA Ensomhetsskala (3-spørsmåls versjon)
Tidsramme: Baseline, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Ensomhet målt med UCLA Ensomhetsskala (3-spørsmålsversjon)
Baseline, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3).
Tidsramme: Baseline, etter behandling (8 uker), og 2-måneders oppfølging, og 6-måneders oppfølging.
Opplevde barrierer for omsorg målt med Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3).
Baseline, etter behandling (8 uker), og 2-måneders oppfølging, og 6-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli offentliggjort på grunn av personvernregler og etiske restriksjoner i henhold til svensk lov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Digital livsstilsintervensjon

Abonnere