- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07545239
Digital livsstilsintervensjon for psykisk helse blant migranter: Randomisert kontrollert studie (LIFT-RCT)
Digital livsstilsintervensjon for å forbedre mental helse blant migranter: En randomisert kontrollert studie med en nestet pilotstudie
Migrantbefolkninger opplever økte nivåer av psykologisk belastning samtidig som de møter hindringer for å få tilgang til psykisk helsevern.
Livsstilsfaktorer som fysisk aktivitet, søvn, kosthold og sosial deltakelse er nært knyttet til psykisk helse og representerer lovende mål for forebyggende tiltak.
Digital levering kan øke tilgjengeligheten og redusere strukturelle hindringer for behandling.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en kulturelt og språklig tilpasset digital livsstilsintervensjon for migranter som opplever moderat psykologisk belastning i Sverige.
Deltakere (N = 240) vil bli randomisert til en 8-ukers digital livsstilsintervensjon eller til en ventelistekontroll som mottar en generell livsstilsmodul.
En innlagt pilotstudie (N = 30) vil først vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Resultatene inkluderer generell psykisk helse, livskvalitet, depresjon, angst, stress og livsstilsatferd.
Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mental helse-lidelser som depresjon og angst er store bidragsytere til den globale sykdomsbyrden og er nært knyttet til livsstilsfaktorer som fysisk inaktivitet, dårlig søvn, usunn kosthold og rusmiddelbruk. Innvandrerpopulasjoner rapporterer høyere nivåer av psykologisk distress enn den generelle befolkningen, samtidig som de er mindre sannsynlig for å søke psykisk helsehjelp på grunn av strukturelle og kulturelle barrierer. Denne behandlingsgapet fremhever behovet for tilgjengelige forebyggende intervensjoner tilpasset behovene til innvandrerpopulasjoner.
Livsstilsintervensjoner rettet mot fysisk aktivitet, søvn, kosthold og sosial deltakelse har vist lovende effekter i å redusere symptomer på depresjon, angst og stress. Å levere slike intervensjoner digitalt tilbyr fordeler inkludert skalerbarhet, kostnadseffektivitet og forbedret tilgjengelighet for befolkningsgrupper som står overfor barrierer mot tradisjonell helsehjelp.
Denne studien vil evaluere en kulturelt og språklig tilpasset digital livsstilsintervensjon for innvandrere som bor i Sverige og opplever moderat psykologisk distress. Intervensjonen leveres over åtte uker gjennom en sikker internettplattform og inkluderer psykopedagogikk og atferdsstrategier basert på kognitiv atferdsterapi-prinsipper. Deltakere mottar tekstbasert veiledning fra trente psykologer.
Studien vil starte med en nestet pilotstudie (N=30) for å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet, etterfulgt av en randomisert kontrollert studie med omtrent 240 deltakere som randomiseres til enten livsstilsintervensjonen eller en ventelistekontrollgruppe. Utfall vil bli målt ved baseline, etter behandling, 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josefin Särnholm, PhD
- Telefonnummer: +46(0) 8 123 400 00
- E-post: josefin.sarnholm@ki.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innvandrer bosatt i Sverige
- Alder 18 år eller eldre
- Moderat psykisk belastning (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10, eller PSS-4 ≥8)
- Evne til å lese og skrive på enkel svensk eller engelsk
- Tilgang til en datamaskin eller enhet med internettilkobling
- Motivasjon for å engasjere seg i livsstilsendring
- Evne til å gi digital informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse
- Alvorlig depresjon eller selvmordsrisiko
- Alvorlig medisinsk sykdom
- Alkoholavhengighet
- Start eller justering av psykofarmaka innen de siste 8 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital Livsstilsintervensjon
Deltakerne mottar en 8-ukers kulturelt og språklig tilpasset digital livsstilsintervensjon som retter seg mot fysisk aktivitet, søvn, kosthold og sosial deltakelse.
Intervensjonen inkluderer psykoedukasjon, atferdsstrategier og veiledning fra en psykolog via en nettbasert plattform.
|
Et 8-ukers kulturelt og språklig tilpasset digitalt livsstilsintervensjon levert via en nettbasert plattform.
Programmet inkluderer psykoedukasjon og atferdsstrategier rettet mot fysisk aktivitet, søvn, kosthold, tobakk- og alkoholbruk, og sosial deltakelse.
Deltakerne mottar ukentlig veiledning og tilbakemelding fra en autorisert psykolog eller en under veiledning av en psykologistudent.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste-kontroll
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollgruppen får tilgang til et generelt livsstilsinformasjonsmodul og tilbys den digitale livsstilsintervensjonen etter oppfølgingsvurderingen etter 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Fra baseline til etter behandling (8 uker)
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et selvrapporteringsverktøy med 10 spørsmål som vurderer psykologisk belastning (angst- og depresjonssymptomer) i løpet av de siste 4 ukene.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts skala, og totalskår varierer fra 10 til 50, hvor høyere skår indikerer større psykologisk belastning.
|
Fra baseline til etter behandling (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kesslers psykologiske distressskala (K10)
Tidsramme: 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et selvrapporteringsskjema med 10 spørsmål som vurderer psykologisk belastning (angst- og depresjonssymptomer) i løpet av de siste 4 ukene.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts skala, og totalscore varierer fra 10 til 50, der høyere score indikerer større psykologisk belastning.
|
2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer målt med Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7).
|
Utgangspunkt, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
|
Opplevd Stress Skala-4 (PSS-4)
Tidsramme: Baseline, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Opplevd stress målt med Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
|
Baseline, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
|
12-spørsmåls kortversjon av helseundersøkelsen (SF-12)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter behandling (8 uker), oppfølging etter 2 måneder, og oppfølging etter 6 måneder
|
Helse-relatert livskvalitet målt med 12-spørsmål Short-Form Health Survey (SF-12).
|
Utgangspunkt, etter behandling (8 uker), oppfølging etter 2 måneder, og oppfølging etter 6 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Utestilling, etter behandling (8 uker), oppfølging etter 2 måneder og oppfølging etter 6 måneder
|
Søvnproblemer målt med Insomnia Severity Index (ISI)
|
Utestilling, etter behandling (8 uker), oppfølging etter 2 måneder og oppfølging etter 6 måneder
|
|
Godin Fritidsaktivitetsskjema
Tidsramme: Baseline, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet målt med Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
|
Baseline, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
|
UCLA Ensomhetsskala (3-spørsmåls versjon)
Tidsramme: Baseline, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Ensomhet målt med UCLA Ensomhetsskala (3-spørsmålsversjon)
|
Baseline, etter behandling (8 uker), 2-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
|
Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3).
Tidsramme: Baseline, etter behandling (8 uker), og 2-måneders oppfølging, og 6-måneders oppfølging.
|
Opplevde barrierer for omsorg målt med Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3).
|
Baseline, etter behandling (8 uker), og 2-måneders oppfølging, og 6-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIFT-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Digital livsstilsintervensjon
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennå
-
Singapore Management UniversityHar ikke rekruttert ennåDigital mindfulness -intervensjon
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersRekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolittForente stater
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullført
-
Allurion TechnologiesFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtHIV Pre-eksponeringsprofylakseForente stater