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Intervention numérique sur le mode de vie pour la santé mentale des migrants : essai contrôlé randomisé (LIFT-RCT)

16 avril 2026 mis à jour par: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Intervention de style de vie numérique pour améliorer la santé mentale chez les migrants : un essai contrôlé randomisé avec une étude pilote imbriquée

Les populations migrantes connaissent des niveaux élevés de détresse psychologique tout en faisant face à des obstacles pour accéder aux soins de santé mentale. Les facteurs liés au mode de vie tels que l'activité physique, le sommeil, l'alimentation et l'engagement social sont étroitement liés à la santé mentale et représentent des cibles prometteuses pour les interventions préventives. La délivrance numérique peut augmenter l'accessibilité et réduire les obstacles structurels aux soins.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention numérique adaptée culturellement et linguistiquement sur le mode de vie pour les migrants souffrant de détresse psychologique modérée en Suède. Les participants (N = 240) seront randomisés pour recevoir une intervention numérique sur le mode de vie de 8 semaines ou pour être placés sur une liste d'attente recevant un module général sur le mode de vie. Une étude pilote imbriquée (N = 30) évaluera d'abord la faisabilité et l'acceptabilité.

Les résultats incluent la santé psychologique générale, la qualité de vie, la dépression, l'anxiété, le stress et les comportements liés au mode de vie. Les évaluations seront réalisées au départ, après le traitement (8 semaines), au suivi à 2 mois et au suivi à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de santé mentale tels que la dépression et l'anxiété sont des contributeurs majeurs à la charge mondiale de morbidité et sont étroitement liés à des facteurs liés au mode de vie, notamment l'inactivité physique, le mauvais sommeil, une alimentation déséquilibrée et la consommation de substances. Les populations migrantes signalent des niveaux de détresse psychologique plus élevés que la population générale tout en étant simultanément moins susceptibles de recourir aux soins de santé mentale en raison de barrières structurelles et culturelles. Cet écart de traitement souligne la nécessité d'interventions préventives accessibles adaptées aux besoins des populations migrantes.

Les interventions sur le mode de vie ciblant l'activité physique, le sommeil, l'alimentation et l'engagement social ont montré des effets prometteurs pour réduire les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress. La fourniture de telles interventions sous forme numérique offre des avantages, notamment l'évolutivité, la rentabilité et une accessibilité améliorée pour les populations confrontées à des obstacles aux soins de santé traditionnels.

La présente étude évaluera une intervention numérique sur le mode de vie, adaptée culturellement et linguistiquement, pour les migrants vivant en Suède qui éprouvent une détresse psychologique modérée. L'intervention est dispensée sur huit semaines via une plateforme Internet sécurisée et comprend de la psychoéducation et des stratégies comportementales basées sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale. Les participants reçoivent des conseils textuels de la part de psychologues formés.

L'étude commencera par une étude pilote intégrée (N=30) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité, suivie d'un essai contrôlé randomisé incluant environ 240 participants randomisés soit dans le groupe d'intervention sur le mode de vie, soit dans un groupe témoin sur liste d'attente. Les résultats seront mesurés au départ, après le traitement, au suivi de 2 mois et au suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Migrant résidant en Suède
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Détresse psychologique modérée (PHQ-9 ≥ 10, GAD-7 ≥ 10 ou PSS-4 ≥ 8)
  • Capacité à lire et écrire en suédois simple ou en anglais
  • Accès à un ordinateur ou appareil avec connexion internet
  • Motivation à s'engager dans un changement de mode de vie
  • Capacité à fournir un consentement éclairé numérique

Critères d'exclusion :

  • Trouble psychiatrique sévère
  • Dépression sévère ou risque suicidaire
  • Maladie médicale sévère
  • Dépendance à l'alcool
  • Initiation ou ajustement de médicaments psychotropes au cours des 8 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Numérique sur le Mode de Vie
Les participants bénéficient d'une intervention numérique sur le mode de vie, adaptée culturellement et linguistiquement sur 8 semaines, ciblant l'activité physique, le sommeil, l'alimentation et l'engagement social. L'intervention comprend de la psychoéducation, des stratégies comportementales et un accompagnement par un psychologue via une plateforme en ligne.
Comportemental: Intervention Numérique sur le Mode de Vie
Une intervention numérique sur le mode de vie, adaptée culturellement et linguistiquement, d'une durée de 8 semaines, dispensée via une plateforme en ligne. Le programme comprend une psychoéducation et des stratégies comportementales ciblant l'activité physique, le sommeil, l'alimentation, l'usage du tabac et de l'alcool, ainsi que l'engagement social. Les participants reçoivent un accompagnement hebdomadaire et des retours d'un psychologue diplômé ou d'un stagiaire en psychologie supervisé.
Autres noms:
  • Intervention sur le Mode de Vie LIFT
Aucune intervention: Liste d'attente contrôle
Les participants assignés au groupe témoin de liste d'attente reçoivent l'accès à un module d'information générale sur le mode de vie et se voient proposer l'intervention numérique sur le mode de vie après l'évaluation de suivi à 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (8 semaines)
L'Échelle de Détresse Psychologique de Kessler (K10) est une mesure d'auto-évaluation en 10 items évaluant la détresse psychologique (symptômes d'anxiété et de dépression) au cours des 4 dernières semaines. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points, et les scores totaux vont de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique.
De la ligne de base au post-traitement (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
L'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) est une mesure d'auto-évaluation en 10 items évaluant la détresse psychologique (symptômes anxieux et dépressifs) au cours des 4 dernières semaines. Chaque item est noté sur une échelle en 5 points, et les scores totaux vont de 10 à 50, des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique.
suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
Trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7)
Délai: Baseline, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
Sévérité des symptômes d'anxiété mesurée avec le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
Baseline, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
Échelle de stress perçu-4 (PSS-4)
Délai: Baseline, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
Stress perçu mesuré avec l'échelle de stress perçu-4 (PSS-4)
Baseline, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
Enquête sur la santé en 12 items (SF-12)
Délai: Baseline, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec le questionnaire de santé en 12 items (SF-12).
Baseline, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Délai: Baseline, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
Problèmes de sommeil mesurés avec l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Baseline, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
Questionnaire de Godin sur l'activité physique durant les loisirs
Délai: Baseline, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
Activité physique mesurée avec le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs.
Baseline, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
Échelle de solitude de l'UCLA (version à 3 items)
Délai: Ligne de base, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
Solitude mesurée avec l'échelle de solitude de l'UCLA (version à 3 items)
Ligne de base, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois
Évaluation des Obstacles à l'Accès aux Soins (BACE-3).
Délai: Baseline, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois.
Obstacles perçus aux soins mesurés avec l'évaluation des barrières d'accès aux soins (BACE-3).
Baseline, post-traitement (8 semaines), suivi à 2 mois et suivi à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIFT-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement en raison des réglementations sur la confidentialité et des restrictions éthiques prévues par la loi suédoise.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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