Digitális Életmód-Intervenció a Mentális Egészségért a Migránsok Körében: Randomizált Kontrollált Vizsgálat (LIFT-RCT)
Digitális Életmód-Beváltás a Migránsok Mentális Egészségének Javítására: Randomizált Kontrollált Vizsgálat Beágyazott Pilot Tanulmánnyal
A migráns populációk magasabb szintű pszichológiai distresszel küzdenek, miközben akadályokba ütköznek a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésben. Az életmódbeli tényezők, mint a fizikai aktivitás, az alvás, az étrend és a társas kapcsolatok szorosan összefüggenek a mentális egészséggel, és ígéretes célpontokat jelenthetnek a preventív beavatkozások számára. A digitális szolgáltatás növelheti a hozzáférhetőséget és csökkentheti az ellátás strukturális akadályait.
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy egy kulturálisan és nyelvileg adaptált digitális életmódbeavatkozás megvalósíthatósága, elfogadottsága és hatékonysága mennyire kielégítő a mérsékelt pszichológiai distresszel küzdő migránsok számára Svédországban. A résztvevőket (N = 240) randomizálják egy 8 hetes digitális életmódbeavatkozásra vagy egy várólistás kontrollcsoportra, amely általános életmódmodult kap. Egy beágyazott pilot tanulmány (N = 30) először értékeli a megvalósíthatóságot és az elfogadottságot.
A kimenetek közé tartozik az általános pszichológiai egészség, az életminőség, a depresszió, a szorongás, a stressz és az életmódszokások. Az értékeléseket a kiindulási ponton, a kezelés után (8 hét), a 2 hónapos nyomon követéskor és a 6 hónapos nyomon követéskor végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió és a szorongás mentális egészségügyi rendellenességek jelentős mértékben hozzájárulnak a globális betegségteherhez, és szorosan összefüggenek az életmódbeli tényezőkkel, beleértve a fizikai inaktivitást, a rossz alvást, az egészségtelen étrendet és a szerhasználatot. A migráns népesség magasabb szintű pszichológiai stresszről számol be, mint az általános lakosság, miközben egyidejűleg kevésbé valószínű, hogy mentális egészségügyi ellátást keresnek a strukturális és kulturális akadályok miatt. Ez a kezelési hiány rávilágít arra, hogy szükség van a migráns népesség igényeihez igazított, hozzáférhető preventív beavatkozásokra.
Az életmódbeavatkozások, amelyek a fizikai aktivitásra, az alvásra, az étrendre és a társadalmi részvételre irányulnak, ígéretes hatásokat mutattak a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteinek csökkentésében. Az ilyen beavatkozások digitális szállítása előnyöket kínál, beleértve a skálázhatóságot, a költséghatékonyságot és a hagyományos egészségügyi ellátáshoz akadályokkal szembesülő népcsoportok számára javított hozzáférhetőséget.
Jelen tanulmány értékelni fog egy kulturálisan és nyelvileg adaptált digitális életmódbeavatkozást a Svédországban élő, mérsékelt pszichológiai stresszt tapasztaló migránsok számára. A beavatkozást nyolc héten keresztül egy biztonságos internetes platformon keresztül szállítják, és pszichoedukációt és kognitív viselkedésterápiás alapelveken alapuló viselkedési stratégiákat tartalmaz. A résztvevők szövegalapú útmutatást kapnak képzett pszichológusoktól.
A tanulmány egy beágyazott pilot tanulmánnyal (N=30) kezdődik a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság értékelésére, majd egy körülbelül 240 résztvevőt magában foglaló randomizált kontrollált vizsgálat következik, amelyeket véletlenszerűen vagy az életmódbeavatkozásba, vagy egy várólistás kontrollcsoportba osztanak. Az eredményeket az alapvonalon, a kezelés után, a 2 hónapos nyomon követéskor és a 6 hónapos nyomon követéskor mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josefin Särnholm, PhD
- Telefonszám: +46(0) 8 123 400 00
- E-mail: josefin.sarnholm@ki.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Svédországban élő migráns
- 18 éves vagy idősebb
- Mérsékelt pszichológiai distressz (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10 vagy PSS-4 ≥8)
- Képes könnyű svéd vagy angol nyelven olvasni és írni
- Hozzáférés számítógéphez vagy internetkapcsolattal rendelkező eszközhöz
- Motiváció az életmódváltáshoz
- Képes digitális tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai zavar
- Súlyos depresszió vagy öngyilkossági kockázat
- Súlyos orvosi betegség
- Alkoholfüggőség
- Pszichotróp gyógyszer kezdése vagy módosítása az elmúlt 8 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális Életmód-beváltó Program
A résztvevők egy 8 hetes, kulturálisan és nyelvileg adaptált digitális életmód-intervenciót kapnak, amely a fizikai aktivitást, az alvást, az étrendet és a társas kapcsolatok ápolását célozza meg.
Az intervenció pszichoedukációt, viselkedési stratégiákat és pszichológusi útmutatást foglal magában egy online platformon keresztül.
|
Egy 8 hetes, kulturálisan és nyelvileg adaptált digitális életmód-bevonási program, amelyet online platformon keresztül nyújtanak.
A program pszichoedukációt és viselkedési stratégiákat tartalmaz a fizikai aktivitás, az alvás, az étrend, a dohányzás és alkoholfogyasztás, valamint a társas kapcsolatok terén.
A résztvevők heti útmutatást és visszajelzést kapnak egy engedéllyel rendelkező pszichológustól vagy felügyelt pszichológiai gyakornoktól.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólistás Kontroll
A várólistás kontrollcsoportba sorolt résztvevők hozzáférnek egy általános életmóddal kapcsolatos információs modulhoz, és a digitális életmód-intervenciót a 2 hónapos utókövetési értékelés után kapják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10)
Időkeret: Alapvonal a kezelés után (8 hét)
|
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) egy 10 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a pszichológiai distresszt (szorongásos és depressziós tüneteket) értékeli az elmúlt 4 hét során.
Minden tétel egy 5-fokozatú skálán értékelhető, a teljes pontszám 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai distresszt jeleznek.
|
Alapvonal a kezelés után (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10)
Időkeret: 2 hónapos utókövetés, és 6 hónapos utókövetés
|
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) egy 10 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a pszichológiai distresszt (szorongásos és depressziós tüneteket) értékeli az elmúlt 4 hét során.
Minden tétel egy 5 fokozatú skálán értékelhető, a teljes pontszám 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai distresszt jeleznek.
|
2 hónapos utókövetés, és 6 hónapos utókövetés
|
|
Általános szorongás-zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), 2 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés
|
Az általános szorongásos zavar 7-es skálájával (GAD-7) mért szorongástünetek súlyossága.
|
Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), 2 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés
|
|
Észlelt Stressz Skála-4 (PSS-4)
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), 2 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés
|
Az érzékelt stressz mérése az Érzékelt Stressz Skála-4 (PSS-4) segítségével
|
Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), 2 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés
|
|
12-tételes Rövid Életminőség Felmérés (SF-12)
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), 2 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése a 12 tételes rövidített egészségfelmérés (SF-12) segítségével.
|
Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), 2 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), 2 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés
|
Az alvászavarok mérése az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével
|
Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), 2 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés
|
|
Godin Szabadidős Testmozgás Kérdőív
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), 2 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés
|
A fizikai aktivitás mérése a Godin szabadidős tevékenység kérdőívvel.
|
Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), 2 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés
|
|
UCLA Magányosság Skála (3 tételes változat)
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), 2 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés
|
Magányosság mérése az UCLA Magányosság Skála (3 tételes változat) segítségével
|
Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), 2 hónapos utókövetés és 6 hónapos utókövetés
|
|
Az ellátáshoz való hozzáférés akadályainak értékelése (BACE-3).
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), valamint 2 hónapos és 6 hónapos követés.
|
A gondozáshoz való hozzáférés akadályait a BACE-3 (Barriers to Access to Care Evaluation) kérdőívvel mérték.
|
Alapvonal, kezelés utáni (8 hét), valamint 2 hónapos és 6 hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIFT-RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .