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Intervento Digitale sullo Stile di Vita per la Salute Mentale tra i Migranti: Studio Controllato Randomizzato (LIFT-RCT)

16 aprile 2026 aggiornato da: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Intervento Digitale sullo Stile di Vita per Migliorare la Salute Mentale tra i Migranti: Uno Studio Controllato Randomizzato con uno Studio Pilota Annidato

Le popolazioni migranti sperimentano livelli elevati di disagio psicologico affrontando al contempo barriere nell'accesso alle cure di salute mentale. I fattori legati allo stile di vita, come l'attività fisica, il sonno, l'alimentazione e il coinvolgimento sociale, sono strettamente collegati alla salute mentale e rappresentano obiettivi promettenti per interventi preventivi. La somministrazione digitale può aumentare l'accessibilità e ridurre le barriere strutturali alle cure.

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento digitale sullo stile di vita, adattato dal punto di vista culturale e linguistico, per i migranti che sperimentano un moderato disagio psicologico in Svezia. I partecipanti (N = 240) saranno randomizzati a un intervento digitale sullo stile di vita della durata di 8 settimane o a un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceverà un modulo generale sullo stile di vita. Uno studio pilota annidato (N = 30) valuterà preliminarmente la fattibilità e l'accettabilità.

Gli esiti includono la salute psicologica generale, la qualità della vita, la depressione, l'ansia, lo stress e i comportamenti legati allo stile di vita. Le valutazioni saranno condotte al basale, al post-trattamento (8 settimane), al follow-up di 2 mesi e al follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi della salute mentale come la depressione e l'ansia sono tra i principali fattori che contribuiscono al carico globale di malattia e sono strettamente collegati a fattori legati allo stile di vita, tra cui l'inattività fisica, la scarsa qualità del sonno, un'alimentazione non sana e l'uso di sostanze. Le popolazioni migranti riportano livelli più elevati di disagio psicologico rispetto alla popolazione generale, mentre allo stesso tempo è meno probabile che cerchino assistenza per la salute mentale a causa di barriere strutturali e culturali. Questo divario terapeutico evidenzia la necessità di interventi preventivi accessibili, adattati alle esigenze delle popolazioni migranti.

Gli interventi sullo stile di vita mirati all'attività fisica, al sonno, all'alimentazione e all'impegno sociale hanno mostrato effetti promettenti nella riduzione dei sintomi di depressione, ansia e stress. La somministrazione di tali interventi in formato digitale offre vantaggi tra cui la scalabilità, l'efficienza dei costi e un migliore accesso per le popolazioni che affrontano barriere all'assistenza sanitaria tradizionale.

Il presente studio valuterà un intervento digitale sullo stile di vita, adattato culturalmente e linguisticamente, per i migranti che vivono in Svezia e che sperimentano un disagio psicologico moderato. L'intervento viene erogato nell'arco di otto settimane attraverso una piattaforma internet sicura e include psicoeducazione e strategie comportamentali basate sui principi della terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti ricevono una guida testuale da psicologi formati.

Lo studio inizierà con uno studio pilota annidato (N=30) per valutarne la fattibilità e l'accettabilità, seguito da uno studio randomizzato controllato che includerà circa 240 partecipanti randomizzati al gruppo di intervento sullo stile di vita o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. I risultati saranno misurati al basale, dopo il trattamento, al follow-up a 2 mesi e al follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Migranti residenti in Svezia
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Distress psicologico moderato (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10, o PSS-4 ≥8)
  • Capacità di leggere e scrivere in svedese semplificato o inglese
  • Accesso a un computer o dispositivo con connessione internet
  • Motivazione a impegnarsi in un cambiamento dello stile di vita
  • Capacità di fornire il consenso informato digitale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico grave
  • Depressione grave o rischio di suicidio
  • Malattia medica grave
  • Dipendenza da alcol
  • Inizio o modifica di farmaci psicotropi nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Digitale sullo Stile di Vita
I partecipanti ricevono un intervento digitale sullo stile di vita adattato culturalmente e linguisticamente della durata di 8 settimane, incentrato sull'attività fisica, il sonno, l'alimentazione e l'impegno sociale. L'intervento include psicoeducazione, strategie comportamentali e la guida di uno psicologo tramite una piattaforma online.
Comportamentale: Intervento Digitale sullo Stile di Vita
Un intervento digitale sullo stile di vita, culturalmente e linguisticamente adattato, della durata di 8 settimane, erogato tramite una piattaforma online. Il programma include psicoeducazione e strategie comportamentali mirate all'attività fisica, al sonno, alla dieta, all'uso di tabacco e alcol e all'impegno sociale. I partecipanti ricevono indicazioni e feedback settimanali da uno psicologo autorizzato o da un tirocinante in psicologia supervisionato.
Altri nomi:
  • Intervento sullo Stile di Vita LIFT
Nessun intervento: Controllo in lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo in lista d'attesa ricevono accesso a un modulo di informazioni generali sullo stile di vita e viene loro offerto l'intervento digitale sullo stile di vita dopo la valutazione di follow-up di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Distress Psicologico di Kessler (K10)
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-trattamento (8 settimane)
La Scala di Distress Psicologico Kessler (K10) è una misura di autovalutazione di 10 elementi che valuta il distress psicologico (sintomi di ansia e depressione) nelle ultime 4 settimane. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e i punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore distress psicologico.
Dalla baseline al post-trattamento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disagio psicologico di Kessler (K10)
Lasso di tempo: follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
La Scala di Distress Psicologico Kessler (K10) è una misura di autovalutazione a 10 elementi che valuta il distress psicologico (sintomi d'ansia e depressivi) durante le ultime 4 settimane. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, e i punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore distress psicologico.
follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
Gravità dei sintomi d'ansia misurata con il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
Scala dello Stress Percepito-4 (PSS-4)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
Stress percepito misurato con la Scala dello Stress Percepito-4 (PSS-4)
Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'Indice di Salute Breve a 12 Item (SF-12).
Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
Problemi del sonno misurati con l'Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
Questionario sull'Esercizio nel Tempo Libero di Godin
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
Attività fisica misurata con il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
Scala di Solitudine UCLA (versione a 3 item)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
Solitudine misurata con la Scala di Solitudine UCLA (versione a 3 item)
Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi
Valutazione degli Ostacoli all'Accesso alle Cure (BACE-3).
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi.
Barriere percepite alle cure misurate con il Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3).
Baseline, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 2 mesi e follow-up a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIFT-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa delle normative sulla privacy e delle restrizioni etiche previste dalla legge svedese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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