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呋咯地辛治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤

2012年1月18日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals

呋咯地辛 (BCX1777) 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的单药 II 期研究

这是一项 II 期、非随机、开放标签、单臂试验，将在北美、欧洲和澳大利亚的多达 50 个地点进行。 本研究旨在评估具有 CTCL 皮肤表现的受试者的客观反应 (OR) [完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)]，并且需要在 IIB 期受试者中维持这种客观反应至少 28 天、III 和 IVA CTCL。 此外，该研究将评估接受口服呋咯地辛治疗的 IB、IIA、IIB、III 或 IVA 期 CTCL 受试者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
144

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Wien
  • 德国
      • Berlin、德国、D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena、德国、07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel、德国、24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim、德国、68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Bologna
      • Firenze、意大利、50121
        • Firenze
      • Milan、意大利、20122
        • Milan
      • Rome、意大利、00167
        • Rome
      • Torino、意大利、10126
        • Torino
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil、法国、94000
        • CRETEIL
      • Montpellier、法国、34295
        • Montpellier
      • Pessac、法国、33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX、法国、51092
        • CHU Robert Debre
      • Toulouse、法国、31059
        • TOULOUSE
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • Zurich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • London
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Manchester
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的男性或未怀孕的女性；
  • 经组织学确诊的 CTCL，包括蕈样肉芽肿和/或 Sezary 综合征，应提供组织学检查的诊断文件；
  • 在筛选访问时具有 CTCL IB、IIA、IIB、III 或 IVA 期的受试者（即 阶段是指研究开始时的阶段）并且在接受至少三种形式的全身治疗期间或之后患有持续性、进展性或复发性疾病，其中一种必须是口服贝沙罗汀，除非不能耐受口服贝沙罗汀治疗或医学禁忌;
  • 预期寿命大于6个月；
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 标准的 0、1 或 2 的性能状态；
  • 有生育能力的女性在开始研究治疗前 14 天内的血清妊娠试验必须呈阴性；
  • 有生育潜力的女性和性活跃的男性，如果有指征，必须愿意并能够在研究期间使用足以预防或尽量减少怀孕风险的避孕方法；
  • 参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  • 证实或疑似皮外内脏 CTCL 受累 (M1)（CTCL IVB 期）（注意：允许存在淋巴结肿大）；
  • 以前用呋咯地辛治疗过；
  • ECOG 体能状态 >2；
  • 伴随使用任何抗癌疗法或免疫调节剂；
  • 伴随使用任何研究药物或设备；
  • 不排除与任何其他抗 CTCL 疗法或放疗 [局部皮质类固醇（禁用 1 类和 2 类）或低剂量口服皮质类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效药物）同时治疗，但如果使用，必须是在进入研究之前的四个星期内保持稳定的剂量和时间表]；

  • 在以下指定的时间范围内使用以前的 CTCL 疗法：

    1. 过去 30 天接受过光疗；
    2. 过去 30 天内的电子束疗法、光渗疗法、全身抗癌疗法、干扰素疗法或其他研究性疗法；
    3. 在过去 30 天内口服维甲酸（包括贝沙罗汀）
    4. 在过去 30 天内使用过 Alemtuzumab (Campath) 或其他单克隆抗体
    5. 之前 30 天内的伏立诺他或其他 HDAC 抑制剂
    6. 过去 30 天内的任何研究性治疗；
  • ALT 或 AST >3 倍 ULN 或碱性磷酸酶 >2 倍 ULN；
  • 计算的肌酐清除率≤50 mL/min或血清肌酐≥1.8 mg/dL；
  • 血清钾 <3.3 mg/dL 或 >5.5 mg/dL；
  • 有临床意义（不受控制的）甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进的证据；
  • 最近（在过去 6 个月内）有医学意义的心脏事件（即心肌梗塞、心脏手术）；
  • 存在充血性心力衰竭（NYHA IV 级）或心绞痛（NYHA IV 级）或存在医学上显着的心律失常；

  • 存在以下任何心电图发现：

    1. 先天性长 QT 综合征；
    2. QTc 间期 >480 毫秒（Bazett 校正）；
  • 存在未控制的高血压，表现为收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg；
  • 血红蛋白 <9.0 gm/dL（允许间歇性红细胞输注）；
  • 中性粒细胞绝对计数<1500个细胞/mm3；
  • 血小板计数<75,000/mm3；
  • 在过去 30 天内需要进行中性粒细胞或血小板生长因子治疗或进行此类治疗；
  • CD4计数<200/mm3；
  • 记录在案的当前活动性感染 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和/或 CMV；
  • 存在不受控制的细菌或病毒感染（受试者可能正在接受慢性抗微生物治疗）；或者，
  • 过去 2 周内培养记录的菌血症史；
  • 最近（即在过去 2 周内）由于慢性疾病恶化的原因，用于任何慢性非肿瘤疾病的药物剂量或治疗方案发生变化（与慢性疾病改善相关的慢性药物剂量变化并不排除） ;
  • 研究者认为医学上无法控制的任何急性或慢性非肿瘤疾病的存在；
  • 共存的第二种恶性肿瘤或过去 5 年内既往恶性肿瘤的病史[不包括已经治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和宫颈肿瘤（原位癌）]。 允许手术切除的非黑色素瘤性皮肤癌（非 CTCL）且在过去 6 个月内没有复发证据；和，
  • 研究者认为可能妨碍受试者遵守所有必需的研究程序的任何重大医学或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
本研究的主要目的是确定在具有 CTCL 受试者、IIB、III 和 IVA 期皮肤表现的受试者中口服呋咯地辛治疗的客观反应率。
大体时间：学习时间
学习时间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：学习时间
学习时间
皮肤表现出现客观反应的时间和持续时间
大体时间：学习时间
学习时间
失去客观反应的时间
大体时间：学习时间
学习时间
客观反应率、出现皮肤外表现的时间和持续时间
大体时间：学习时间
学习时间
健康相关的生活质量
大体时间：学习时间
学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
BioCryst Pharmaceuticals

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Francine Foss, MD、Yale University
  • 首席研究员：Elise Olsen, MD、Duke University
  • 首席研究员：Nancy Bartlett, MD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员：Nashat Gabrail, MD、Gabrail Cancer Center
  • 首席研究员：Madeleine Duvic, MD、M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • 首席研究员：Youn Kim, MD、Stanford University
  • 首席研究员：Andres Forero-Torres, M.D.、University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • 首席研究员：Alan B Fleischer, Jr., MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 首席研究员：Gary S. Wood, MD、University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • 首席研究员：Andre Goy, MD、Hackensack Universeity Medical Ctr
  • 首席研究员：Larisa Geskin, MD、Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • 首席研究员：Miles Prince, MD、Cabrini Hospital
  • 首席研究员：Sareeta S Parker, MD、Emory University
  • 首席研究员：Neil J Korman, MD, PhD、University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • 首席研究员：Francesco Turturro, MD、LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • 首席研究员：Andrei R Shustov, MD、Seattle Cancer Care Alliance

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年7月13日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2012年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年1月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BCX1777-203

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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