Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forodesine i behandling av kutan T-celle lymfom

18. januar 2012 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

Enkeltmiddel fase II-studie av Forodesine (BCX1777) i behandling av kutant T-cellelymfom

Dette er en fase II, ikke-randomisert, åpen enarmsstudie som vil bli utført på opptil 50 steder i Nord-Amerika, Europa og Australia. Denne studien er designet for å vurdere objektiv respons (OR) [fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)] hos personer med kutane manifestasjoner av CTCL med et krav om opprettholdelse av slik objektiv respons i minst 28 dager hos personer med stadium IIB , III og IVA CTCL. I tillegg vil denne studien evaluere sikkerheten og toleransen til CTCL-individer trinn IB, IIA, IIB, III eller IVA behandlet med oral forodesin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CRETEIL
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX, Frankrike, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • TOULOUSE
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Bologna
      • Firenze, Italia, 50121
        • Firenze
      • Milan, Italia, 20122
        • Milan
      • Rome, Italia, 00167
        • Rome
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Madrid
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • London
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Manchester
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller ikke-gravide kvinner i alderen ≥18 år;
  • Histologisk bekreftet diagnose av CTCL, inkludert mycosis fungoides og/eller Sezary syndrom, dokumentasjon på diagnose ved histologisk undersøkelse bør foreligge;
  • Personer med CTCL-stadier IB, IIA, IIB, III eller IVA ved screeningbesøket (dvs. stadium refererer til stadiet ved studiestart) og som har vedvarende, progressiv eller tilbakevendende sykdom under eller etter behandling med minst tre former for systemisk terapi, hvorav én må ha vært oral bexaroten, med mindre behandling med oral bexaroten ikke ble tolerert eller ble medisinsk kontraindisert;
  • Forventet levealder større enn 6 måneder;
  • Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 etter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før oppstart av studiebehandling;
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn, hvis indisert, må være villige og i stand til å bruke prevensjonsmetode(r) som er tilstrekkelige til å forhindre eller minimere risikoen for graviditet i løpet av studien;
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist eller mistenkt ekstrakutan visceral CTCL-involvering (M1) (CTCL stadium IVB) (merk: tilstedeværelse av lymfadenopati er tillatt);
  • Tidligere behandling med Forodesine;
  • ECOG ytelsesstatus >2;
  • Samtidig bruk av kreftbehandling eller immunmodifikator;
  • Samtidig bruk av undersøkelsesmiddel eller utstyr;
  • Samtidig behandling med annen anti-CTCL-terapi eller strålebehandling [aktuelle kortikosteroider (klasse 1 og 2 forbudt) eller lavdose orale kortikosteroider (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende) vil ikke utelukkes, men hvis de brukes, må de være en stabil dose og tidsplan i løpet av de fire ukene rett før studiestart];

  • Bruk av tidligere behandlinger for CTCL innenfor tidsrammene som er spesifisert nedenfor:

    1. Fototerapi de siste 30 dagene;
    2. Elektronstråleterapi, fotoferese, systemisk kreftbehandling, interferonterapi eller annen undersøkelsesterapi i løpet av de siste 30 dagene;
    3. Oral retinoid (inkludert bexaroten) de siste 30 dagene
    4. Alemtuzumab (Campath) eller annet monoklonalt antistoff i løpet av de siste 30 dagene
    5. Vorinostat eller annen HDAC-hemmer innen de siste 30 dagene
    6. Enhver forsøksbehandling innen de siste 30 dagene;
  • ALAT eller AST >3 ganger ULN eller alkalisk fosfatase >2 ganger ULN;
  • Beregnet kreatininclearance ≤50 mL/min eller serumkreatinin ≥1,8 mg/dL;
  • Serumkalium <3,3 mg/dL eller >5,5 mg/dL;
  • Bevis på klinisk signifikant (ukontrollert) hypo- eller hypertyreose;
  • Nylig (i siste 6 måneder) medisinsk signifikant hjertehendelse (dvs. hjerteinfarkt, hjertekirurgi);
  • Tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV) eller angina (NYHA klasse IV) eller tilstedeværelse av en medisinsk signifikant dysrytmi;

  • Tilstedeværelse av noen av følgende EKG-funn:

    1. Medfødt lang QT-syndrom;
    2. QTc-intervall >480 msek (Bazetts korreksjon);
  • Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon manifestert av systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg;
  • Hemoglobin <9,0 g/dL (intermitterende transfusjoner av røde blodlegemer tillatt);
  • Absolutt nøytrofiltall <1500 celler/mm3;
  • Blodplateantall <75 000/mm3;
  • Krav til nøytrofil- eller blodplatevekstfaktorterapi eller administrering av slik terapi i løpet av de siste 30 dagene;
  • CD4-tall <200/mm3;
  • Dokumentert nåværende aktiv infeksjon med HIV, Hepatitt B, Hepatitt C og/eller CMV;
  • Tilstedeværelse av ukontrollert bakteriell eller viral infeksjon (personen kan motta kronisk antimikrobiell terapi); eller,
  • Historie med kulturdokumentert bakteriemi de siste 2 ukene;
  • Nylig (dvs. de siste 2 ukene) endring i doser eller regimer av medisiner brukt for enhver kronisk ikke-onkologisk tilstand på grunn av forverring av den kroniske sykdommen (endring i doser av kroniske medisiner assosiert med bedring av en kronisk sykdom er ikke utelukkende) ;
  • Tilstedeværelse av enhver akutt eller kronisk ikke-onkologisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er medisinsk ukontrollert;
  • Sameksisterende andre malignitet eller tidligere malignitet i tidligere 5 år [unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud og cervikal neoplasi (carcinoma-in-situ) som har blitt behandlet kurativt]. Kirurgisk resekert ikke-melanomatøs hudkreft (ikke-CTCL) uten tegn på tilbakefall i de siste 6 månedene er tillatt; og,
  • Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan hindre forsøkspersonen i å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den objektive responsraten på behandling med oral forodesin hos personer med kutane manifestasjoner av CTCL-individer, stadier IIB, III og IVA.
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet
Tid til og varighet av objektiv respons i kutane manifestasjoner
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet
Tid til tap av objektiv respons
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet
Objektiv responsrate, tid til og varighet av ekstrakutane manifestasjoner
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioCryst Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francine Foss, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Elise Olsen, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • Hovedetterforsker: Youn Kim, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • Hovedetterforsker: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Hovedetterforsker: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
  • Hovedetterforsker: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
  • Hovedetterforsker: Sareeta S Parker, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • Hovedetterforsker: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCX1777-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger