Forodesine bij de behandeling van cutaan T-cellymfoom
Single Agent Fase II-studie van Forodesine (BCX1777) bij de behandeling van cutaan T-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, D10117
- Campus Charite Mitte
-
Jena, Duitsland, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universität Kiel
-
Mannheim, Duitsland, 68163
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029 HUS
- Helsinki
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63058
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- CRETEIL
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Pessac
-
Reims CEDEX, Frankrijk, 51092
- CHU Robert Debre
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- TOULOUSE
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Bologna
-
Firenze, Italië, 50121
- Firenze
-
Milan, Italië, 20122
- Milan
-
Rome, Italië, 00167
- Rome
-
Torino, Italië, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Wien
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Madrid
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- London
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Manchester
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 89109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of niet-zwangere vrouwen van ≥18 jaar;
- Histologisch bevestigde diagnose van CTCL, inclusief mycosis fungoides en/of Sezary-syndroom, documentatie van de diagnose door histologisch onderzoek moet beschikbaar zijn;
- Proefpersonen met CTCL-stadia IB, IIA, IIB, III of IVA tijdens het screeningsbezoek (d.w.z. stadium verwijst naar het stadium bij aanvang van de studie) en die aanhoudende, progressieve of terugkerende ziekte hebben tijdens of na behandeling met ten minste drie vormen van systemische therapie, waarvan er één oraal bexaroteen moet zijn geweest, tenzij behandeling met oraal bexaroteen niet werd verdragen of werd medisch gecontra-indiceerd;
- Verwachte levensverwachting langer dan 6 maanden;
- Prestatiestatus van 0, 1 of 2 volgens criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen, indien geïndiceerd, moeten bereid en in staat zijn om anticonceptiemethode(n) te gebruiken die geschikt zijn om het risico op zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek te voorkomen of te minimaliseren;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewezen of vermoede extracutane viscerale CTCL-betrokkenheid (M1) (CTCL-stadium IVB) (let op: aanwezigheid van lymfadenopathie is toegestaan);
- Eerdere behandeling met Forodesine;
- ECOG-prestatiestatus >2;
- Gelijktijdig gebruik van een antikankertherapie of immuunmodificator;
- Gelijktijdig gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat;
- Gelijktijdige behandeling met een andere anti-CTCL-therapie of bestralingstherapie [topische corticosteroïden (klasse 1 en 2 verboden) of laaggedoseerde orale corticosteroïden (≤10 mg/dag prednison of equivalent) worden niet uitgesloten, maar moeten, indien gebruikt, een stabiele dosis en schema gedurende de vier weken direct voorafgaand aan het begin van de studie];
Gebruik van eerdere therapieën voor CTCL binnen de hieronder gespecificeerde tijdsbestekken:
- Fototherapie in de afgelopen 30 dagen;
- Elektronenbundeltherapie, fotoferese, systemische antikankertherapie, interferontherapie of andere onderzoekstherapie in de afgelopen 30 dagen;
- Orale retinoïde (inclusief bexaroteen) in de afgelopen 30 dagen
- Alemtuzumab (Campath) of ander monoklonaal antilichaam in de afgelopen 30 dagen
- Vorinostat of andere HDAC-remmer in de afgelopen 30 dagen
- Elke onderzoekstherapie in de afgelopen 30 dagen;
- ALT of AST >3 keer ULN of alkalische fosfatase >2 keer ULN;
- Berekende creatinineklaring ≤50 ml/min of serumcreatinine ≥1,8 mg/dl;
- Serumkalium <3,3 mg/dL of >5,5 mg/dL;
- Bewijs van klinisch significante (ongecontroleerde) hypo- of hyperthyreoïdie;
- Recente (in de afgelopen 6 maanden) medisch significante cardiale gebeurtenis (d.w.z. myocardinfarct, hartoperatie);
- Aanwezigheid van congestief hartfalen (NYHA klasse IV) of angina pectoris (NYHA klasse IV) of aanwezigheid van een medisch significante ritmestoornis;
Aanwezigheid van een van de volgende ECG-bevindingen:
- Congenitaal lang QT-syndroom;
- QTc-interval >480 msec (Bazett-correctie);
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie gemanifesteerd door systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg;
- Hemoglobine <9,0 gm/dL (intermitterende rode bloedceltransfusies toegestaan);
- Absoluut aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3;
- Aantal bloedplaatjes <75.000/mm3;
- Vereiste voor therapie met neutrofielen of plaatjesgroeifactor of toediening van een dergelijke therapie in de voorgaande 30 dagen;
- CD4-telling <200/mm3;
- Gedocumenteerde huidige actieve infectie met HIV, Hepatitis B, Hepatitis C en/of CMV;
- Aanwezigheid van ongecontroleerde bacteriële of virale infectie (patiënt krijgt mogelijk chronische antimicrobiële therapie); of,
- Geschiedenis van door cultuur gedocumenteerde bacteriëmie in de afgelopen 2 weken;
- Recente (d.w.z. in de afgelopen 2 weken) verandering in doses of regimes van medicijnen die worden gebruikt voor een chronische niet-oncologische aandoening om redenen van verergering van de chronische ziekte (verandering in doses van chronische medicijnen geassocieerd met verbetering van een chronische ziekte zijn niet exclusief) ;
- Aanwezigheid van een acute of chronische niet-oncologische ziekte die naar de mening van de onderzoeker medisch niet onder controle is;
- Co-existente tweede maligniteit of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar [exclusief basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicale neoplasie (carcinoma-in-situ) dat curatief is behandeld]. Chirurgisch gereseceerde niet-melanomateuze huidkanker (niet-CTCL) zonder bewijs van recidief in de voorgaande 6 maanden is toegestaan; En,
- Elke significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou kunnen weerhouden om aan alle vereiste onderzoeksprocedures te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de objectieve respons op behandeling met oraal forodesine bij proefpersonen met cutane manifestaties van CTCL-proefpersonen, stadia IIB, III en IVA.
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
|
Tijd tot en duur van objectieve respons bij cutane manifestaties
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
|
Tijd tot verlies van objectieve reactie
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
|
Objectief responspercentage, tijd tot en duur van extracutane manifestaties
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francine Foss, MD, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Elise Olsen, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
- Hoofdonderzoeker: Youn Kim, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
- Hoofdonderzoeker: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
- Hoofdonderzoeker: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
- Hoofdonderzoeker: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sareeta S Parker, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
- Hoofdonderzoeker: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- BCX1777-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .