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La forodésine dans le traitement du lymphome cutané à cellules T

18 janvier 2012 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

Étude de phase II à agent unique sur la forodésine (BCX1777) dans le traitement du lymphome cutané à cellules T

Il s'agit d'un essai de phase II, non randomisé, ouvert, à un seul bras qui sera mené dans jusqu'à 50 sites en Amérique du Nord, en Europe et en Australie. Cette étude est conçue pour évaluer la réponse objective (OR) [réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)] chez les sujets présentant des manifestations cutanées de CTCL avec une exigence de maintien d'une telle réponse objective pendant au moins 28 jours chez les sujets atteints de stade IIB , III et IVA CTCL. De plus, cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité des sujets CTCL de stades IB, IIA, IIB, III ou IVA traités avec de la forodésine par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
144

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim, Allemagne, 68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Australie
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Madrid
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil, France, 94000
        • CRETEIL
      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier
      • Pessac, France, 33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX, France, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Toulouse, France, 31059
        • TOULOUSE
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Bologna
      • Firenze, Italie, 50121
        • Firenze
      • Milan, Italie, 20122
        • Milan
      • Rome, Italie, 00167
        • Rome
      • Torino, Italie, 10126
        • Torino
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Wien
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • London
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Manchester
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Zurich
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes âgés de ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic histologiquement confirmé de CTCL, y compris mycosis fongoïde et/ou syndrome de Sézary, la documentation du diagnostic par examen histologique doit être disponible ;
  • Sujets avec des stades CTCL IB, IIA, IIB, III ou IVA lors de la visite de dépistage (c'est-à-dire le stade fait référence au stade à l'entrée dans l'étude) et qui ont une maladie persistante, progressive ou récurrente pendant ou après un traitement avec au moins trois formes de thérapie systémique, dont l'une doit avoir été le bexarotène par voie orale, à moins que le traitement par le bexarotène par voie orale n'ait pas été toléré ou ait été médicalement contre-indiqué;
  • Espérance de vie prévue supérieure à 6 mois ;
  • Statut de performance de 0, 1 ou 2 selon les critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ;
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs, si indiqué, doivent être disposés et capables d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pour prévenir ou minimiser le risque de grossesse pendant la durée de l'étude ;
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Atteinte CTCL viscérale extracutanée avérée ou suspectée (M1) (stade CTCL IVB) (note : la présence d'adénopathies est autorisée) ;
  • Traitement antérieur avec Forodesine ;
  • Statut de performance ECOG > 2 ;
  • Utilisation concomitante de tout traitement anticancéreux ou modificateur immunitaire ;
  • Utilisation concomitante de tout agent ou dispositif expérimental ;
  • Un traitement concomitant avec tout autre traitement anti-LCTC, ou radiothérapie [corticoïdes topiques (classes 1 et 2 interdites) ou corticoïdes oraux à faible dose (≤10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ne sera pas exclu, mais s'il est utilisé, doit être un dose et calendrier stables pendant les quatre semaines précédant immédiatement l'entrée dans l'étude] ;

  • Utilisation de traitements antérieurs pour le CTCL dans les délais spécifiés ci-dessous :

    1. Photothérapie dans les 30 jours précédents ;
    2. Thérapie par faisceau d'électrons, photophérèse, thérapie anticancéreuse systémique, thérapie par interféron ou autre thérapie expérimentale au cours des 30 jours précédents ;
    3. Rétinoïde oral (y compris le bexarotène) au cours des 30 derniers jours
    4. Alemtuzumab (Campath) ou autre anticorps monoclonal au cours des 30 jours précédents
    5. Vorinostat ou autre inhibiteur d'HDAC dans les 30 jours précédents
    6. Toute thérapie expérimentale au cours des 30 jours précédents ;
  • ALT ou AST > 3 fois la LSN ou phosphatase alcaline > 2 fois la LSN ;
  • Clairance de la créatinine calculée ≤ 50 mL/min ou créatinine sérique ≥ 1,8 mg/dL ;
  • Potassium sérique <3,3 mg/dL ou >5,5 mg/dL ;
  • Preuve d'hypo- ou d'hyperthyroïdie cliniquement significative (non contrôlée);
  • Événement cardiaque récent (au cours des 6 derniers mois) médicalement significatif (c.-à-d. infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque);
  • Présence d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe IV) ou d'angor (NYHA classe IV) ou présence d'une dysrythmie médicalement significative ;

  • Présence de l'un des résultats ECG suivants :

    1. Syndrome du QT long congénital ;
    2. Intervalle QTc > 480 ms (correction de Bazett) ;
  • Présence d'hypertension non contrôlée se manifestant par une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ;
  • Hémoglobine <9,0 g/dL (transfusions intermittentes de globules rouges autorisées) ;
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 ;
  • Numération plaquettaire <75 000/mm3 ;
  • Nécessité d'un traitement par facteur de croissance des neutrophiles ou des plaquettes ou administration d'un tel traitement au cours des 30 jours précédents ;
  • nombre de CD4 <200/mm3 ;
  • Infection active actuelle documentée par le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C et/ou le CMV ;
  • Présence d'une infection bactérienne ou virale non contrôlée (le sujet peut recevoir un traitement antimicrobien chronique) ; ou,
  • Antécédents de bactériémie documentée par culture au cours des 2 semaines précédentes ;
  • Modification récente (c'est-à-dire au cours des 2 dernières semaines) des doses ou des schémas thérapeutiques des médicaments utilisés pour toute affection chronique non oncologique en raison de l'aggravation de la maladie chronique (les modifications des doses de médicaments chroniques associées à l'amélioration d'une maladie chronique ne sont pas exclusives) ;
  • Présence de toute maladie aiguë ou chronique non oncologique qui, de l'avis de l'investigateur, est médicalement non contrôlée ;
  • Deuxième tumeur maligne coexistante ou antécédent de malignité antérieure au cours des 5 années précédentes [à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et de la néoplasie cervicale (carcinome in situ) qui a été traité de manière curative]. Le cancer de la peau non mélanomateux (non-CTCL) réséqué chirurgicalement sans signe de récidive au cours des 6 mois précédents est autorisé ; et,
  • Toute condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le sujet de se conformer à toutes les procédures d'étude requises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de réponse objective au traitement par la forodésine orale chez des sujets présentant des manifestations cutanées de sujets CTCL, stades IIB, III et IVA.
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Délai et durée de la réponse objective dans les manifestations cutanées
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Délai de perte de réponse objective
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Taux de réponse objective, délai et durée des manifestations extracutanées
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BioCryst Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Francine Foss, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Elise Olsen, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Chercheur principal: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • Chercheur principal: Youn Kim, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • Chercheur principal: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Chercheur principal: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
  • Chercheur principal: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
  • Chercheur principal: Sareeta S Parker, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • Chercheur principal: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • Chercheur principal: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BCX1777-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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