Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forodesin vid behandling av kutant T-cellslymfom

18 januari 2012 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals

Fas II-studie av singelmedel av Forodesine (BCX1777) vid behandling av kutant T-cellslymfom

Detta är en fas II, icke-randomiserad, öppen, enarmad studie som kommer att genomföras på upp till 50 platser i Nordamerika, Europa och Australien. Denna studie är utformad för att bedöma objektiv respons (OR) [komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)] hos patienter med kutana manifestationer av CTCL med ett krav på upprätthållande av ett sådant objektivt svar i minst 28 dagar hos patienter med stadium IIB , III och IVA CTCL. Dessutom kommer denna studie att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CTCL-patienter i stadier IB, IIA, IIB, III eller IVA som behandlats med oralt forodesin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
144

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CRETEIL
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX, Frankrike, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • TOULOUSE
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Bologna
      • Firenze, Italien, 50121
        • Firenze
      • Milan, Italien, 20122
        • Milan
      • Rome, Italien, 00167
        • Rome
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Zurich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Madrid
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • London
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Manchester
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke-gravida kvinnor i åldern ≥18 år;
  • Histologiskt bekräftad diagnos av CTCL, inklusive mycosis fungoides och/eller Sezarys syndrom, dokumentation av diagnos genom histologisk undersökning bör finnas tillgänglig;
  • Försökspersoner med CTCL-stadier IB, IIA, IIB, III eller IVA vid screeningbesöket (dvs. stadium avser stadium vid studiestart) och som har ihållande, progressiv eller återkommande sjukdom under eller efter behandling med minst tre former av systemisk terapi, varav en måste ha varit oral bexaroten, såvida inte behandling med oral bexaroten inte tolererades eller var medicinskt kontraindicerat;
  • Förväntad förväntad livslängd större än 6 månader;
  • Prestandastatus på 0, 1 eller 2 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier;
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas;
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män, om indikerat, måste vara villiga och kunna använda preventivmetod(er) som är tillräckliga för att förhindra eller minimera risken för graviditet under hela studien.
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Bevisad eller misstänkt extrakutan visceral CTCL-inblandning (M1) (CTCL stadium IVB) (notera: närvaro av lymfadenopati är tillåten);
  • Tidigare behandling med Forodesine;
  • ECOG-prestandastatus >2;
  • Samtidig användning av någon anti-cancerterapi eller immunmodifierare;
  • Samtidig användning av undersökningsmedel eller utrustning;
  • Samtidig behandling med någon annan anti-CTCL-terapi eller strålbehandling [lokala kortikosteroider (klass 1 och 2 förbjudna) eller lågdos orala kortikosteroider (≤10 mg/dag prednison eller motsvarande) kommer inte att uteslutas, men om de används måste de vara en stabil dos och schema under de fyra veckorna omedelbart före studiestart];

  • Användning av tidigare terapier för CTCL inom de tidsramar som anges nedan:

    1. Fototerapi under de senaste 30 dagarna;
    2. Elektronstråleterapi, fotoferes, systemisk anticancerterapi, interferonterapi eller annan undersökningsterapi under de senaste 30 dagarna;
    3. Oral retinoid (inklusive bexaroten) under de senaste 30 dagarna
    4. Alemtuzumab (Campath) eller annan monoklonal antikropp inom de senaste 30 dagarna
    5. Vorinostat eller annan HDAC-hämmare inom de senaste 30 dagarna
    6. All undersökningsterapi inom de föregående 30 dagarna;
  • ALAT eller ASAT >3 gånger ULN eller alkaliskt fosfatas >2 gånger ULN;
  • Beräknat kreatininclearance ≤50 ml/min eller serumkreatinin ≥1,8 mg/dL;
  • Serumkalium <3,3 mg/dL eller >5,5 mg/dL;
  • Bevis på kliniskt signifikant (okontrollerad) hypo- eller hypertyreos;
  • Nyligen (under de senaste 6 månaderna) medicinskt signifikant hjärthändelse (d.v.s. hjärtinfarkt, hjärtkirurgi);
  • Förekomst av kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV) eller angina (NYHA klass IV) eller närvaro av en medicinskt signifikant dysrytmi;

  • Förekomst av något av följande EKG-fynd:

    1. Medfödd långt QT-syndrom;
    2. QTc-intervall >480 msek (Bazetts korrigering);
  • Förekomst av okontrollerad hypertoni manifesterad av systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg;
  • Hemoglobin <9,0 gm/dL (intermittenta transfusioner av röda blodkroppar tillåts);
  • Absolut neutrofilantal <1500 celler/mm3;
  • Trombocytantal <75 000/mm3;
  • Krav på neutrofil- eller trombocyttillväxtfaktorterapi eller administrering av sådan terapi under de föregående 30 dagarna;
  • CD4-antal <200/mm3;
  • Dokumenterad aktuell aktiv infektion med HIV, Hepatit B, Hepatit C och/eller CMV;
  • Förekomst av okontrollerad bakteriell eller viral infektion (personen kan få kronisk antimikrobiell behandling); eller,
  • Historik av kulturdokumenterad bakteriemi under de föregående 2 veckorna;
  • Nyligen (dvs. under de senaste 2 veckorna) förändringar i doser eller regimer av mediciner som används för alla kroniska icke-onkologiska tillstånd på grund av försämring av den kroniska sjukdomen (förändringar i doser av kroniska mediciner förknippade med förbättring av en kronisk sjukdom är inte uteslutande) ;
  • Förekomst av någon akut eller kronisk icke-onkologisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, är medicinskt okontrollerad;
  • Samexisterande andra malignitet eller anamnes på tidigare malignitet inom de senaste 5 åren [exklusive basalcells- eller skivepitelcancer i hud och cervikal neoplasi (carcinoma-in-situ) som har behandlats botande]. Kirurgiskt resekerad icke-melanomatös hudcancer (icke-CTCL) utan tecken på återfall under föregående 6 månader är tillåten; och,
  • Alla betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan hindra försökspersonen från att följa alla nödvändiga studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den objektiva svarsfrekvensen på behandling med oral forodesin hos patienter med kutana manifestationer av CTCL-patienter, stadier IIB, III och IVA.
Tidsram: Studietiden
Studietiden

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Studietiden
Studietiden
Tid till och varaktighet av objektiv respons i kutana manifestationer
Tidsram: Studietiden
Studietiden
Dags att förlora objektiv respons
Tidsram: Studietiden
Studietiden
Objektiv svarsfrekvens, tid till och varaktighet av extrakutana manifestationer
Tidsram: Studietiden
Studietiden
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Studietiden
Studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BioCryst Pharmaceuticals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Francine Foss, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Elise Olsen, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Huvudutredare: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • Huvudutredare: Youn Kim, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • Huvudutredare: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Huvudutredare: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
  • Huvudutredare: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
  • Huvudutredare: Sareeta S Parker, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • Huvudutredare: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • Huvudutredare: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BCX1777-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar