Forodezyna w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego
Jednoczynnikowe badanie fazy II forodezyny (BCX1777) w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Wien
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HUS
- Helsinki
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63058
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Creteil, Francja, 94000
- CRETEIL
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier
-
Pessac, Francja, 33600
- Pessac
-
Reims CEDEX, Francja, 51092
- CHU Robert Debre
-
Toulouse, Francja, 31059
- TOULOUSE
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Madrid
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D10117
- Campus Charite Mitte
-
Jena, Niemcy, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universität Kiel
-
Mannheim, Niemcy, 68163
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 89109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- Zurich
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Bologna
-
Firenze, Włochy, 50121
- Firenze
-
Milan, Włochy, 20122
- Milan
-
Rome, Włochy, 00167
- Rome
-
Torino, Włochy, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥18 lat;
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie CTCL, w tym ziarniniaka grzybiastego i/lub zespołu Sezary'ego, powinna być dostępna dokumentacja rozpoznania w badaniu histologicznym;
- Pacjenci ze stadiami CTCL IB, IIA, IIB, III lub IVA podczas wizyty przesiewowej (tj. stadium odnosi się do stadium na początku badania) i u których choroba przetrwała, postępowała lub nawracała podczas lub po leczeniu co najmniej trzema formami terapii ogólnoustrojowej, z których jedną musiał być doustny beksaroten, chyba że leczenie doustnym beksarotenem nie było tolerowane lub było medycznie przeciwwskazane;
- Przewidywana długość życia powyżej 6 miesięcy;
- Stan sprawności 0, 1 lub 2 według kryteriów Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni, jeśli są wskazania, muszą być chętni i zdolni do stosowania metod antykoncepcji, które są odpowiednie, aby zapobiec lub zminimalizować ryzyko ciąży w czasie trwania badania;
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone lub podejrzewane pozaskórne zajęcie CTCL trzewnej (M1) (stadium CTCL IVB) (uwaga: dopuszczalna jest obecność węzłów chłonnych);
- Wcześniejsze leczenie forodezyną;
- stan sprawności ECOG >2;
- Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub modyfikatora odporności;
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek środka badawczego lub urządzenia;
- Równoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem anty-CTCL lub radioterapią [miejscowe kortykosteroidy (klasa 1 i 2 zabronione) lub doustne kortykosteroidy w małych dawkach (≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważne) nie są wykluczone, ale jeśli są stosowane, muszą być stabilna dawka i schemat w ciągu czterech tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania];
Stosowanie poprzednich terapii CTCL w ramach czasowych określonych poniżej:
- Fototerapia w ciągu ostatnich 30 dni;
- Terapia wiązką elektronów, fotofereza, ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, terapia interferonem lub inna eksperymentalna terapia w ciągu ostatnich 30 dni;
- Doustne retinoidy (w tym beksaroten) w ciągu ostatnich 30 dni
- alemtuzumab (Campath) lub inne przeciwciało monoklonalne w ciągu ostatnich 30 dni
- Vorinostat lub inny inhibitor HDAC w ciągu ostatnich 30 dni
- Jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu ostatnich 30 dni;
- ALT lub AST >3 razy GGN lub fosfataza zasadowa >2 razy GGN;
- Obliczony klirens kreatyniny ≤50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,8 mg/dl;
- stężenie potasu w surowicy <3,3 mg/dl lub >5,5 mg/dl;
- Dowody na klinicznie istotną (niekontrolowaną) niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
- Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) istotne medycznie zdarzenie sercowe (tj. zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna);
- Obecność zastoinowej niewydolności serca (IV klasa NYHA) lub dławicy piersiowej (IV klasa NYHA) lub obecność istotnych medycznie zaburzeń rytmu;
Obecność któregokolwiek z następujących wyników EKG:
- Wrodzony zespół długiego QT;
- odstęp QTc >480 ms (poprawka Bazetta);
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego objawiającego się ciśnieniem skurczowym ≥160 mmHg i/lub rozkurczowym ≥90 mmHg;
- Hemoglobina <9,0 gm/dl (dozwolone okresowe transfuzje krwinek czerwonych);
- Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3;
- liczba płytek krwi <75 000/mm3;
- Konieczność leczenia neutrofilami lub czynnikiem wzrostu płytek krwi lub stosowania takiej terapii w ciągu ostatnich 30 dni;
- liczba CD4 <200/mm3;
- Udokumentowane aktualne aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C i/lub CMV;
- Obecność niekontrolowanej infekcji bakteryjnej lub wirusowej (osobnik może otrzymywać przewlekłą terapię przeciwdrobnoustrojową); Lub,
- Historia bakteriemii udokumentowanej posiewem w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Niedawna (tj. w ciągu ostatnich 2 tygodni) zmiana dawek lub schematów leków stosowanych w jakimkolwiek przewlekłym stanie nieonkologicznym z powodu pogorszenia choroby przewlekłej (zmiany dawek leków przewlekłych związane z poprawą w chorobie przewlekłej nie są wykluczające) ;
- Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby nieonkologicznej, która w opinii badacza jest niekontrolowana medycznie;
- Współistniejący drugi nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat [z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i nowotworu szyjki macicy (rak in situ), który został wyleczony]. Dozwolony jest chirurgicznie wycięty nieczerniakowy rak skóry (non-CTCL) bez oznak nawrotu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; I,
- Każdy istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie wszystkich wymaganych procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie doustną forodezyną u pacjentów ze skórnymi objawami CTCL w stadiach IIB, III i IVA.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Czas do i czas trwania obiektywnej odpowiedzi w objawach skórnych
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Czas do utraty obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, czas do i czas trwania objawów pozaskórnych
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Francine Foss, MD, Yale University
- Główny śledczy: Elise Olsen, MD, Duke University
- Główny śledczy: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
- Główny śledczy: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
- Główny śledczy: Youn Kim, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
- Główny śledczy: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
- Główny śledczy: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
- Główny śledczy: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
- Główny śledczy: Sareeta S Parker, MD, Emory University
- Główny śledczy: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
- Główny śledczy: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
- Główny śledczy: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCX1777-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .