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Forodesina no Tratamento do Linfoma Cutâneo de Células T

18 de janeiro de 2012 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Estudo de Fase II de Agente Único de Forodesina (BCX1777) no Tratamento de Linfoma Cutâneo de Células T

Este é um estudo de Fase II, não randomizado, aberto e de braço único que será conduzido em até 50 locais na América do Norte, Europa e Austrália. Este estudo é projetado para avaliar a resposta objetiva (OR) [resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)] em indivíduos com manifestações cutâneas de CTCL com necessidade de manutenção de tal resposta objetiva por pelo menos 28 dias em indivíduos com estágio IIB , III e IVA CTCL. Além disso, este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de indivíduos CTCL Estágios IB, IIA, IIB, III ou IVA tratados com forodesina oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim, Alemanha, 68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Austrália
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Madrid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil, França, 94000
        • CRETEIL
      • Montpellier, França, 34295
        • Montpellier
      • Pessac, França, 33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX, França, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Toulouse, França, 31059
        • TOULOUSE
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Bologna
      • Firenze, Itália, 50121
        • Firenze
      • Milan, Itália, 20122
        • Milan
      • Rome, Itália, 00167
        • Rome
      • Torino, Itália, 10126
        • Torino
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • London
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Manchester
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Zurich
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas com idade ≥18 anos;
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de LCCT, incluindo micose fungóide e/ou síndrome de Sezary, documentação do diagnóstico por exame histológico deve estar disponível;
  • Indivíduos com estágios CTCL IB, IIA, IIB, III ou IVA na consulta de triagem (ou seja, estágio refere-se ao estágio na entrada no estudo) e que têm doença persistente, progressiva ou recorrente durante ou após o tratamento com pelo menos três formas de terapia sistêmica, uma das quais deve ter sido bexaroteno oral, a menos que o tratamento com bexaroteno oral não tenha sido tolerado ou tenha sido medicamente contra-indicado;
  • Esperança de vida antecipada superior a 6 meses;
  • Status de desempenho de 0, 1 ou 2 pelos critérios do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo;
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos, se indicado, devem estar dispostos e aptos a usar método(s) de contracepção adequados para prevenir ou minimizar o risco de gravidez durante o estudo;
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento de CTCL visceral extracutâneo comprovado ou suspeito (M1) (estágio IVB de CTCL) (nota: a presença de linfadenopatia é permitida);
  • Tratamento prévio com Forodesine;
  • estado de desempenho ECOG >2;
  • Uso concomitante de qualquer terapia anticancerígena ou modificador imunológico;
  • Uso concomitante de qualquer agente ou dispositivo investigacional;
  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anti-CTCL, ou radioterapia [corticosteroides tópicos (classes 1 e 2 proibidas) ou corticosteroides orais de baixa dose (≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente) não serão excluídos, mas se usados, devem ser dose estável e cronograma durante as quatro semanas imediatamente anteriores à entrada no estudo];

  • Uso de terapias anteriores para CTCL dentro dos prazos especificados abaixo:

    1. Fototerapia nos últimos 30 dias;
    2. Terapia com feixe de elétrons, fotoférese, terapia anticancerígena sistêmica, terapia com interferon ou outra terapia experimental nos últimos 30 dias;
    3. Retinóide oral (incluindo bexaroteno) nos últimos 30 dias
    4. Alentuzumabe (Campath) ou outro anticorpo monoclonal nos últimos 30 dias
    5. Vorinostat ou outro inibidor de HDAC nos últimos 30 dias
    6. Qualquer terapia experimental nos últimos 30 dias;
  • ALT ou AST >3 vezes o LSN ou fosfatase alcalina >2 vezes o LSN;
  • Depuração de creatinina calculada ≤50 mL/min ou creatinina sérica ≥1,8 mg/dL;
  • Potássio sérico <3,3 mg/dL ou >5,5 mg/dL;
  • Evidência de hipo ou hipertireoidismo clinicamente significativo (descontrolado);
  • Evento cardíaco clinicamente significativo recente (nos últimos 6 meses) (ou seja, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca);
  • Presença de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe IV) ou angina (NYHA classe IV) ou presença de disritmia clinicamente significativa;

  • Presença de qualquer um dos seguintes achados de ECG:

    1. Síndrome do QT longo congênito;
    2. intervalo QTc >480 ms (correção de Bazett);
  • Presença de hipertensão não controlada manifestada por pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg;
  • Hemoglobina <9,0 gm/dL (transfusões intermitentes de hemácias são permitidas);
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1500 células/mm3;
  • Contagem de plaquetas <75.000/mm3;
  • Necessidade de terapia com fator de crescimento de neutrófilos ou plaquetas ou administração de tal terapia nos 30 dias anteriores;
  • contagem de CD4 <200/mm3;
  • Infecção ativa atual documentada com HIV, Hepatite B, Hepatite C e/ou CMV;
  • Presença de infecção bacteriana ou viral descontrolada (o indivíduo pode estar recebendo terapia antimicrobiana crônica); ou,
  • História de bacteremia documentada por cultura nas 2 semanas anteriores;
  • Mudança recente (ou seja, nas últimas 2 semanas) nas doses ou regimes de medicamentos usados ​​para qualquer condição crônica não oncológica por motivos de agravamento da doença crônica (alteração nas doses de medicamentos crônicos associados à melhora em uma doença crônica não são excludentes) ;
  • Presença de qualquer doença não oncológica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, seja clinicamente descontrolada;
  • Segunda malignidade coexistente ou história de malignidade anterior nos últimos 5 anos [excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e neoplasia cervical (carcinoma in situ) que foi tratado curativamente]. Câncer de pele não melanoma (não CTCL) ressecado cirurgicamente sem evidência de recorrência nos últimos 6 meses é permitido; e,
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, possa impedir o sujeito de cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de resposta objetiva ao tratamento com forodesina oral em indivíduos com manifestações cutâneas de indivíduos CTCL, estágios IIB, III e IVA.
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Tempo e duração da resposta objetiva em manifestações cutâneas
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Tempo até a perda da resposta objetiva
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Taxa de resposta objetiva, tempo e duração das manifestações extracutâneas
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francine Foss, MD, Yale University
  • Investigador principal: Elise Olsen, MD, Duke University
  • Investigador principal: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Investigador principal: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • Investigador principal: Youn Kim, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • Investigador principal: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Investigador principal: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
  • Investigador principal: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
  • Investigador principal: Sareeta S Parker, MD, Emory University
  • Investigador principal: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • Investigador principal: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • Investigador principal: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCX1777-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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