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连续腹横肌平面神经阻滞用于术后镇痛

2014年5月19日 更新者：University of California, San Diego

用于术后镇痛的连续腹横肌平面神经阻滞：一项随机、三重盲、安慰剂对照研究

研究确定是否将局部麻醉剂通过神经旁边的一根或两根细管放置到患者接受手术的区域（腹部或骨盆），将改善手术后的疼痛控制。 这项研究还将有助于确定患者是否需要更少的止痛药、经历更少的睡眠障碍以及对术后疼痛控制是否更满意。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

具体目标：确定在单次注射神经阻滞中加入连续腹横肌平面神经阻滞是否能改善术后疼痛控制。

假设 1：在单次注射神经阻滞中加入连续腹横肌平面神经阻滞可降低手术后第二天运动期间的平均疼痛评分。

具体目标 2：确定在单次注射神经阻滞中加入连续腹横肌平面神经阻滞是否会降低平均疼痛评分、阿片类药物的使用、睡眠障碍并提高患者满意度。

假设 2：在单次注射神经阻滞的基础上增加连续腹横肌平面神经阻滞可降低平均疼痛评分、口服阿片类药物消耗、睡眠障碍，并提高术后第二天的患者满意度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 正在接受适合腹横肌平面神经阻滞（单侧或双侧）的门诊腹股沟和/或腹部手术。
  • 预计手术后第二天的术后疼痛严重程度至少为中等
  • 年满 18 岁
  • 希望使用区域麻醉剂进行术后镇痛
  • 能够理解可能的神经周围输注相关并发症、研究方案和导管/泵护理
  • 手术后第一个晚上有看护人
  • ASA 身体状况分类为 1-3

排除标准：

  • 连续腹横肌平面神经阻滞的任何禁忌症
  • 研究者认为可能混淆手术引起的术后疼痛量化的任何身体、精神或医疗状况。
  • 目前长期使用阿片类药物或曲马多
  • 酒精或阿片类药物滥用史
  • 知道对研究药物过敏或其他禁忌症
  • 怀孕
  • 已知的肝或肾功能不全/疾病
  • 手术部位周围神经病变
  • 病态肥胖
  • 无法与研究人员和医院工作人员沟通
  • 监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：单次注射生理盐水 TAP 导管
手术前患者将接受单次注射 0.5% 罗哌卡因和 TAP 导管。 手术后患者将在连接到导管的输液泵中给予生理盐水。
程序：TAP 导管和输注研究溶液
受试者将被随机分配到两组中的一组：手术后 0-2 天输注盐水的 TAP 导管或手术后 0-2 天输注罗哌卡因的 TAP 导管。 所有患者将在手术前单次注射罗哌卡因。 研究人员将在手术后或插入 TAP 导管期间跟踪所有患者两天。
有源比较器：单次注射罗哌卡因 TAP 导管
手术前患者将接受单次注射 0.5% 罗哌卡因和 TAP 导管。 手术后患者将在连接到导管的输液泵中给予 0.2% 罗哌卡因
程序：TAP 导管和输注研究溶液
受试者将被随机分配到两组中的一组：手术后 0-2 天输注盐水的 TAP 导管或手术后 0-2 天输注罗哌卡因的 TAP 导管。 所有患者将在手术前单次注射罗哌卡因。 研究人员将在手术后或插入 TAP 导管期间跟踪所有患者两天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
主要结果测量将是术后第 1 天运动时的平均疼痛，按 0-10 等级测量，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
大体时间：1天
1天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
手术后第二天的运动疼痛，按 0-10 等级测量（其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
大体时间：2天
2天
手术后每天的阿片类药物总消耗量，以每天消耗的阿片类药物药丸的数量来衡量。
大体时间：手术后第 1 天和第 2 天
手术后第 1 天和第 2 天
睡眠障碍，在手术后第 1 天和第 2 天测量，研究人员在后续电话中询问。
大体时间：手术后第 1 天和第 2 天
手术后第 1 天和第 2 天
患者对疼痛控制的满意度以 0-10 的等级衡量，其中 0 = 非常不满意，10 = 对疼痛控制非常满意
大体时间：术后第 2 天
术后第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, San Diego

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Vanessa Loland, M.D.、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年7月22日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年5月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TAP Catheter

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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