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Kontinuierliche Transversus-Abdominis-Plane-Nervenblockade zur postoperativen Analgesie

19. Mai 2014 aktualisiert von: University of California, San Diego

Kontinuierliche Nervenblockade des Transversus Abdominis Plane für postoperative Analgesie: Eine randomisierte, dreifach maskierte, placebokontrollierte Studie

Forschungsstudie, um festzustellen, ob die Anwendung von Lokalanästhetikum durch ein oder zwei winzige Röhrchen neben den Nerven, die zu dem Bereich führen, an dem der Patient operiert wird (Bauch oder Becken), die Schmerzkontrolle nach der Operation verbessert. Diese Studie wird auch dazu beitragen, festzustellen, ob Patienten weniger Schmerztabletten benötigen, weniger Schlafstörungen haben und mit ihrer postoperativen Schmerzkontrolle zufriedener sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel: Feststellung, ob das Hinzufügen einer kontinuierlichen Nervenblockade des Transversus Abdominis Plane zu einer Nervenblockade mit Einzelinjektion zu einer verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle führt.

Hypothese 1: Das Hinzufügen einer kontinuierlichen Nervenblockade des Transversus Abdominis Plane zu einer Nervenblockade mit Einzelinjektion führt zu niedrigeren durchschnittlichen Schmerzwerten während der Bewegung am Tag nach der Operation.

Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob das Hinzufügen einer kontinuierlichen Nervenblockade der Transversus Abdominis Plane zu einer Nervenblockade mit Einzelinjektion führt zu verringerten durchschnittlichen Schmerzwerten, Opioidkonsum, Schlafstörungen und verbesserter Patientenzufriedenheit.

Hypothese 2: Das Hinzufügen einer kontinuierlichen Nervenblockade des Transversus Abdominis Plane zu einer Nervenblockade mit Einzelinjektion führt zu verringerten durchschnittlichen Schmerzwerten, oralem Opioidkonsum, Schlafstörungen und verbesserter Patientenzufriedenheit am Tag nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer ambulanten Leisten- und/oder Bauchoperation unterziehen, bei der eine Transversus-Abdominis-Plane-Nervenblockade (einseitig oder beidseitig) möglich ist.
  • Es wird erwartet, dass die postoperativen Schmerzen am Tag nach der Operation mindestens mäßig ausgeprägt sind
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • wünscht eine Regionalanästhesie zur postoperativen Analgesie
  • ist in der Lage, die möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit der perineuralen Infusion, das Studienprotokoll und die Katheter-/Pumpenpflege zu verstehen
  • hat in der ersten Nacht nach der Operation einen Betreuer
  • hat eine ASA-Klassifizierung des physischen Status von 1-3

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Kontraindikation für eine andauernde Transversus-Abdominis-Plane-Nervenblockade
  • alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Forscher die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation erschweren können.
  • aktueller chronischer Opioid- oder Tramadolkonsum
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidmissbrauch
  • Sie kennen eine Allergie oder eine andere Kontraindikation gegen das Studienmedikament
  • Schwangerschaft
  • bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz/-erkrankung
  • periphere Neuropathie der Operationsstelle
  • krankhafte Fettsucht
  • Unfähigkeit, mit den Prüfärzten und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Einzelne Injektion mit einem mit Kochsalzlösung infundierten TAP-Katheter
Vor der Operation erhält der Patient eine einmalige Injektion von 0,5 % Ropivacain und einen TAP-Katheter. Nach der Operation erhält der Patient normale Kochsalzlösung in einer Infusionspumpe, die an einen Katheter angeschlossen ist.
Verfahren: TAP-Katheter und Infusion der Studienlösung
Der Proband wird in eine von zwei Gruppen randomisiert: mit Kochsalzlösung infundierter TAP-Katheter nach der Operation für 0–2 Tage oder mit Ropivacain infundierter TAP-Katheter nach der Operation für 0–2 Tage. Alle Patienten erhalten vor der Operation eine einzige Injektion Ropivacain. Das Forschungspersonal wird alle Patienten zwei Tage lang nach der Operation oder während des TAP-Katheters begleiten.
Aktiver Komparator: Einzelinjektion mit Ropivicain-infundiertem TAP-Katheter
Vor der Operation erhält der Patient eine einmalige Injektion von 0,5 % Ropivacain und einen TAP-Katheter. Nach der Operation erhält der Patient 0,2 % Ropivicain in einer Infusionspumpe, die an einen Katheter angeschlossen ist
Verfahren: TAP-Katheter und Infusion der Studienlösung
Der Proband wird in eine von zwei Gruppen randomisiert: mit Kochsalzlösung infundierter TAP-Katheter nach der Operation für 0–2 Tage oder mit Ropivacain infundierter TAP-Katheter nach der Operation für 0–2 Tage. Alle Patienten erhalten vor der Operation eine einzige Injektion Ropivacain. Das Forschungspersonal wird alle Patienten zwei Tage lang nach der Operation oder während des TAP-Katheters begleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnismessung ist der durchschnittliche Bewegungsschmerz am ersten postoperativen Tag, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen bei Bewegung am zweiten Tag nach der Operation, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Gesamter Opioidkonsum pro Tag nach der Operation, gemessen anhand der Anzahl der täglich konsumierten Opioidpillen.
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach der Operation
Tag 1 und 2 nach der Operation
Schlafstörungen, gemessen an den Tagen 1 und 2 nach der Operation, wie vom Forschungspersonal bei Folgeanrufen erfragt.
Zeitfenster: Tage 1 und 2 nach der Operation
Tage 1 und 2 nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = sehr unzufrieden und 10 = sehr zufrieden mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Tag 2 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAP Catheter

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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