Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok til postoperativ analgesi

19. maj 2014 opdateret af: University of California, San Diego

Kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok til postoperativ analgesi: En randomiseret, tredobbelt maskeret, placebokontrolleret undersøgelse

Forskningsundersøgelse for at afgøre, om at sætte lokalbedøvelse gennem et eller to bittesmå rør ved siden af ​​nerverne, der går til det område, patienterne skal opereres på (mave eller bækken), vil forbedre smertekontrol efter operationen. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at afgøre, om patienter har brug for færre smertestillende piller, oplever færre søvnforstyrrelser og er mere tilfredse med deres postoperative smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål: At bestemme, om tilføjelse af en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok til en enkelt-injektion nerveblok resulterer i forbedret postoperativ smertekontrol.

Hypotese 1: Tilføjelse af en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok til en enkelt-injektion nerveblok resulterer i lavere gennemsnitlige smertescore under bevægelse dagen efter operationen.

Specifikt mål 2: At bestemme, om tilføjelse af en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok til en enkelt-injektion nerveblok resulterer i reducerede gennemsnitlige smertescore, opioidbrug, søvnforstyrrelser og forbedret patienttilfredshed.

Hypotese 2: Tilføjelse af en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok til en enkelt-injektion nerveblok resulterer i reducerede gennemsnitlige smertescore, oralt opioidforbrug, søvnforstyrrelser og forbedret patienttilfredshed dagen efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår ambulatorisk lyske- og/eller abdominal kirurgi, der er modtagelig for en Transversus Abdominis Plane nerveblok (ensidig eller bilateral).
  • forventede postoperative smerter at være mindst moderate i sværhedsgrad dagen efter operationen
  • alder 18 år eller ældre
  • ønsker regionalbedøvelse til postoperativ analgesi
  • er i stand til at forstå de mulige perineurale infusionsrelaterede komplikationer, undersøgelsesprotokol og kateter/pumpepleje
  • har en vicevært igennem den første nat efter operationen
  • har en ASA fysisk statusklassifikation på 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok
  • enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation.
  • nuværende kronisk opioid- eller tramadolbrug
  • historie med alkohol- eller opioidmisbrug
  • kender allergi eller anden kontraindikation til undersøgelsesmedicinen
  • graviditet
  • kendt lever- eller nyreinsufficiens/sygdom
  • perifer neuropati på operationsstedet
  • sygelig fedme
  • manglende evne til at kommunikere med efterforskerne og hospitalspersonalet
  • fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Enkelt injektion med saltvandsinfunderet TAP-kateter
Før operationen vil patienten modtage en enkelt injektion af 0,5 % ropivacain og et TAP-kateter. Efter operationen vil patienten få normal saltvand i infusionspumpen, fastgjort til kateteret.
Procedure: TAP-kateter og infusion af undersøgelsesopløsning
Forsøgspersonen vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: TAP-kateter infunderet med saltvand efter operation i 0-2 dage eller ropivacain-infunderet TAP-kateter efter operation i 0-2 dage. Alle patienter vil få en enkelt injektion med ropivacain før operationen. Forskningspersonale vil følge alle patienter i to dage efter operationen, eller mens de har TAP-kateter i.
Aktiv komparator: Enkelt injektion med Ropivicaine-infunderet TAP-kateter
Før operationen vil patienten modtage en enkelt injektion af 0,5 % ropivacain og et TAP-kateter. Efter operationen vil patienten få 0,2 % ropivicain i infusionspumpen, fastgjort til kateteret
Procedure: TAP-kateter og infusion af undersøgelsesopløsning
Forsøgspersonen vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: TAP-kateter infunderet med saltvand efter operation i 0-2 dage eller ropivacain-infunderet TAP-kateter efter operation i 0-2 dage. Alle patienter vil få en enkelt injektion med ropivacain før operationen. Forskningspersonale vil følge alle patienter i to dage efter operationen, eller mens de har TAP-kateter i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den primære udfaldsmåling vil være den gennemsnitlige smerte med bevægelse på postoperativ dag 1 målt efter 0-10 skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smerter med bevægelse den anden dag efter operationen, målt på skalaen 0-10 (hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter).
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Samlet opioidforbrug pr. dag efter operationen målt ved antallet af forbrugte opioidpiller pr. dag.
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter operationen
Dag 1 og 2 efter operationen
Søvnforstyrrelser, målt på dag 1 og 2 efter operationen, som spurgt af forskningspersonale under opfølgende telefonopkald.
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter operationen
Dag 1 og 2 efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol målt på en 0-10 skala, hvor 0=meget utilfreds og 10=meget tilfreds med smertekontrol
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Dag 2 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAP Catheter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger