Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva poikkipuolinen vatsan tasohermoblokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Diego

Jatkuva transversus vatsalihaksen tasohermosalpaus leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten: satunnaistettu, kolminkertaisesti peitetty, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimustutkimus, jolla selvitetään, parantaako paikallispuudutuksen laittaminen yhden tai kahden pienen putken läpi potilaiden leikkausalueelle (vatsaan tai lantioon) menevien hermojen viereen, parantaako kivunhallintaa leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus auttaa myös määrittämään, tarvitsevatko potilaat vähemmän kipulääkkeitä, kokevatko he vähemmän unihäiriöitä ja ovatko potilaat tyytyväisempiä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite: Selvittää, parantaako jatkuvan Transversus Abdominis Plane -hermolohkon lisääminen yhden injektion hermosalpaukseen, parantaako postoperatiivista kivunhallintaa.

Hypoteesi 1: Jatkuvan Transversus Abdominis Plane -hermolohkon lisääminen yhden injektion hermolohkoon johtaa alhaisempiin keskimääräisiin kipupisteisiin liikkeen aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Erityinen tavoite2: Selvittää, johtaako jatkuvan Transversus Abdominis Plane -hermolohkon lisääminen yhden injektion hermosalpaukseen, alentaako keskimääräisiä kipupisteitä, opioidien käyttöä, unihäiriöitä ja parantaa potilastyytyväisyyttä.

Hypoteesi 2: Jatkuvan Transversus Abdominis Plane -hermolohkon lisääminen kertainjektion hermolohkoon johtaa keskimääräisiin kipupisteisiin, suun kautta otettavaan opioidien kulutukseen, unihäiriöihin ja parantuneeseen potilaiden tyytyväisyyteen leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle tehdään ambulatorinen nivus- ja/tai vatsaleikkaus, joka on soveltuva Transversus Abdominis Plane -hermoblokaukseen (yksi- tai molemminpuolinen).
  • Leikkauksen jälkeisen kivun odotetaan olevan vähintään kohtalaista leikkauksen jälkeisenä päivänä
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • haluaa aluepuudutuksen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
  • osaa ymmärtää mahdolliset perineuraaliseen infuusioon liittyvät komplikaatiot, tutkimusprotokollan ja katetrin/pumpun hoidon
  • hänellä on hoitaja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön ajan
  • on ASA:n fyysinen tilaluokitus 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa vasta-aihe jatkuvalle Transversus Abdominis Plane -hermosalpaukselle
  • kaikki fyysiset, henkiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat tutkijoiden mielestä hämmentää leikkauksen jälkeisen kivun kvantifiointia.
  • nykyinen krooninen opioidien tai tramadolin käyttö
  • alkoholin tai opioidien väärinkäytön historia
  • tietää allergia tai muu vasta-aihe tutkimuslääkkeelle
  • raskaus
  • tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta/sairaus
  • leikkauskohdan perifeerinen neuropatia
  • sairaalloisen lihavuuden
  • kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden ja sairaalan henkilökunnan kanssa
  • vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Yksi injektio suolaliuoksella infusoidulla TAP-katetrilla
Ennen leikkausta potilaalle annetaan kertainjektio 0,5 % ropivakaiinia ja TAP-katetri. Leikkauksen jälkeen potilaalle annetaan normaalia suolaliuosta infuusiopumpussa, joka on kiinnitetty katetriin.
Menettely: TAP-katetri ja tutkimusliuoksen infuusio
Koehenkilö satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: Suolaliuosta infusoitu TAP-katetri leikkauksen jälkeen 0-2 päivän ajan tai ropivakaiini-infusoitu TAP-katetri leikkauksen jälkeen 0-2 päivän ajan. Kaikille potilaille annetaan yksi ropivakaiiniinjektio ennen leikkausta. Tutkimushenkilöstö seuraa kaikkia potilaita kahden päivän ajan leikkauksen jälkeen tai kun heillä on TAP-katetri.
Active Comparator: Kerta-injektio ropivikaiini-infusoidulla TAP-katetrilla
Ennen leikkausta potilaalle annetaan kertainjektio 0,5 % ropivakaiinia ja TAP-katetri. Leikkauksen jälkeen potilaalle annetaan 0,2 % ropivikaiinia infuusiopumpussa, joka on kiinnitetty katetriin
Menettely: TAP-katetri ja tutkimusliuoksen infuusio
Koehenkilö satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: Suolaliuosta infusoitu TAP-katetri leikkauksen jälkeen 0-2 päivän ajan tai ropivakaiini-infusoitu TAP-katetri leikkauksen jälkeen 0-2 päivän ajan. Kaikille potilaille annetaan yksi ropivakaiiniinjektio ennen leikkausta. Tutkimushenkilöstö seuraa kaikkia potilaita kahden päivän ajan leikkauksen jälkeen tai kun heillä on TAP-katetri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus on keskimääräinen kipu liikkumisen yhteydessä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 mitattuna asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liikkeiden aiheuttama kipu toisena päivänä leikkauksen jälkeen mitattuna 0-10 asteikolla (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Opioidien kokonaiskulutus päivässä leikkauksen jälkeen mitattuna päivässä kulutettujen opioidipillerien määrällä.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen
Päivä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 mitatut unihäiriöt tutkimushenkilöstön kysymänä seurantapuheluiden aikana.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 leikkauksen jälkeen
Päivät 1 ja 2 leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys kivunhallintaan mitattuna asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin tyytymätön ja 10 = erittäin tyytyväinen kivunhallintaan
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Päivä 2 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAP Catheter

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia