Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная блокада поперечного нерва брюшной полости для послеоперационной анальгезии

19 мая 2014 г. обновлено: University of California, San Diego

Непрерывная блокада поперечного нерва в плоскости живота для послеоперационной анальгезии: рандомизированное трехмаскированное плацебо-контролируемое исследование

Исследовательское исследование, чтобы определить, улучшит ли введение местного анестетика через одну или две крошечные трубки рядом с нервами, которые идут в область, на которой пациенту делают операцию (живот или таз), контроль над болью после операции. Это исследование также поможет определить, требуется ли пациентам меньше болеутоляющих таблеток, меньше ли у них нарушений сна и больше ли они удовлетворены послеоперационным контролем боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретная цель: определить, приводит ли добавление непрерывной блокады нерва в поперечной плоскости живота к блокаде нерва с одной инъекцией к улучшению послеоперационного контроля боли.

Гипотеза 1. Добавление непрерывной блокады нерва в поперечной плоскости живота к блокаде нерва с одной инъекцией приводит к снижению средних показателей боли при движении на следующий день после операции.

Конкретная цель 2: определить, приводит ли добавление непрерывной блокады нерва в поперечной плоскости живота к блокаде нерва с одной инъекцией к снижению средних показателей боли, использованию опиоидов, нарушениям сна и повышению удовлетворенности пациентов.

Гипотеза 2. Добавление непрерывной блокады нерва в поперечной плоскости живота к блокаде нерва с одной инъекцией приводит к снижению средних показателей боли, потребления пероральных опиоидов, нарушений сна и повышению удовлетворенности пациентов на следующий день после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перенесших амбулаторную паховую и/или абдоминальную операцию, поддающуюся блокаде поперечного нерва в плоскости живота (односторонней или двусторонней).
  • ожидаемая послеоперационная боль будет по крайней мере умеренной степени тяжести на следующий день после операции
  • возраст 18 лет и старше
  • хочет региональную анестезию для послеоперационной анальгезии
  • способен понимать возможные осложнения, связанные с периневральной инфузией, протокол исследования и уход за катетером/помпой
  • имеет сиделку в течение первой ночи после операции
  • имеет классификацию физического состояния ASA 1-3

Критерий исключения:

  • любые противопоказания для непрерывной блокады поперечного нерва в плоскости живота
  • любые физические, психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут затруднить количественную оценку послеоперационной боли, вызванной хирургическим вмешательством.
  • текущее хроническое употребление опиоидов или трамадола
  • история злоупотребления алкоголем или опиоидами
  • знать об аллергии или других противопоказаниях к исследуемому препарату
  • беременность
  • известная печеночная или почечная недостаточность/заболевание
  • периферическая невропатия области хирургического вмешательства
  • патологическое ожирение
  • неспособность общаться со следователями и персоналом больницы
  • заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Однократная инъекция ТАР-катетера, наполненного физиологическим раствором
Перед операцией пациент получит однократную инъекцию 0,5% ропивакаина и катетер TAP. После операции пациенту будет введен физиологический раствор через инфузионный насос, прикрепленный к катетеру.
Процедура: Катетер TAP и инфузия исследуемого раствора
Субъект будет рандомизирован в одну из двух групп: катетер TAP, наполненный физиологическим раствором, после операции в течение 0-2 дней или катетер TAP, наполненный ропивакаином, после операции в течение 0-2 дней. Всем пациентам будет сделана однократная инъекция ропивакаина перед операцией. Исследовательский персонал будет наблюдать за всеми пациентами в течение двух дней после операции или пока у них установлен катетер TAP.
Активный компаратор: Однократная инъекция ТАР-катетера, наполненного ропивикаином
Перед операцией пациент получит однократную инъекцию 0,5% ропивакаина и катетер TAP. После операции пациенту будет вводиться 0,2% ропивакаин с помощью инфузионного насоса, прикрепленного к катетеру.
Процедура: Катетер TAP и инфузия исследуемого раствора
Субъект будет рандомизирован в одну из двух групп: катетер TAP, наполненный физиологическим раствором, после операции в течение 0-2 дней или катетер TAP, наполненный ропивакаином, после операции в течение 0-2 дней. Всем пациентам будет сделана однократная инъекция ропивакаина перед операцией. Исследовательский персонал будет наблюдать за всеми пациентами в течение двух дней после операции или пока у них установлен катетер TAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом будет средняя боль при движении в первый послеоперационный день, измеренная по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Боль при движении на второй день после операции, измеренная по шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Временное ограничение: 2 дня
2 дня
Общее потребление опиоидов в день после операции, измеряемое количеством опиоидных таблеток, потребляемых в день.
Временное ограничение: 1 и 2 день после операции
1 и 2 день после операции
Нарушения сна, измеренные на 1-й и 2-й дни после операции, по запросу исследовательского персонала во время последующих телефонных звонков.
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после операции
1-й и 2-й день после операции
Удовлетворенность пациента контролем боли по шкале от 0 до 10, где 0 = очень неудовлетворен и 10 = очень доволен контролем боли
Временное ограничение: 2-й день после операции
2-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TAP Catheter

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками