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Bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire

19 mai 2014 mis à jour par: University of California, San Diego

Bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire : une étude randomisée, en triple insu et contrôlée par placebo

Étude de recherche pour déterminer si l'administration d'un anesthésique local à travers un ou deux petits tubes à côté des nerfs qui vont à la zone sur laquelle les patients subissent une intervention chirurgicale (abdomen ou bassin) améliorera le contrôle de la douleur après la chirurgie. Cette étude aidera également à déterminer si les patients ont besoin de moins d'analgésiques, éprouvent moins de troubles du sommeil et sont plus satisfaits de leur contrôle de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif spécifique : Déterminer si l'ajout d'un bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen à un bloc nerveux à injection unique améliore le contrôle de la douleur postopératoire.

Hypothèse 1 : L'ajout d'un bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen à un bloc nerveux à injection unique entraîne une diminution des scores moyens de douleur pendant le mouvement le jour suivant la chirurgie.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si l'ajout d'un bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen à un bloc nerveux à injection unique entraîne une diminution des scores moyens de douleur, de l'utilisation d'opioïdes, des troubles du sommeil et une amélioration de la satisfaction des patients.

Hypothèse 2 : L'ajout d'un bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen à un bloc nerveux à injection unique entraîne une diminution des scores moyens de douleur, de la consommation d'opioïdes par voie orale, des troubles du sommeil et une amélioration de la satisfaction des patients le lendemain de la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une chirurgie inguinale et/ou abdominale ambulatoire justiciable d'un bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (unilatéral ou bilatéral).
  • s'attendre à ce que la douleur postopératoire soit au moins modérée en intensité le jour suivant la chirurgie
  • 18 ans ou plus
  • souhaite une anesthésie régionale pour l'analgésie postopératoire
  • est capable de comprendre les complications possibles liées à la perfusion périneurale, le protocole d'étude et les soins du cathéter/de la pompe
  • a un gardien pendant la première nuit après la chirurgie
  • a une classification d'état physique ASA de 1 à 3

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication à un bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen
  • toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut confondre la quantification de la douleur postopératoire résultant de la chirurgie.
  • utilisation chronique actuelle d'opioïdes ou de tramadol
  • antécédents d'abus d'alcool ou d'opioïdes
  • connaître une allergie ou une autre contre-indication au médicament à l'étude
  • grossesse
  • insuffisance/maladie hépatique ou rénale connue
  • neuropathie périphérique du site opératoire
  • obésité morbide
  • incapacité à communiquer avec les enquêteurs et le personnel hospitalier
  • incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Injection unique avec cathéter TAP infusé de solution saline
Avant la chirurgie, le patient recevra une injection unique de ropivacaïne à 0,5 % et un cathéter TAP. Après la chirurgie, le patient recevra une solution saline normale dans une pompe à perfusion, attachée au cathéter.
Procédure: Cathéter TAP et perfusion de la solution d'étude
Le sujet sera randomisé dans l'un des deux groupes : cathéter TAP infusé de solution saline après une intervention chirurgicale pendant 0 à 2 jours ou cathéter TAP infusé de ropivacaïne après une intervention chirurgicale pendant 0 à 2 jours. Tous les patients recevront une seule injection de ropivacaïne avant la chirurgie. Le personnel de recherche suivra tous les patients pendant deux jours après la chirurgie ou pendant qu'ils ont un cathéter TAP.
Comparateur actif: Injection unique avec un cathéter TAP infusé de Ropivicaïne
Avant la chirurgie, le patient recevra une injection unique de ropivacaïne à 0,5 % et un cathéter TAP. Après la chirurgie, le patient recevra 0,2 % de ropivicaïne dans une pompe à perfusion, attachée au cathéter
Procédure: Cathéter TAP et perfusion de la solution d'étude
Le sujet sera randomisé dans l'un des deux groupes : cathéter TAP infusé de solution saline après une intervention chirurgicale pendant 0 à 2 jours ou cathéter TAP infusé de ropivacaïne après une intervention chirurgicale pendant 0 à 2 jours. Tous les patients recevront une seule injection de ropivacaïne avant la chirurgie. Le personnel de recherche suivra tous les patients pendant deux jours après la chirurgie ou pendant qu'ils ont un cathéter TAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La principale mesure de résultat sera la douleur moyenne avec mouvement le jour postopératoire 1, mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Douleur avec mouvement le deuxième jour suivant la chirurgie, mesurée sur une échelle de 0 à 10 (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable).
Délai: 2 jours
2 jours
Consommation totale d'opioïdes par jour après la chirurgie, mesurée par le nombre de pilules d'opioïdes consommées par jour.
Délai: Jour 1 et 2 après la chirurgie
Jour 1 et 2 après la chirurgie
Troubles du sommeil, mesurés les jours 1 et 2 après la chirurgie, tels que demandés par le personnel de recherche lors des appels téléphoniques de suivi.
Délai: Jours 1 et 2 après la chirurgie
Jours 1 et 2 après la chirurgie
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur, mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = très insatisfait et 10 = très satisfait du contrôle de la douleur
Délai: Jour 2 après la chirurgie
Jour 2 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TAP Catheter

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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