Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblokk for postoperativ analgesi

19. mai 2014 oppdatert av: University of California, San Diego

Kontinuerlig transversus abdominis plan nerveblokk for postoperativ analgesi: en randomisert, trippelmasket, placebokontrollert studie

Forskningsstudie for å finne ut om å legge lokalbedøvelse gjennom ett eller to små rør ved siden av nervene som går til området pasientene skal opereres på (buk eller bekken), vil forbedre smertekontroll etter operasjon. Denne studien vil også bidra til å avgjøre om pasienter trenger færre smertestillende piller, opplever færre søvnforstyrrelser og er mer fornøyd med sin postoperative smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål: Å finne ut om å legge til en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblokk til en enkeltinjeksjonsnerveblokk resulterer i forbedret postoperativ smertekontroll.

Hypotese 1: Å legge til en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblokk til en enkeltinjeksjonsnerveblokk resulterer i lavere gjennomsnittlig smertescore under bevegelse dagen etter operasjonen.

Spesifikt mål 2: Å finne ut om å legge til en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblokk til en enkeltinjeksjonsnerveblokk resulterer i redusert gjennomsnittlig smertescore, opioidbruk, søvnforstyrrelser og forbedret pasienttilfredshet.

Hypotese 2: Å legge til en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblokk til en enkelt-injeksjonsnerveblokk resulterer i redusert gjennomsnittlig smertescore, oralt opioidforbruk, søvnforstyrrelser og forbedret pasienttilfredshet dagen etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår ambulerende lyske- og/eller abdominal kirurgi som kan motta en Transversus Abdominis Plane nerveblokk (ensidig eller bilateral).
  • forventet postoperativ smerte å være minst moderat i alvorlighetsgrad dagen etter operasjonen
  • alder 18 år eller eldre
  • ønsker regionalbedøvelse for postoperativ analgesi
  • er i stand til å forstå mulige perineural infusjonsrelaterte komplikasjoner, studieprotokoll og kateter/pumpepleie
  • har vaktmester gjennom den første natten etter operasjonen
  • har en ASA fysisk statusklassifisering på 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblokk
  • enhver fysisk, mental eller medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, kan forvirre kvantifisering av postoperativ smerte som følge av kirurgi.
  • nåværende kronisk opioid- eller tramadolbruk
  • historie med alkohol- eller opioidmisbruk
  • kjenne allergi eller annen kontraindikasjon til studiemedisinen
  • svangerskap
  • kjent lever- eller nyresvikt/sykdom
  • perifer nevropati på operasjonsstedet
  • sykelig overvekt
  • manglende evne til å kommunisere med etterforskerne og sykehuspersonalet
  • fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Enkelt injeksjon med saltvannsinfusert TAP-kateter
Før operasjonen vil pasienten få en enkelt injeksjon med 0,5 % ropivakain og et TAP-kateter. Etter operasjonen vil pasienten få vanlig saltvann i infusjonspumpen, festet til kateteret.
Fremgangsmåte: TAP-kateter og infusjon av studieoppløsning
Personen vil bli randomisert til en av to grupper: TAP-kateter med saltvann etter operasjon i 0-2 dager eller ropivakain-infundert TAP-kateter etter operasjon i 0-2 dager. Alle pasienter vil få en enkelt injeksjon med ropivakain før operasjonen. Forskningspersonell vil følge alle pasienter i to dager etter operasjonen eller mens de har TAP-kateter inn.
Aktiv komparator: Enkelt injeksjon med Ropivicaine infundert TAP-kateter
Før operasjonen vil pasienten få en enkelt injeksjon med 0,5 % ropivakain og et TAP-kateter. Etter operasjonen vil pasienten få 0,2 % ropivicain i infusjonspumpen, festet til kateteret
Fremgangsmåte: TAP-kateter og infusjon av studieoppløsning
Personen vil bli randomisert til en av to grupper: TAP-kateter med saltvann etter operasjon i 0-2 dager eller ropivakain-infundert TAP-kateter etter operasjon i 0-2 dager. Alle pasienter vil få en enkelt injeksjon med ropivakain før operasjonen. Forskningspersonell vil følge alle pasienter i to dager etter operasjonen eller mens de har TAP-kateter inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Den primære utfallsmålingen vil være gjennomsnittlig smerte med bevegelse på postoperativ dag 1 målt etter 0-10 skala, hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smerter med bevegelse den andre dagen etter operasjonen, målt ved 0-10 skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Totalt forbruk av opioid per dag etter operasjonen målt ved antall konsumerte opioidpiller per dag.
Tidsramme: Dag 1 og 2 etter operasjonen
Dag 1 og 2 etter operasjonen
Søvnforstyrrelser, målt på dag 1 og 2 etter operasjonen, som spurt av forskningspersonell under oppfølgingstelefonsamtaler.
Tidsramme: Dag 1 og 2 etter operasjonen
Dag 1 og 2 etter operasjonen
Pasienttilfredshet med smertekontroll målt på en 0-10 skala hvor 0=svært utilfreds og 10=svært fornøyd med smertekontroll
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Dag 2 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAP Catheter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger