Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nervblock för postoperativ analgesi

19 maj 2014 uppdaterad av: University of California, San Diego

Kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nervblock för postoperativ analgesi: en randomiserad, trippelmaskerad, placebokontrollerad studie

Forskningsstudie för att avgöra om att lägga lokalbedövning genom ett eller två små rör bredvid nerverna som går till området där patienterna opereras (buk eller bäcken), kommer att förbättra smärtkontrollen efter operationen. Denna studie kommer också att hjälpa till att avgöra om patienter behöver färre smärtstillande tabletter, upplever färre sömnstörningar och är mer nöjda med sin postoperativa smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Specifikt syfte: Att avgöra om tillägg av ett kontinuerligt Transversus Abdominis Plane-nervblock till ett nervblock med en injektion resulterar i förbättrad postoperativ smärtkontroll.

Hypotes 1: Att lägga till ett kontinuerligt Transversus Abdominis Plane-nervblock till ett nervblock med en enda injektion resulterar i lägre genomsnittliga smärtpoäng under rörelse dagen efter operationen.

Specifikt mål 2: Att avgöra om tillägg av ett kontinuerligt Transversus Abdominis Plane-nervblock till ett nervblock med en enda injektion resulterar i minskade genomsnittliga smärtpoäng, opioidanvändning, sömnstörningar och förbättrad patienttillfredsställelse.

Hypotes 2: Att lägga till ett kontinuerligt Transversus Abdominis Plane-nervblock till ett nervblock med en injektion resulterar i minskade genomsnittliga smärtpoäng, oral opioidkonsumtion, sömnstörningar och förbättrad patienttillfredsställelse dagen efter operationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår ambulatorisk inguinal och/eller bukkirurgi som är mottaglig för en Transversus Abdominis Plane nervblockad (ensidig eller bilateral).
  • förväntad postoperativ smärta vara minst måttlig i svårighetsgrad dagen efter operationen
  • ålder 18 år eller äldre
  • önskar regionalbedövning för postoperativ analgesi
  • kan förstå möjliga perineurala infusionsrelaterade komplikationer, studieprotokoll och kateter/pumpvård
  • har en vaktmästare genom första natten efter operationen
  • har en ASA Physical Status Classification på 1-3

Exklusions kriterier:

  • någon kontraindikation för ett kontinuerligt Transversus Abdominis Plane nervblock
  • alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan förvirra kvantifiering av postoperativ smärta till följd av operation.
  • aktuell kronisk opioid- eller tramadolanvändning
  • historia av alkohol- eller opioidmissbruk
  • känna till allergi eller annan kontraindikation mot studiemedicinen
  • graviditet
  • känd lever- eller njurinsufficiens/sjukdom
  • perifer neuropati på operationsstället
  • dödlig fetma
  • oförmåga att kommunicera med utredarna och sjukhuspersonalen
  • fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Enkel injektion med TAP-kateter med koksaltlösning
Före operationen kommer patienten att få en enda injektion av 0,5 % ropivakain och en TAP-kateter. Efter operationen kommer patienten att ges normal koksaltlösning i infusionspumpen, fäst vid katetern.
Procedur: TAP-kateter och infusion av studielösning
Försökspersonen kommer att randomiseras till en av två grupper: TAP-kateter med koksaltlösning efter operation i 0-2 dagar eller ropivakain-infunderad TAP-kateter efter operation i 0-2 dagar. Alla patienter kommer att ges en enda injektion med ropivakain före operationen. Forskningspersonal kommer att följa alla patienter i två dagar efter operationen eller medan de har TAP-kateter i.
Aktiv komparator: Engångsinjektion med Ropivicaine-infunderad TAP-kateter
Före operationen kommer patienten att få en enda injektion av 0,5 % ropivakain och en TAP-kateter. Efter operationen kommer patienten att ges 0,2 % ropivicain i infusionspumpen, fäst vid katetern
Procedur: TAP-kateter och infusion av studielösning
Försökspersonen kommer att randomiseras till en av två grupper: TAP-kateter med koksaltlösning efter operation i 0-2 dagar eller ropivakain-infunderad TAP-kateter efter operation i 0-2 dagar. Alla patienter kommer att ges en enda injektion med ropivakain före operationen. Forskningspersonal kommer att följa alla patienter i två dagar efter operationen eller medan de har TAP-kateter i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den genomsnittliga smärtan med rörelse postoperativ dag 1 mätt med skalan 0-10, där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Smärta med rörelse andra dagen efter operationen, mätt med skalan 0-10 (där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta).
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Total opioidkonsumtion per dag efter operationen mätt som antalet konsumerade opioidpiller per dag.
Tidsram: Dag 1 och 2 efter operationen
Dag 1 och 2 efter operationen
Sömnstörningar, uppmätt dag 1 och 2 efter operationen, som frågats av forskningspersonal under uppföljande telefonsamtal.
Tidsram: Dag 1 och 2 efter operationen
Dag 1 och 2 efter operationen
Patientnöjdhet med smärtkontroll mätt på en 0-10 skala där 0=mycket missnöjd och 10=mycket nöjd med smärtkontroll
Tidsram: Dag 2 efter operationen
Dag 2 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TAP Catheter

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar