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術後の鎮痛のための持続的腹横筋神経ブロック

2014年5月19日 更新者：University of California, San Diego

術後の鎮痛のための持続的腹横筋神経ブロック: 無作為化トリプルマスクプラセボ対照研究

患者が手術を受ける領域（腹部または骨盤）に行く神経の隣にある1本または2本の小さなチューブに局所麻酔薬を入れると、手術後の痛みのコントロールが改善されるかどうかを調べる研究研究。 この研究は、患者が必要とする鎮痛剤の量が少ないか、睡眠障害の経験が少ないか、術後の痛みのコントロールにより満足しているかを判断するのにも役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的: 単回注射の神経ブロックに継続的な腹横筋神経ブロックを追加すると、術後の痛みのコントロールが改善されるかどうかを判断すること。

仮説 1: 単回注射の神経ブロックに継続的な腹横筋神経ブロックを追加すると、手術翌日の運動時の平均疼痛スコアが低下します。

具体的な目的 2: 単回注射の神経ブロックに継続的な腹横筋神経ブロックを追加すると、平均疼痛スコア、オピオイド使用、睡眠障害が減少し、患者満足度が向上するかどうかを判断すること。

仮説 2: 単回注射の神経ブロックに継続的な腹横筋神経ブロックを追加すると、平均疼痛スコア、経口オピオイド摂取量、睡眠障害が減少し、手術翌日の患者満足度が向上します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹横筋神経ブロック（片側または両側）が可能な外来の鼠径部および/または腹部手術を受けている。
  • 手術翌日の術後疼痛は少なくとも中等度の重症度であると予想される
  • 年齢 18 歳以上
  • 術後の鎮痛のために局所麻酔を希望している
  • 神経周囲注入に関連する可能性のある合併症、研究プロトコル、カテーテル/ポンプのケアを理解できる
  • 手術後の最初の夜は介助者がいる
  • ASA の物理的ステータス分類は 1 ～ 3 です。

除外基準:

  • 継続的な腹横筋神経ブロックに対する禁忌
  • 研究者の意見では、手術に起因する術後疼痛の定量化を混乱させる可能性がある身体的、精神的、または病状。
  • 現在の慢性オピオイドまたはトラマドールの使用
  • アルコールまたはオピオイドの乱用歴
  • 研究薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌を知っている
  • 妊娠
  • 既知の肝機能不全または腎機能不全/疾患
  • 手術部位の末梢神経障害
  • 病的肥満
  • 研究者や病院スタッフとコミュニケーションが取れない
  • 投獄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水を注入した TAP カテーテルによる単回注入
手術前に、患者は 0.5% ロピバカインの 1 回注射と TAP カテーテルを受けます。 手術後、患者にはカテーテルに接続された注入ポンプで生理食塩水が投与されます。
手順：TAP カテーテルと試験溶液の注入
被験者は、0～2日間の手術後の生理食塩水注入TAPカテーテル、または0～2日間の手術後のロピバカイン注入TAPカテーテルの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての患者には、手術前にロピバカインが 1 回注射されます。 研究スタッフは、手術後またはTAPカテーテルが挿入されている間、すべての患者を2日間追跡します。
アクティブコンパレータ：ロピヴィカイン注入 TAP カテーテルによる単回注射
手術前に、患者は 0.5% ロピバカインの 1 回注射と TAP カテーテルを受けます。 手術後、患者にはカテーテルに接続された注入ポンプで 0.2% ロピビカインが投与されます。
手順：TAP カテーテルと試験溶液の注入
被験者は、0～2日間の手術後の生理食塩水注入TAPカテーテル、または0～2日間の手術後のロピバカイン注入TAPカテーテルの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての患者には、手術前にロピバカインが 1 回注射されます。 研究スタッフは、手術後またはTAPカテーテルが挿入されている間、すべての患者を2日間追跡します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要評価項目は、0 ～ 10 スケールで測定される、術後 1 日目の動きを伴う痛みの平均値です。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手術後 2 日目の動きを伴う痛み。0 ～ 10 のスケールで測定します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
時間枠：2日
2日
1 日あたりに消費されるオピオイド錠剤の数によって測定される、手術後の 1 日あたりのオピオイド総摂取量。
時間枠：手術後1日目と2日目
手術後1日目と2日目
手術後 1 日目と 2 日目に測定された睡眠障害。追跡調査の電話で研究スタッフが尋ねた。
時間枠：手術後1日目と2日目
手術後1日目と2日目
痛みのコントロールに対する患者の満足度を 0 ～ 10 のスケールで測定します。0 = 非常に満足していない、10 = 痛みのコントロールに非常に満足しています。
時間枠：手術後2日目
手術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vanessa Loland, M.D.、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAP Catheter

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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