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胎儿脊柱裂的结果

2018年5月2日 更新者：Daniel Alexander Beyer、University of Luebeck

胎儿脊柱裂 - 103 例单中心经验的产前过程和结果。

神经管缺陷是最普遍的先天性异常之一，仅次于心脏畸形。 脊柱裂占神经管缺陷的大部分，由范围广泛的异常组成，从小的孤立的骶骨发育不全到大的脊柱缺陷。 脊柱裂的起源是神经形成失败。 它通常发生在受孕后 15 天，导致脊柱骨缺损，神经基板和/或脑膜被挤出椎管外。 脊柱裂的患病率为每 1,000 个活产中有 1-5 个，是与长期存活相容的最复杂的先天性异常。 关于精神运动发育以及膀胱和肠道发病率，预后范围从正常功能结果到严重残疾。

通过超声筛查诊断出严重的胎儿畸形，例如脊柱裂，可以让患者为受损儿童的出生做好准备或考虑终止妊娠。 在目前的实践中，产前咨询和产科管理不仅取决于脊柱裂的检测，还取决于对缺陷严重程度的适当评估及其对受影响儿童出生后发育的可能影响。

病变的水平和类型、相关异常的存在（例如，Chiari II 畸形和脑室扩大）和手术闭合方式是已知对产后结果具有预后影响的因素。 以前的研究报告说，出生后确定的病变水平与功能状态和存活率密切相关。 相反，目前尚不清楚产前获得的类似数据是否有价值。

在这项研究中，研究人员将审查他们的数据库，其中包含 1993 年至 2009 年 16 年间所有产前诊断的脊柱裂病例。 通过分析与病变解剖水平相关的脊柱裂胎儿的产前和产后特征，研究人员旨在提供有关受影响妊娠的自然过程以及产前超声检查结果与其功能结果的相关性的更多信息。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
103

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Schleswig- Holstein
      • Lübeck、Schleswig- Holstein、德国、D- 23538
        • Schleswig- Holstein University, Campus Lübeck, Department of Prenatal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2个月 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1993 年至 2009 年产前超声检查发现的脊柱裂胎儿

描述

纳入标准：

  • 产前超声检查发现脊柱裂
  • 1993 - 2009 年超声诊断

排除标准：

  • 产后诊断异常
  • 失访
  • 资料不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
胸部病​​变
产前超声检查发现胸水平脊柱病变
腰椎病变
产前超声检查发现腰椎水平的脊柱病变
骶骨病变
产前超声检查发现骶骨水平的脊柱病变

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
妊娠结局
大体时间：17岁
根据产前超声检查探讨脊柱裂胎儿的产前病程和功能结局。
17岁
婴儿精神运动发育
大体时间：17岁

考夫曼ABC

丹佛发育筛查测试

步行能力

肌肉力量
17岁
婴儿大小便功能
大体时间：17岁
节制程度。
17岁

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
受孕日期
大体时间：17岁
17岁
超声征象谱
大体时间：17岁
17岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Luebeck

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Feriel Amari, M.D.、Schleswig- Holstein University, Lübeck
  • 研究主任：Jan Weichert, M.D.、Schleswig- Holstein University, Lübeck
  • 学习椅：Klaus Diedrich, PhD、Schleswig- Holstein University, Lübeck

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2010年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年4月8日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2010年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年5月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UKSH-HL-09-181

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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