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Resultado de la espina bífida fetal

2 de mayo de 2018 actualizado por: Daniel Alexander Beyer, University of Luebeck

Espina bífida fetal: curso prenatal y resultado en 103 casos Experiencia de un solo centro.

Los defectos del tubo neural son una de las anomalías congénitas más prevalentes, superadas únicamente por las malformaciones cardíacas. La espina bífida representa la mayoría de los defectos del tubo neural y comprende un amplio espectro de anomalías que van desde pequeños disrafismos sacros aislados hasta grandes defectos espinales. El origen de la espina bífida es un fallo de la neurulación. Por lo general, ocurre a los 15 días después de la concepción, lo que resulta en un defecto óseo de la columna con extrusión de la placoda neural y/o las meninges fuera del canal espinal. La espina bífida tiene una prevalencia de 1-5 en 1000 nacidos vivos y es la anomalía congénita más compleja compatible con la supervivencia a largo plazo. En cuanto al desarrollo psicomotor, así como la morbilidad vesical e intestinal, el pronóstico varía desde un resultado funcional normal hasta una discapacidad grave.

El diagnóstico de anomalías fetales graves, como el disrafismo espinal mediante ecografía, permite a las pacientes prepararse para el nacimiento de un niño discapacitado o considerar la interrupción del embarazo. En la práctica actual, el asesoramiento prenatal y el manejo obstétrico dependen no solo de la detección de un disrafismo espinal sino también de una evaluación adecuada de la gravedad del defecto y su posible impacto en el desarrollo posnatal del niño afectado.

El nivel y el tipo de lesión, la presencia de anomalías asociadas (p. ej., malformación de Chiari II y ventriculomegalia) y el modo de cierre quirúrgico son factores que se sabe que tienen un impacto pronóstico en el resultado posnatal. Estudios previos informaron que los niveles de lesión determinados posnatalmente se correlacionaron bien con el estado funcional y la supervivencia. Por el contrario, todavía no está claro si los datos similares obtenidos antes del parto son valiosos.

En este estudio, los investigadores revisarán su base de datos de todos los casos de espina bífida diagnosticada prenatalmente en un período de 16 años entre 1993 y 2009. Mediante el análisis de las características prenatales y posnatales de los fetos con espina bífida en relación con el nivel anatómico de la lesión, los investigadores pretenden aportar más información sobre el curso natural de los embarazos afectados y la correlación de los hallazgos ecográficos prenatales con su resultado funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Schleswig- Holstein
      • Lübeck, Schleswig- Holstein, Alemania, D- 23538
        • Schleswig- Holstein University, Campus Lübeck, Department of Prenatal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fetos con espina bífida identificados en ecografía prenatal entre 1993 y 2009

Descripción

Criterios de inclusión:

  • espina bífida identificada en el examen de ultrasonido prenatal
  • diagnóstico por ultrasonido entre 1993 - 2009

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico posnatal desviado
  • pérdida durante el seguimiento
  • datos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
lesión torácica
lesión espinal a nivel torácico detectada en ecografía prenatal
lesión lumbar
lesión espinal a nivel lumbar detectada en ecografía prenatal
lesión sacra
Lesión espinal a nivel sacro detectada en ecografía prenatal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 17 años
Investigar el curso prenatal y el resultado funcional de los fetos con espina bífida según el examen de ultrasonido prenatal.
17 años
Desarrollo psicomotor infantil
Periodo de tiempo: 17 años

ABC de Kaufmann

Prueba de evaluación del desarrollo de Denver

habilidad para caminar

fuerza muscular

17 años
Función vesical e intestinal infantil
Periodo de tiempo: 17 años
Grado de continencia.
17 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fecha de concepción
Periodo de tiempo: 17 años
17 años
espectro de signos de ultrasonido
Periodo de tiempo: 17 años
17 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Feriel Amari, M.D., Schleswig- Holstein University, Lübeck
  • Director de estudio: Jan Weichert, M.D., Schleswig- Holstein University, Lübeck
  • Silla de estudio: Klaus Diedrich, PhD, Schleswig- Holstein University, Lübeck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UKSH-HL-09-181

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