脚踝扭伤的压力袜 (CASED)
成人踝关节扭伤压力袜的前瞻性随机研究
研究概览
地位
地位
详细说明
简介:踝关节扭伤是急诊科常见的创伤性病变,与重要的医疗费用有关。 然而,这种外伤损伤的适当护理仍然是一个有争议的问题。
假设:经过检验的假设是压力袜能够将脚踝扭伤的恢复中位数缩短至少 6 天。
主要终点:延迟恢复正常无痛行走,不消耗任何镇痛药。
次要终点:休息时和行走时使用视觉模拟疼痛量表的疼痛、双踝和中足周长、使用镇痛药的天数、观察分析、使用视觉模拟量表的患者耐受性、恢复体育活动的延迟定期进行体育活动的患者亚组。
方法:多中心前瞻性随机优势对照试验,比较腿袜和标准护理与脚踝扭伤的标准护理。 标准护理包括入院时的 RICE(休息、冰敷、加压、抬高)方案、脚踝固定固定(根据严重程度和临床病程持续 3 至 6 周)、步行建议(无负重、部分负重、全重轴承),镇痛药物的管理。 本研究中测试的医疗器械是 II 类压力袜(压力在 15 至 20 毫米汞柱之间)。
患者人数:α 风险为 5%,β 风险为 5%,每组应包括 70 名患者,以便能够检测恢复延迟的 6 天差异,定义为正常无痛行走,没有任何镇痛剂药物消耗,考虑到 10% 的患者在随访期间丢失。
纳入标准:最近(
研究时间表:包括在第一次访问急诊室期间,然后在第 7、15-21、30-45 和 90 天。 进行电话访谈以确定更合适的访问时间。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Paris、法国、75013
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最近的 (
排除标准:
- 患有肢体动脉疾病、糖尿病或任何可能会影响行走恢复的疾病的患者以及孕妇均被排除在外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:弹力袜
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弹力袜
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安慰剂比较:标准无压力袜
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标准无压力袜
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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延迟恢复正常无痛行走,无需任何镇痛药物消耗。
大体时间:最多 90 天
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最多 90 天
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟疼痛量表的休息时疼痛
大体时间:在每次随访时(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)
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在每次随访时(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)
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双踝周长
大体时间:在每次随访时(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)
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在每次随访时(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)
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使用镇痛药的天数
大体时间:在每次随访时(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)
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在每次随访时(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)
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遵守情况分析
大体时间:在每次随访时(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)
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实际穿着弹力袜和脚踝支具并服用止痛药的天数
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在每次随访时(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)
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进行常规体育活动的患者亚组延迟恢复体育活动
大体时间:每次随访(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)和最后一次随访(D-90)
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每次随访(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)和最后一次随访(D-90)
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使用视觉模拟疼痛量表行走时疼痛
大体时间:在每次随访时(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)
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在每次随访时(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)
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中足围
大体时间:在每次随访时(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)
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在每次随访时(D-7、D-15 至 21、D-30 至 45)
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合作者和调查者
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Pierre Hausfater, MD, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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