Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионные чулки при растяжении связок лодыжки (CASED)

30 июля 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проспективное рандомизированное исследование компрессионного трикотажа при растяжении связок голеностопного сустава у взрослых

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование превосходства, сравнивающее чулки для ног и стандартную помощь со стандартной помощью при растяжении связок голеностопного сустава и проверяющее гипотезу о том, что компрессионные чулки позволяют сократить медиану восстановления после растяжения связок голеностопного сустава как минимум на 6 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение: Растяжение связок голеностопного сустава является часто встречающимся травматическим поражением в отделениях неотложной помощи и связано с большими расходами на здравоохранение. Тем не менее, надлежащий уход за этим травматическим поражением остается предметом дискуссий.

Гипотеза: проверенная гипотеза состоит в том, что компрессионные чулки позволяют сократить медиану восстановления после растяжения связок голеностопного сустава как минимум на 6 дней.

Основная конечная точка: Задержка восстановления нормальной безболезненной ходьбы без приема обезболивающих препаратов.

Вторичные конечные точки: боль в покое и при ходьбе по визуальной аналоговой шкале боли, бимальлеолярный и средний периметр стопы, количество дней приема анальгетиков, анализ наблюдения, толерантность пациента по визуальной аналоговой шкале, отсрочка восстановления занятий спортом в подгруппа больных, регулярно занимающихся спортом.

Методы: Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались чулки для ног и стандартная помощь со стандартной помощью при растяжении связок голеностопного сустава. Стандартная помощь включает протокол RICE (отдых, лед, компрессия, возвышение) при поступлении, иммобилизацию с фиксацией голеностопного сустава (продолжительность от 3 до 6 недель в зависимости от тяжести и клинического течения), рекомендацию по ходьбе (без нагрузки, частичная нагрузка, общий вес). вынашивание), введение обезболивающих препаратов. Медицинское устройство, протестированное в настоящем исследовании, представляет собой компрессионные чулки класса II (компрессия от 15 до 20 мм рт. ст.).

Количество пациентов: при альфа-риске 5%, бета-риске 5%, в каждую группу следует включить 70 пациентов, чтобы можно было определить 6-дневную разницу в задержке выздоровления, определяемой как нормальная безболезненная ходьба без каких-либо анальгетиков. потребления наркотиков, принимая во внимание 10% пациентов, потерянных во время наблюдения.

Критерии включения: недавние (

График исследования: включение во время первого визита в отделение неотложной помощи, затем на 7, 15-21, 30-45 и 90 день. Интервью по телефону проводятся для определения более подходящего времени визитов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавний (

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты с заболеванием артерий конечностей, диабетом или любыми заболеваниями, которые потенциально могут помешать восстановлению ходьбы, а также беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: компрессионные чулки
Устройство: компрессионные чулки
компрессионные чулки
Плацебо Компаратор: стандартные не сдавливающие чулки
Другой: стандартные не сдавливающие чулки
стандартные не сдавливающие чулки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Задержка восстановления нормальной безболезненной ходьбы без приема обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: до 90 дней
до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое с использованием визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
Бималеолярный периметр
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
Количество дней с приемом обезболивающих препаратов
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
Анализ соблюдения
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
Количество дней фактического ношения компрессионного трикотажа и фиксации голеностопного сустава и приема обезболивающих препаратов
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
Задержка восстановления занятий спортом в подгруппе больных, регулярно занимающихся спортом
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45) и при последнем контрольном посещении (Д-90)
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45) и при последнем контрольном посещении (Д-90)
Боль при ходьбе с использованием визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
средний периметр стопы
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P080603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования компрессионные чулки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками