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Calze a compressione nella distorsione alla caviglia (CASED)

30 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio prospettico randomizzato delle calze a compressione nella distorsione alla caviglia negli adulti

Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di superiorità che confronta le calze per le gambe e la cura standard con la cura standard della distorsione alla caviglia e verifica l'ipotesi che le calze a compressione consentano di ridurre la mediana del recupero dalla distorsione della caviglia di almeno 6 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: La distorsione alla caviglia è una lesione traumatica frequente nei reparti di emergenza ed è associata a spese sanitarie importanti. Tuttavia, la cura appropriata di questa lesione da trauma rimane oggetto di dibattito.

Ipotesi: L'ipotesi verificata è che le calze compressive consentano di ridurre di almeno 6 giorni la mediana del recupero dalla distorsione alla caviglia.

Obiettivo principale: ritardo nel recupero della normale deambulazione indolore, senza alcun consumo di farmaci analgesici.

Endpoint secondari: dolore a riposo e durante la deambulazione utilizzando una scala del dolore analogica visiva, perimetri bimalleolari e medio-piede, numero di giorni con consumo di farmaci analgesici, analisi dell'osservanza, tolleranza del paziente utilizzando una scala analogica visiva, ritardo nel recupero delle attività sportive nel sottogruppo di pazienti che svolgono una regolare attività sportiva.

Metodi: studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di superiorità che confronta le calze per le gambe e la cura standard con la cura standard della distorsione alla caviglia. Le cure standard includono il protocollo RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation) al momento del ricovero, l'immobilizzazione con tutore della caviglia (durata da 3 a 6 settimane in base alla gravità e al decorso clinico), la raccomandazione per la deambulazione (nessun carico del peso, carico parziale del peso, peso totale cuscinetto), somministrazione di farmaci analgesici. Il dispositivo medico testato nel presente studio sono le calze compressive di classe II (compressione tra 15 e 20 mmHg).

Numero di pazienti: con un rischio alfa del 5%, un rischio beta del 5%, 70 pazienti dovrebbero essere inclusi in ciascun gruppo per essere in grado di rilevare una differenza di 6 giorni nel ritardo del recupero, definito come una normale deambulazione indolore senza alcun analgesico consumo di farmaci, prendendo in considerazione il 10% dei pazienti persi durante il follow-up.

Criteri di inclusione: recente (

Programma di studio: inclusione durante la prima visita al pronto soccorso, poi al giorno 7, 15-21, 30-45 e 90. Vengono effettuate interviste telefoniche per definire la tempistica più opportuna delle visite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recente (

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con malattia arteriosa degli arti, diabete o qualsiasi malattia che possa potenzialmente interferire con il recupero della deambulazione, così come le donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: calze a compressione
Dispositivo: calze a compressione
calze a compressione
Comparatore placebo: calze standard non compressive
Altro: calze standard non compressive
calze standard non compressive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritardo al recupero della normale deambulazione indolore, senza alcun consumo di farmaci analgesici.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo utilizzando una scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
Perimetro bimalleolare
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
Numero di giorni con consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
Analisi dell'osservanza
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
Numero di giorni in cui si indossano effettivamente calze compressive e cavigliere e si assumono farmaci analgesici
ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
Ritardo nel recupero dell'attività sportiva nel sottogruppo di pazienti con regolare attività sportiva
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45) e all'ultima visita di follow-up (D-90)
ad ogni visita di follow-up (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45) e all'ultima visita di follow-up (D-90)
Dolore durante la deambulazione utilizzando una scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
perimetro medio-piedi
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P080603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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