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Kompressionsstrümpfe bei Knöchelverstauchung (CASED)

30. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive randomisierte Studie zu Kompressionsstrümpfen bei Knöchelverstauchung bei Erwachsenen

Dies ist eine multizentrische prospektive randomisierte überlegenheitskontrollierte Studie, die Beinstrümpfe und Standardversorgung mit der Standardversorgung bei Knöchelverstauchung vergleicht und die Hypothese testet, dass Kompressionsstrümpfe es ermöglichen, den Median der Erholung nach Knöchelverstauchung um mindestens 6 Tage zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Eine Knöchelverstauchung ist eine häufig anzutreffende Traumaläsion in Notaufnahmen und mit erheblichen Gesundheitskosten verbunden. Die angemessene Versorgung dieser Traumaläsion bleibt jedoch umstritten.

Hypothese: Die getestete Hypothese ist, dass Kompressionsstrümpfe es ermöglichen, den Median der Erholung von einer Knöchelverstauchung um mindestens 6 Tage zu verkürzen.

Hauptendpunkt: Verzögerung bis zur Wiederherstellung des normalen schmerzlosen Gehens ohne Einnahme von Analgetika.

Sekundäre Endpunkte: Schmerzen in Ruhe und beim Gehen unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala, bimalleoläre und Mittelfußumfänge, Anzahl der Tage mit Analgetikakonsum, Beobachtungsanalyse, Patiententoleranz unter Verwendung einer visuellen analogen Skala, Verzögerung zur Erholung sportlicher Aktivitäten in der Untergruppe von Patienten mit regelmäßiger sportlicher Betätigung.

Methoden: Multizentrische prospektive randomisierte überlegenheitskontrollierte Studie zum Vergleich von Beinstrümpfen und Standardversorgung mit der Standardversorgung bei Knöchelverstauchung. Zur Standardversorgung gehören das RICE-Protokoll (Rest, Ice, Compression, Elevation) bei Aufnahme, Ruhigstellung mit Sprunggelenkorthese (3 bis 6 Wochen Dauer je nach Schweregrad und klinischem Verlauf), Empfehlung zum Gehen (keine Belastung, Teilbelastung, Gesamtgewicht). Lager), Verabreichung von Analgetika. Das in der vorliegenden Studie getestete Medizinprodukt sind Kompressionsstrümpfe der Klasse II (Kompression zwischen 15 und 20 mmHg).

Anzahl der Patienten: Bei einem Alpha-Risiko von 5 % und einem Beta-Risiko von 5 % sollten 70 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden, um einen Unterschied von 6 Tagen in der Verzögerung der Genesung feststellen zu können, definiert als normales schmerzloses Gehen ohne Schmerzmittel Drogenkonsum, unter Berücksichtigung von 10 % der Patienten, die während der Nachsorge verloren gingen.

Aufnahmekriterien: Aktuell (

Studienplan: Aufnahme beim ersten Besuch in der Notaufnahme, dann an Tag 7, 15–21, 30–45 und 90. Telefoninterviews werden durchgeführt, um den geeigneteren Zeitpunkt für die Besuche festzulegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich (

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Arterienerkrankungen der Gliedmaßen, Diabetes oder anderen Krankheiten, von denen erwartet wird, dass sie die Wiederherstellung des Gehens beeinträchtigen, sind ebenso ausgeschlossen wie schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kompressionsstrümpfe
Gerät: Kompressionsstrümpfe
Kompressionsstrümpfe
Placebo-Komparator: Standard nicht komprimierende Strümpfe
Sonstiges: Standard nicht komprimierende Strümpfe
Standard nicht komprimierende Strümpfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögerung bis zur Wiederherstellung des normalen schmerzlosen Gehens ohne Einnahme von Analgetika.
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz in Ruhe anhand einer visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
Bimalleolärer Umfang
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
Anzahl der Tage mit Analgetikakonsum
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
Beobachtungsanalyse
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
Anzahl der Tage, an denen tatsächlich Kompressionsstrümpfe und Knöchelorthesen getragen und Analgetika eingenommen wurden
bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
Verzögerung zur Erholung sportlicher Aktivitäten in der Untergruppe der Patienten mit regelmäßiger sportlicher Aktivität
Zeitfenster: bei jedem Nachsorgetermin (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45) und beim letzten Nachsorgetermin (D-90)
bei jedem Nachsorgetermin (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45) und beim letzten Nachsorgetermin (D-90)
Schmerzen beim Gehen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
Mittelfußumfang
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P080603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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