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Medias de compresión en esguince de tobillo (CASED)

30 de julio de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio prospectivo aleatorizado de medias de compresión en el esguince de tobillo en adultos

Este es un ensayo controlado de superioridad aleatorio prospectivo multicéntrico que compara las medias de pierna y el cuidado estándar con el cuidado estándar del esguince de tobillo y prueba la hipótesis de que las medias de compresión permiten reducir la mediana de recuperación del esguince de tobillo en al menos 6 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Introducción: El esguince de tobillo es una lesión traumática frecuente en los servicios de urgencias y se asocia a importantes gastos sanitarios. Sin embargo, el cuidado adecuado de esta lesión traumática sigue siendo un tema de debate.

Hipótesis: La hipótesis probada es que las medias de compresión permiten reducir la mediana de recuperación del esguince de tobillo en al menos 6 días.

Punto final principal: Retraso en la recuperación de la marcha normal sin dolor, sin consumo de ningún fármaco analgésico.

Puntos finales secundarios : Dolor en reposo y durante la marcha mediante escala analógica visual del dolor, perímetro bimaleolar y mediopie, número de días con consumo de analgésicos, análisis de observancia, tolerancia del paciente mediante escala analógica visual, retraso en la recuperación de actividades deportivas en el subgrupo de pacientes que realizan una actividad deportiva habitual.

Métodos: Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de superioridad que compara las medias para las piernas y la atención estándar con la atención estándar del esguince de tobillo. Los cuidados estándar incluyen el protocolo RICE (Descanso, Hielo, Compresión, Elevación) al ingreso, inmovilización con tobilleras (duración de 3 a 6 semanas según la gravedad y el curso clínico), recomendación para caminar (sin carga, carga parcial, peso total). rodamiento), administración de fármacos analgésicos. El dispositivo médico probado en el presente estudio son las medias de compresión clase II (compresión entre 15 y 20 mmHg).

Número de pacientes: Con un riesgo alfa del 5%, un riesgo beta del 5%, se deben incluir 70 pacientes en cada grupo para poder detectar una diferencia de 6 días en el retraso de la recuperación, definida como una marcha normal sin dolor y sin ningún analgésico. consumo de fármacos, teniendo en cuenta el 10% de los pacientes perdidos durante el seguimiento.

Criterios de inclusión: Reciente (

Horario de estudio: Inclusión durante la primera visita a urgencias, luego en el día 7, 15-21, 30-45 y 90. Se realizan entrevistas telefónicas para definir el momento más adecuado de las visitas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reciente (

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes con enfermedad arterial de las extremidades, diabetes o cualquier otra enfermedad que pueda interferir potencialmente con la recuperación de la marcha, así como las mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: medias de compresión
Dispositivo: medias de compresión
medias de compresión
Comparador de placebos: medias estándar no compresivas
Otro: medias estándar no compresivas
medias estándar no compresivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Retraso en la recuperación de la marcha normal sin dolor, sin consumo de ningún fármaco analgésico.
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en reposo utilizando una escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
Perímetro bimaleolar
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
Número de días con consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
Análisis de observancia
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
Número de días que realmente usó medias de compresión y tobilleras y tomó medicamentos analgésicos
en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
Retraso en la recuperación de la actividad deportiva en el subgrupo de pacientes que practican actividad deportiva habitual
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45) y en la última visita de seguimiento (D-90)
en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45) y en la última visita de seguimiento (D-90)
Dolor al caminar utilizando una escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
perímetro de los pies medios
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P080603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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