Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompressionsstrumpor i ankelvrickning (CASED)

30 juli 2012 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv randomiserad studie av kompressionsstrumpor vid ankelvrickning hos vuxna

Detta är en multicenter prospektiv randomiserad överlägsenhetskontrollerad studie som jämför benstrumpor och standardvård med standardvård av vristvrickning och testar hypotesen att kompressionsstrumpor gör det möjligt att minska medianen för återhämtning från vristvrickning med minst 6 dagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Inledning: Vristvrickning är en ofta förekommande traumaskada på akutmottagningar och är förknippad med viktiga hälsokostnader. Lämplig vård av denna traumaskada förblir dock en fråga om debatt.

Hypotes: Den testade hypotesen är att kompressionsstrumpor gör det möjligt att minska medianen för återhämtning från vristvrickning med minst 6 dagar.

Huvudslutpunkt: Fördröjning av återhämtning av normal smärtfri gång, utan någon analgetisk läkemedelskonsumtion.

Sekundära slutpunkter: Smärta i vila och under gång med hjälp av en visuell analog smärtskala, bimalleolära och mellanfots perimeter, antal dagar med smärtstillande läkemedelskonsumtion, observationsanalys, patientens tolerans med en visuell analog skala, fördröjning för att återhämta sportaktiviteter i undergrupp av patienter som har en regelbunden idrottsaktivitet.

Metoder: Multicenter Prospektiv randomiserad överlägsenhetskontrollerad studie som jämför benstrumpor och standardvård med standardvård av vristvrickning. Standardvård inkluderar RICE-protokollet (vila, is, kompression, höjd) vid intagningen, immobilisering med fotledsstöd (3 till 6 veckors varaktighet beroende på svårighetsgrad och kliniskt förlopp), rekommendation för promenader (ingen viktavlastning, partiell viktbäring, totalvikt lagring), administrering av smärtstillande läkemedel. Den medicintekniska produkten som testas i denna studie är kompressionsstrumpor av klass II (kompression mellan 15 och 20 mmHg).

Antal patienter: Med en alfarisk på 5 %, en beta-risk på 5 %, bör 70 patienter inkluderas i varje grupp för att kunna upptäcka en 6 dagars skillnad i återhämtningsfördröjningen, definierad som normal smärtfri gång utan smärtstillande medel läkemedelskonsumtion, med hänsyn tagen till 10 % av patienterna som förlorades under uppföljningen.

Kriterier för inkludering: Senaste (

Studieschema: Inkludering vid första besöket på akutmottagningen, sedan dag 7, 15-21, 30-45 och 90. Telefonsamtalsintervjuer görs för att fastställa en lämpligare tidpunkt för besöken.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
130

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen (

Exklusions kriterier:

  • Patienter med artärsjukdom i armar och ben, diabetes eller andra sjukdomar som förväntas kunna störa återhämtningen av gång, exkluderas liksom gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: kompressionsstrumpor
Enhet: kompressionsstrumpor
kompressionsstrumpor
Placebo-jämförare: standardstrumpor utan tryck
Övrig: standardstrumpor utan tryck
standardstrumpor utan tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Fördröjning av återhämtning av normal smärtfri gång, utan någon smärtstillande drogkonsumtion.
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila med hjälp av en visuell analog smärtskala
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
Bimalleolär omkrets
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
Antal dagar med smärtstillande läkemedelskonsumtion
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
Observationsanalys
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
Antal dagar faktiskt bär kompressionsstrumpa och fotledsstöd och tar smärtstillande läkemedel
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
Fördröjning för att återhämta sportaktiviteter i undergruppen av patienter som har en regelbunden sportaktivitet
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45) och vid det sista uppföljningsbesöket (D-90)
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45) och vid det sista uppföljningsbesöket (D-90)
Smärta under promenader med hjälp av en visuell analog smärtskala
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
mellanfots omkrets
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P080603

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kompressionsstrumpor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar