このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

足関節捻挫における弾性ストッキング (CASED)

2012年7月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

成人の足首捻挫における弾性ストッキングの前向きランダム化研究

これは多施設前向き無作為化優越性対照試験で、脚のストッキングと標準治療を足首捻挫の標準治療と比較し、弾性ストッキングが足首捻挫からの回復の中央値を少なくとも 6 日間短縮できるという仮説を検証しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 足首の捻挫は、救急部門で頻繁に遭遇する外傷であり、重要な医療費に関連しています。 ただし、この外傷病変の適切なケアは、議論の問題のままです。

仮説: 検証された仮説は、圧縮ストッキングが足首の捻挫からの回復の中央値を少なくとも 6 日短縮することを可能にするというものです。

主要評価項目: 鎮痛薬を一切使用しない通常の無痛歩行の回復の遅延。

副次評価項目 : 安静時および歩行中の視覚的アナログ疼痛スケールを使用した疼痛、両足関節および中足周囲、鎮痛薬の使用日数、観察分析、視覚的アナログ スケールを使用した患者の耐性、スポーツ活動の回復の遅延定期的なスポーツ活動をしている患者のサブグループ。

方法: 脚のストッキングと標準治療を足首捻挫の標準治療と比較する多施設前向き無作為化優越性比較試験。 標準ケアには、入院時のRICE(安静、冷却、圧迫、持ち上げ)プロトコル、足首ブレースによる固定(重症度と臨床経過に応じて3〜6週間の期間)、歩行の推奨(体重をかけない、部分的な体重負荷、総体重)が含まれますベアリング)、鎮痛剤の投与。 本研究でテストされた医療機器は、クラス II 圧縮ストッキング (15 ~ 20 mmHg の圧縮) です。

患者数: 5% のアルファ リスク、5% のベータ リスクで、70 人の患者を各グループに含めて、鎮痛剤なしの通常の痛みのない歩行と定義される回復の遅延の 6 日間の差を検出できるようにする必要があります。フォローアップ中に失われた患者の10%を考慮して、薬物消費。

包含基準: 最近 (

研究スケジュール: 救急部門への最初の訪問時、その後 7 日目、15-21 日目、30-45 日目、および 90 日目に組み入れます。 訪問のより適切なタイミングを決定するために、電話インタビューが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近 (

除外基準:

  • 四肢の動脈疾患、糖尿病、または歩行の回復を妨げる可能性があると予想される疾患の患者は、妊娠中の女性と同様に除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:圧縮ストッキング
圧縮ストッキング
プラセボコンパレーター:標準的な非圧縮ストッキング
標準的な非圧縮ストッキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛剤を使用しなくても、通常の痛みのない歩行の回復が遅れます。
時間枠:最長90日
最長90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ペイン スケールを使用した安静時の痛み
時間枠:各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
二果周囲
時間枠:各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
鎮痛剤服用日数
時間枠:各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
観察分析
時間枠:各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
実際に弾性ストッキングや足首装具を着用し、鎮痛剤を服用した日数
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
定期的なスポーツ活動を行っている患者のサブグループにおけるスポーツ活動の回復の遅れ
時間枠:各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)、および最後のフォローアップ訪問時 (D-90)
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)、および最後のフォローアップ訪問時 (D-90)
ビジュアルアナログペインスケールによる歩行時の痛み
時間枠:各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
中足周囲
時間枠:各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Pierre Hausfater, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月30日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P080603

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

圧縮ストッキングの臨床試験

類似の治験を検索