Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pończochy uciskowe w skręceniu kostki (CASED)

30 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne randomizowane badanie pończoch uciskowych w skręceniu stawu skokowego u dorosłych

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z kontrolą wyższości, porównujące pończochy na nogi i standardową opiekę ze standardowym leczeniem skręcenia stawu skokowego i testujące hipotezę, że pończochy uciskowe umożliwiają skrócenie mediany powrotu do zdrowia po skręceniu stawu skokowego o co najmniej 6 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Skręcenie stawu skokowego jest często spotykaną zmianą urazową w oddziałach ratunkowych i wiąże się z istotnymi wydatkami zdrowotnymi. Jednak właściwa opieka nad tą zmianą urazową pozostaje przedmiotem dyskusji.

Hipoteza: Testowana hipoteza jest taka, że ​​pończochy uciskowe pozwalają skrócić medianę powrotu do zdrowia po skręceniu stawu skokowego o co najmniej 6 dni.

Główny punkt końcowy: Opóźnienie powrotu do normalnego, bezbolesnego chodzenia, bez przyjmowania leków przeciwbólowych.

Drugorzędowe punkty końcowe: Ból w spoczynku i podczas chodzenia za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, obwód obu kostek i śródstopia, liczba dni przyjmowania leków przeciwbólowych, analiza obserwacji, tolerancja pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej, opóźnienie powrotu do aktywności sportowej w podgrupa pacjentów regularnie uprawiających sport.

Metody: Wieloośrodkowe Prospektywne randomizowane badanie z kontrolą wyższości, porównujące pończochy na nogi i standardową opiekę ze standardową opieką nad skręconą kostką. Standardowa opieka obejmuje protokół RICE (odpoczynek, lód, kompresja, uniesienie) przy przyjęciu, unieruchomienie z usztywnieniem stawu skokowego (czas trwania od 3 do 6 tygodni w zależności od ciężkości i przebiegu klinicznego), zalecenie chodzenia (bez obnażania, częściowe obciążenie, całkowita masa ciała) łożysko), podawanie leków przeciwbólowych. Badanym w niniejszej pracy wyrobem medycznym są pończochy uciskowe klasy II (ucisk od 15 do 20 mmHg).

Liczba pacjentów: Przy ryzyku alfa 5%, ryzyku beta 5%, do każdej grupy należy włączyć 70 pacjentów, aby móc wykryć 6-dniową różnicę w opóźnieniu powrotu do zdrowia, definiowanego jako normalne bezbolesne chodzenie bez żadnych środków przeciwbólowych zażywania narkotyków, biorąc pod uwagę 10% pacjentów utraconych w trakcie obserwacji.

Kryteria włączenia: Niedawne (

Harmonogram badania: Włączenie podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym, następnie w dniach 7, 15-21, 30-45 i 90. Wywiady telefoniczne są przeprowadzane w celu ustalenia bardziej odpowiedniego terminu wizyt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostatni (

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci z chorobą tętnic kończyn, cukrzycą lub innymi chorobami, które mogą potencjalnie zakłócać powrót do chodzenia, a także kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pończochy uciskowe
Urządzenie: pończochy uciskowe
pończochy uciskowe
Komparator placebo: standardowe pończochy nieuciskające
Inny: standardowe pończochy nieuciskające
standardowe pończochy nieuciskające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie powrotu do normalnego, bezbolesnego chodzenia, bez przyjmowania leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
Obwód bimalleolarny
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
Liczba dni z przyjmowaniem leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
Analiza obserwacyjna
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
Liczba dni faktycznego noszenia pończoch uciskowych i ortezy stawu skokowego oraz przyjmowania leków przeciwbólowych
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
Opóźnienie powrotu do aktywności sportowej w podgrupie pacjentów regularnie uprawiających sport
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45) oraz na ostatniej wizycie kontrolnej (D-90)
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45) oraz na ostatniej wizycie kontrolnej (D-90)
Ból podczas chodzenia przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
obwód środkowej stopy
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P080603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pończochy uciskowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami