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醋酸艾司利卡西平辅助治疗老年患者部分性癫痫发作的安全性和有效性

2017年6月29日 更新者：Bial - Portela C S.A.

Eslicarbazepine Acetate (ESL) 辅助治疗老年患者部分性癫痫发作的安全性和有效性

这是一项开放标签研究，旨在调查醋酸艾司利卡西平作为辅助治疗老年患者部分性癫痫发作的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

对大约 100 名老年患者进行的多中心研究。 该研究将遵循开放标签设计，包括 8 周的基线期、随后的 26 周治疗期和 4 周的随访期。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
72

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia、保加利亚
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia、保加利亚
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia、保加利亚
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora、保加利亚
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • 克罗地亚
      • Požega、克罗地亚
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka、克罗地亚
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split、克罗地亚
        • Clinical Hospital Centre Split
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg、奥地利
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien、奥地利
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
  • 德国
      • Bonn、德国
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen、德国
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork、德国
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz、德国
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München、德国
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart、德国
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm、德国
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice、捷克语
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň、捷克语
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10、捷克语
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč、捷克语
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6、捷克语
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8、捷克语
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka
  • 法国
      • Montpellier Cedex 05、法国
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy、法国
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13、法国
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków、波兰
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków、波兰
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz、波兰
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel、罗马尼亚
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon、葡萄牙
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon、葡萄牙
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo、葡萄牙
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real、葡萄牙
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书；
  2. 65岁或以上；
  3. 至少 12 个月的癫痫诊断记录，
  4. 筛选前 4 周内至少有 2 次部分发作（包括简单部分发作、复杂部分发作和/或部分发作发展为继发全面性发作的亚型）；
  5. 目前在筛选前至少 4 周以稳定的剂量方案接受 1 种或 2 种 AED（奥卡西平除外）治疗。 迷走神经刺激 (VNS) 被视为一种 AED（即 VNS 患者只允许同时使用一种 AED）；
  6. 根据研究者的判断，愿意并能够遵守所有试验要求；
  7. 在 8 周的基线期间，每 4 周至少有 2 次部分性发作（记录在日记中）；
  8. 在基线期间满意地遵守研究要求

排除标准：

  1. 根据国际癫痫发作分类，仅无运动症状的简单部分性发作（分类为 A2-4）；
  2. 主要是全身性发作；
  3. 已知的进行性神经系统疾病（进行性脑病、继发于进行性中枢神经系统病变的癫痫）和进行性痴呆；
  4. 发作次数太接近而无法准确计数；
  5. 癫痫持续状态或丛集性发作史 8i.e.筛选前 3 个月内 30 分钟内发作 3 次或更多次）；
  6. 非癫痫性发作；
  7. 严重的精神疾病；
  8. 自杀未遂史；
  9. 目前正在接受奥卡西平治疗；
  10. 以前使用过 ESL 或参与过 ESL 临床研究；
  11. 已知对其他甲酰胺衍生物（例如 奥卡西平、卡马西平）或任何赋形剂；
  12. 不受控制的心脏，肾脏，肝脏，内分泌，胃肠道，代谢，血液学或肿瘤学疾病，任何类型的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症;
  13. 由研究者确定的二度或三度房室传导阻滞或 12 导联心电图 (ECG) 的任何临床显着异常；
  14. 由研究者确定的相关临床实验室异常（例如 血浆钠<130 mmol/L，丙氨酸或天冬氨酸氨基转移酶>范围上限的2.0倍，或白细胞计数<3,000个细胞/mm3；
  15. 筛选时计算出的肌酐值 < 30 mL/min；
  16. 研究者认为可能损害患者遵守研究方案的能力的任何其他情况或情况；
  17. 在筛选后 3 个月内接受了研究药物（或医疗器械）或目前正在参加另一项研究药物（或医疗器械）试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：艾司利卡西平醋酸酯片（800 毫克）
药品：艾司利卡西平醋酸盐
ESL 片剂（800 毫克）QD
其他名称：
  • 泽比尼克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究过程中

AE 被定义为治疗中出现的不良事件 (TEAE)，如果首次发作或恶化是在首次服用研究药物 (IMP) 之后并且在最后一次施用 IMP 后不超过 14 天。

TEAE评估：

  • 死去的病人
  • 因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而死亡的患者
  • 患有至少一种严重不良事件 (SAE) 的患者
  • 患有至少一种治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的患者
  • 因 TEAE 而提前终止的患者
  • 患有至少一种 TEAE 的患者
  • 患有至少一种相关 TEAE 的患者
  • 患有至少一种严重 TEAE 的患者
  • 没有任何 TEAE 的患者
在整个研究过程中

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
标准化发作频率相对于基线的变化
大体时间：8 周基线期和 26 周治疗期
从标准化到每 4 周频率的癫痫发作频率基线的绝对和相对变化。
8 周基线期和 26 周治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bial - Portela C S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2011年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年8月23日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2011年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (其他标识符：SCOPE)
  • 2009-012587-14 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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