Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsterapi for partielle anfall hos eldre pasienter

29. juni 2017 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat (ESL) som tilleggsterapi for partielle anfall hos eldre pasienter

Dette er en åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudie med cirka 100 eldre pasienter. Studien vil følge et åpent design og vil bestå av en 8-ukers baseline-periode, etterfulgt av en 26-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy, Frankrike
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • Kroatia
      • Požega, Kroatia
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka, Kroatia
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków, Polen
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków, Polen
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti, Romania
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel, Romania
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj, Romania
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice, Tsjekkia
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň, Tsjekkia
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10, Tsjekkia
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč, Tsjekkia
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6, Tsjekkia
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8, Tsjekkia
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen, Tyskland
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork, Tyskland
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz, Tyskland
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart, Tyskland
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm, Tyskland
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg, Østerrike
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Østerrike
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykkeskjema;
  2. Av alder 65 år eller eldre;
  3. En dokumentert diagnose av epilepsi i minst 12 måneder,
  4. Minst 2 partielle anfall (inkludert undertyper av enkle partielle, komplekse partielle og/eller partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte) i løpet av de 4 ukene før screening;
  5. For tiden behandlet med 1 eller 2 AEDs (alle unntatt okskarbazepin) i et stabilt doseringsregime i minst 4 uker før screening. Vagusnervestimulering (VNS) er å betrakte som en AED (dvs. kun én samtidig AED er tillatt hos pasienter med VNS);
  6. Villig og i stand til å etterkomme alle prøvekrav, etter etterforskerens vurdering;
  7. Minst 2 partielle anfall (dokumentert i dagboken) per 4 uker i løpet av den 8-ukers grunnlinjeperioden;
  8. Oppfylte studiekravene tilfredsstillende i basisperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun enkle partielle anfall uten motorisk symptomatologi (klassifisert som A2-4) i henhold til den internasjonale klassifiseringen av epileptiske anfall;
  2. Primært generaliserte anfall;
  3. Kjente progressive nevrologiske lidelser (progressiv hjernesykdom, epilepsi sekundært til progressiv sentralnervesystemlesjon) og progressiv demens;
  4. Forekomst av anfall for nært til å telle nøyaktig;
  5. Anamnese med status epileptiske eller klyngeanfall 8i.e. 3 eller flere anfall innen 30 minutter) innen 3 måneder før screening;
  6. Anfall av ikke-epileptisk opprinnelse;
  7. Store psykiatriske lidelser;
  8. Historie om selvmordsforsøk;
  9. For tiden behandlet med okskarbazepin;
  10. Tidligere bruk av ESL eller deltakelse i en klinisk studie med ESL;
  11. Kjent overfølsomhet overfor andre karboksamidderivater (f. okskarbazepin, karbamazepin) eller til noen av hjelpestoffene;
  12. Ukontrollert hjerte-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, metabolsk, hematologisk eller onkologisk lidelse, hypo- eller hypertyreose av enhver type;
  13. Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokade eller enhver klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som bestemt av etterforskeren;
  14. Relevante kliniske laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren (f.eks. plasmanatrium <130 mmol/L, alanin- eller aspartataminotransferaser >2,0 ganger over den øvre grensen for området, eller antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3;
  15. Beregnede kreatininverdier < 30 ml/min ved screening;
  16. Enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens evne til å overholde studieprotokollen;
  17. Mottok et undersøkelseslegemiddel (eller et medisinsk utstyr) innen 3 måneder etter screening eller deltar for øyeblikket i en annen utprøving av en undersøkelsesmedisin (eller medisinsk utstyr).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eslikarbazepinacetat-tabletter (800 mg)
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat
ESL-tabletter (800 mg) QD
Andre navn:
  • Zebinix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med rapporterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom hele studiet

En AE ble definert som Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE), hvis første debut eller forverring var etter første inntak av undersøkelsesmedisin (IMP) og ikke mer enn 14 dager etter siste administrering av IMP.

TEAE vurdering:

  • pasienter som døde
  • pasienter som døde på grunn av behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
  • pasienter med minst én alvorlig bivirkning (SAE)
  • pasienter med minst én behandlingsutløst alvorlig bivirkning (TESAE)
  • pasienter avsluttet for tidlig på grunn av TEAE
  • pasienter med minst én TEAE
  • pasienter med minst én relatert TEAE
  • pasienter med minst én alvorlig TEAE
  • pasienter uten TEAE
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i standardisert anfallsfrekvens
Tidsramme: 8 ukers baselineperiode og 26 ukers behandlingsperiode
Absolutte og relative endringer fra baseline for anfallsfrekvens standardisert til en frekvens per 4 uker.
8 ukers baselineperiode og 26 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bial - Portela C S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (Annen identifikator: SCOPE)
  • 2009-012587-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger