Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi för partiella anfall hos äldre patienter

29 juni 2017 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.

Säkerhet och effekt av eslikarbazepinacetat (ESL) som tilläggsterapi för partiella anfall hos äldre patienter

Detta är en öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av eslikarbazepinacetat som tilläggsbehandling för partiella anfall hos äldre patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Multicenterstudie på cirka 100 äldre patienter. Studien kommer att följa en öppen design och kommer att bestå av en 8-veckors baslinjeperiod, följt av en 26-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy, Frankrike
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • Kroatien
      • Požega, Kroatien
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka, Kroatien
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków, Polen
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków, Polen
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti, Rumänien
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel, Rumänien
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice, Tjeckien
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň, Tjeckien
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10, Tjeckien
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč, Tjeckien
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6, Tjeckien
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8, Tjeckien
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen, Tyskland
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork, Tyskland
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz, Tyskland
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart, Tyskland
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm, Tyskland
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg, Österrike
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Österrike
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke;
  2. Av ålder 65 år eller äldre;
  3. En dokumenterad epilepsidiagnos i minst 12 månader,
  4. Minst 2 partiella anfall (inklusive subtyper av enkla partiella, komplexa partiella och/eller partiella anfall som utvecklas till sekundärt generaliserade) under de fyra veckorna före screening;
  5. Behandlas för närvarande med 1 eller 2 AED (vilka som helst utom oxcarbazepin) i en stabil dosregim i minst 4 veckor före screening. Vagusnervstimulering (VNS) ska betraktas som en AED (dvs endast en samtidig AED är tillåten hos patienter med VNS);
  6. Villig och kapabel att uppfylla alla rättegångskrav, enligt utredarens bedömning;
  7. Minst 2 partiella anfall (dokumenterade i dagboken) per 4 veckor under den 8-veckors baslinjeperioden;
  8. Uppfyllde på ett tillfredsställande sätt studiekraven under basperioden

Exklusions kriterier:

  1. Endast enkla partiella anfall utan motorisk symptomatologi (klassad som A2-4) enligt den internationella klassificeringen av epileptiska anfall;
  2. Primärt generaliserade anfall;
  3. Kända progressiva neurologiska störningar (progressiv hjärnsjukdom, epilepsi sekundär till progressiv skada i centrala nervsystemet) och progressiv demens;
  4. Förekomst av anfall för nära för att kunna räknas korrekt;
  5. Historik med status epileptiska eller klusteranfall 8i.e. 3 eller fler anfall inom 30 minuter) inom 3 månader före screening;
  6. Anfall av icke-epileptiskt ursprung;
  7. Stora psykiatriska störningar;
  8. Historik om självmordsförsök;
  9. Behandlas för närvarande med oxkarbazepin;
  10. Tidigare användning av ESL eller deltagande i en klinisk studie med ESL;
  11. Känd överkänslighet mot andra karboxamidderivat (t.ex. oxkarbazepin, karbamazepin) eller till något av hjälpämnena;
  12. Okontrollerad hjärt-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, metaboliska, hematologiska eller onkologiska störningar, hypo- eller hypertyreos av någon typ;
  13. Andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockad eller någon kliniskt signifikant abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som bestämts av utredaren;
  14. Relevanta kliniska laboratorieavvikelser som fastställts av utredaren (t.ex. plasmanatrium <130 mmol/L, alanin- eller aspartataminotransferaser >2,0 gånger över den övre gränsen för intervallet, eller antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm3;
  15. Beräknade kreatininvärden < 30 ml/min vid screening;
  16. Alla andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens förmåga att följa studieprotokollet;
  17. Fick ett prövningsläkemedel (eller en medicinteknisk produkt) inom 3 månader efter screening eller deltar för närvarande i en annan prövning av en prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Eslikarbazepinacetat tabletter (800 mg)
Läkemedel: Eslikarbazepinacetat
ESL-tabletter (800 mg) QD
Andra namn:
  • Zebinix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med rapporterade biverkningar (AE)
Tidsram: under hela studien

En AE definierades som Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE), om den första debuten eller försämringen skedde efter det första intaget av prövningsläkemedlet (IMP) och inte mer än 14 dagar efter den senaste administreringen av IMP.

TEAE-bedömning:

  • patienter som dog
  • patienter som dog på grund av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
  • patienter med minst en allvarlig biverkning (SAE)
  • patienter med minst en behandlingsutlöst allvarlig biverkning (TESAE)
  • patienter som avslutades i förtid på grund av TEAE
  • patienter med minst en TEAE
  • patienter med minst en relaterad TEAE
  • patienter med minst en allvarlig TEAE
  • patienter utan TEAE
under hela studien

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i standardiserad anfallsfrekvens
Tidsram: 8 veckors baslinjeperiod och 26 veckors behandlingsperiod
Absoluta och relativa förändringar från baslinjen för anfallsfrekvens standardiserad till en frekvens per 4 veckor.
8 veckors baslinjeperiod och 26 veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bial - Portela C S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (Annan identifierare: SCOPE)
  • 2009-012587-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar