Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do acetato de eslicarbazepina como terapia adjuvante para convulsões parciais em pacientes idosos

29 de junho de 2017 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

Segurança e eficácia do acetato de eslicarbazepina (ESL) como terapia adjuvante para convulsões parciais em pacientes idosos

Este é um estudo aberto para investigar a segurança e eficácia do acetato de eslicarbazepina como terapia adjuvante para convulsões parciais em pacientes idosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico em aproximadamente 100 pacientes idosos. O estudo seguirá um projeto aberto e consistirá em um período inicial de 8 semanas, seguido por um período de tratamento de 26 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen, Alemanha
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork, Alemanha
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz, Alemanha
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemanha
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart, Alemanha
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm, Alemanha
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora, Bulgária
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • Croácia
      • Požega, Croácia
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka, Croácia
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split, Croácia
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • França
      • Montpellier Cedex 05, França
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy, França
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13, França
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków, Polônia
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków, Polônia
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polônia
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti, Romênia
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel, Romênia
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj, Romênia
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice, Tcheca
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň, Tcheca
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10, Tcheca
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč, Tcheca
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6, Tcheca
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8, Tcheca
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg, Áustria
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Áustria
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado por escrito;
  2. Com idade igual ou superior a 65 anos;
  3. Um diagnóstico documentado de epilepsia por pelo menos 12 meses,
  4. Pelo menos 2 convulsões de início parcial (incluindo subtipos de convulsões parciais simples, parciais complexas e/ou parciais evoluindo para generalizadas secundariamente) nas 4 semanas anteriores à triagem;
  5. Atualmente tratado com 1 ou 2 DAEs (qualquer exceto oxcarbazepina) em um regime de dosagem estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. A estimulação do nervo vago (VNS) deve ser considerada como um DEA (ou seja, apenas um DEA concomitante é permitido em pacientes com VNS);
  6. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, a critério do investigador;
  7. Pelo menos 2 convulsões de início parcial (documentadas no diário) a cada 4 semanas durante o período basal de 8 semanas;
  8. Cumpriu satisfatoriamente os requisitos do estudo durante o período de linha de base

Critério de exclusão:

  1. Apenas crises parciais simples sem sintomatologia motora (classificadas como A2-4) de acordo com a Classificação Internacional de Crises Epilépticas);
  2. Convulsões principalmente generalizadas;
  3. Distúrbios neurológicos progressivos conhecidos (doença cerebral progressiva, epilepsia secundária a lesão progressiva do sistema nervoso central) e demência progressiva;
  4. Ocorrência de convulsões muito próximas para contar com precisão;
  5. História de estado epiléptico ou convulsões em salvas 8i.e. 3 ou mais convulsões em 30 minutos) nos 3 meses anteriores à triagem;
  6. Crises de origem não epiléptica;
  7. Transtornos psiquiátricos maiores;
  8. Histórico de tentativa de suicídio;
  9. Atualmente tratado com oxcarbazepina;
  10. Uso anterior de ESL ou participação em estudo clínico com ESL;
  11. Hipersensibilidade conhecida a outros derivados de carboxamida (p. oxcarbazepina, carbamazepina) ou a qualquer um dos excipientes;
  12. Descontrole cardíaco, renal, hepático, endócrino, gastrointestinal, metabólico, hematológico ou oncológico, hipo ou hipertireoidismo de qualquer tipo;
  13. Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, conforme determinado pelo investigador;
  14. Anormalidades laboratoriais clínicas relevantes, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, sódio plasmático <130 mmol/L, alanina ou aspartato aminotransferases >2,0 vezes acima do limite superior da faixa ou contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3;
  15. Valores de creatinina calculados < 30 mL/min na triagem;
  16. Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do paciente em cumprir o protocolo do estudo;
  17. Recebeu um medicamento experimental (ou um dispositivo médico) dentro de 3 meses após a triagem ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprimidos de acetato de eslicarbazepina (800 mg)
Medicamento: Acetato de Eslicarbazepina
Comprimidos ESL (800 mg) QD
Outros nomes:
  • Zebinix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos (AE) relatados
Prazo: ao longo do estudo

Um EA foi definido como Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE), se o primeiro aparecimento ou agravamento ocorreu após a primeira ingestão do medicamento experimental (PIM) e não mais de 14 dias após a última administração do IMP.

Avaliação TEAE:

  • pacientes que morreram
  • pacientes que morreram devido a evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
  • pacientes com pelo menos um Evento Adverso Grave (SAE)
  • pacientes com pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento (TESAE)
  • pacientes encerrados prematuramente devido a TEAE
  • pacientes com pelo menos um TEAE
  • pacientes com pelo menos um TEAE relacionado
  • pacientes com pelo menos um TEAE grave
  • pacientes sem TEAE
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na frequência de convulsão padronizada
Prazo: Período de linha de base de 8 semanas e período de tratamento de 26 semanas
Alterações absolutas e relativas desde a linha de base da frequência de convulsões padronizadas para uma frequência a cada 4 semanas.
Período de linha de base de 8 semanas e período de tratamento de 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bial - Portela C S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (Outro identificador: SCOPE)
  • 2009-012587-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações