Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin acetátu jako doplňkové léčby parciálních záchvatů u starších pacientů

29. června 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin acetátu (ESL) jako doplňkové léčby parciálních záchvatů u starších pacientů

Toto je otevřená studie Label, která zkoumá bezpečnost a účinnost eslikarbazepin acetátu jako doplňkové léčby parciálních záchvatů u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická studie u přibližně 100 starších pacientů. Studie bude probíhat podle otevřeného designu a bude sestávat z 8týdenního základního období, po kterém bude následovat 26týdenní období léčby a 4týdenní období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • Chorvatsko
      • Požega, Chorvatsko
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Francie
      • Montpellier Cedex 05, Francie
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy, Francie
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen, Německo
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork, Německo
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz, Německo
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Německo
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart, Německo
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm, Německo
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków, Polsko
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polsko
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo, Portugalsko
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg, Rakousko
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Rakousko
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel, Rumunsko
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice, Česko
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň, Česko
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10, Česko
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč, Česko
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6, Česko
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8, Česko
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář písemného informovaného souhlasu;
  2. Ve věku 65 let nebo starší;
  3. zdokumentovaná diagnóza epilepsie po dobu nejméně 12 měsíců,
  4. Nejméně 2 parciální záchvaty (včetně podtypů jednoduchých parciálních, komplexních parciálních a/nebo parciálních záchvatů přecházejících do sekundárně generalizovaných) během 4 týdnů před screeningem;
  5. V současné době léčen 1 nebo 2 AED (jakýmikoli kromě oxkarbazepinu) ve stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem. Stimulace vagusového nervu (VNS) je třeba považovat za AED (tj. u pacientů s VNS je povolena pouze jedna souběžná AED);
  6. ochoten a schopen splnit všechny požadavky zkoušky podle úsudku zkoušejícího;
  7. Alespoň 2 parciální záchvaty (zaznamenané v deníku) za 4 týdny během 8týdenního základního období;
  8. Uspokojivě vyhověl požadavkům studie během základního období

Kritéria vyloučení:

  1. Pouze jednoduché parciální záchvaty bez motorické symptomatologie (klasifikovány jako A2-4) podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů);
  2. Primárně generalizované záchvaty;
  3. Známé progresivní neurologické poruchy (progresivní onemocnění mozku, epilepsie sekundární k progresivní lézi centrálního nervového systému) a progresivní demence;
  4. Výskyt záchvatů příliš blízko k tomu, aby bylo možné přesně počítat;
  5. Anamnéza stavových epileptických nebo clusterových záchvatů 8i.e. 3 nebo více záchvatů během 30 minut) během 3 měsíců před screeningem;
  6. Záchvaty neepileptického původu;
  7. Závažné psychiatrické poruchy;
  8. Historie pokusu o sebevraždu;
  9. V současné době léčen oxkarbazepinem;
  10. Předchozí užívání ESL nebo účast na klinické studii s ESL;
  11. Známá přecitlivělost na jiné deriváty karboxamidu (např. oxkarbazepin, karbamazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  12. Nekontrolované srdeční, ledvinové, jaterní, endokrinní, gastrointestinální, metabolické, hematologické nebo onkologické poruchy, hypo- nebo hypertyreoidismus jakéhokoli typu;
  13. atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně nebo jakákoli klinicky významná abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), jak určil zkoušející;
  14. Relevantní klinické laboratorní abnormality stanovené zkoušejícím (např. plazmatický sodík <130 mmol/l, alanin nebo aspartátaminotransferázy >2,0krát nad horní hranicí rozmezí nebo počet bílých krvinek <3000 buněk/mm3;
  15. Vypočtené hodnoty kreatininu < 30 ml/min při screeningu;
  16. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit schopnost pacienta dodržovat protokol studie;
  17. Obdržel(a) testovaný lék (nebo zdravotnický prostředek) do 3 měsíců od screeningu nebo se v současné době účastní jiného hodnocení testovaného léku (nebo zdravotnického prostředku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eslikarbazepin acetát tablety (800 mg)
Lék: Eslikarbazepin acetát
ESL tablety (800 mg) QD
Ostatní jména:
  • Zebinix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s hlášenými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: po celou dobu studia

AE byla definována jako nežádoucí příhoda objevující se po léčbě (TEAE), pokud k prvnímu nástupu nebo zhoršení došlo po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a ne více než 14 dní po posledním podání IMP.

Hodnocení TEAE:

  • pacientů, kteří zemřeli
  • pacienti, kteří zemřeli v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
  • pacienti s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
  • pacienti s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou (TESAE)
  • pacientů předčasně ukončeno kvůli TEAE
  • pacientů s alespoň jednou TEAE
  • pacientů s alespoň jedním souvisejícím TEAE
  • pacientů s alespoň jednou závažnou TEAE
  • pacientů bez jakékoli TEAE
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizované frekvence záchvatů od výchozí hodnoty
Časové okno: 8týdenní základní období a 26týdenní období léčby
Absolutní a relativní změny od výchozí hodnoty frekvence záchvatů standardizované na frekvenci za 4 týdny.
8týdenní základní období a 26týdenní období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (Jiný identifikátor: SCOPE)
  • 2009-012587-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eslikarbazepin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení