Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante para las convulsiones parciales en pacientes de edad avanzada

29 de junio de 2017 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Seguridad y eficacia del acetato de eslicarbazepina (ESL) como terapia adyuvante para las convulsiones parciales en pacientes de edad avanzada

Este es un estudio de etiqueta abierta para investigar la seguridad y la eficacia del acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante para las convulsiones parciales en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio multicéntrico en aproximadamente 100 pacientes ancianos. El estudio seguirá un diseño de etiqueta abierta y constará de un período inicial de 8 semanas, seguido de un período de tratamiento de 26 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen, Alemania
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork, Alemania
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz, Alemania
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemania
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart, Alemania
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm, Alemania
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice, Chequia
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň, Chequia
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10, Chequia
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč, Chequia
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6, Chequia
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8, Chequia
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka
  • Croacia
      • Požega, Croacia
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka, Croacia
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split, Croacia
        • Clinical Hospital Centre Split
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Francia
      • Montpellier Cedex 05, Francia
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy, Francia
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków, Polonia
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polonia
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti, Rumania
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel, Rumania
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj, Rumania
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. formulario de consentimiento informado por escrito;
  2. De 65 años de edad o más;
  3. Un diagnóstico documentado de epilepsia durante al menos 12 meses,
  4. Al menos 2 convulsiones de inicio parcial (incluidos los subtipos de convulsiones parciales simples, parciales complejas y/o convulsiones parciales que evolucionan a generalizadas secundariamente) en las 4 semanas anteriores a la selección;
  5. Actualmente tratado con 1 o 2 AED (cualquiera excepto oxcarbazepina) en un régimen de dosificación estable durante al menos 4 semanas antes de la selección. La estimulación del nervio vago (VNS) debe considerarse como un DEA (es decir, solo se permite un DEA concomitante en pacientes con VNS);
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del juicio, a juicio del investigador;
  7. Al menos 2 convulsiones de inicio parcial (documentadas en el diario) cada 4 semanas durante el período de referencia de 8 semanas;
  8. Cumplió satisfactoriamente con los requisitos del estudio durante el período de referencia

Criterio de exclusión:

  1. Solo crisis parciales simples sin sintomatología motora (clasificadas como A2-4) según la Clasificación Internacional de Crisis Epilépticas);
  2. Principalmente convulsiones generalizadas;
  3. Trastornos neurológicos progresivos conocidos (enfermedad cerebral progresiva, epilepsia secundaria a lesión progresiva del sistema nervioso central) y demencia progresiva;
  4. Ocurrencia de convulsiones demasiado cercanas para contar con precisión;
  5. Antecedentes de estado epiléptico o convulsiones en racimo 8i.e. 3 o más convulsiones dentro de los 30 minutos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  6. Convulsiones de origen no epiléptico;
  7. Trastornos psiquiátricos mayores;
  8. Historia de intento de suicidio;
  9. Actualmente en tratamiento con oxcarbazepina;
  10. Uso previo de ESL o participación en un estudio clínico con ESL;
  11. Hipersensibilidad conocida a otros derivados de la carboxamida (p. oxcarbazepina, carbamazepina) o a alguno de los excipientes;
  12. Desórdenes cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos, gastrointestinales, metabólicos, hematológicos u oncológicos no controlados, hipo o hipertiroidismo de cualquier tipo;
  13. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones según lo determine el investigador;
  14. Anomalías relevantes de laboratorio clínico determinadas por el investigador (p. sodio plasmático <130 mmol/L, alanina o aspartato aminotransferasas >2,0 veces por encima del límite superior del rango, o recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm3;
  15. Valores de creatinina calculados < 30 ml/min en la selección;
  16. Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio;
  17. Recibió un fármaco en investigación (o un dispositivo médico) dentro de los 3 meses posteriores a la selección o participa actualmente en otro ensayo de un ensayo de fármaco en investigación (o dispositivo médico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comprimidos de acetato de eslicarbazepina (800 mg)
Droga: Acetato de eslicarbazepina
Tabletas ESL (800 mg) QD
Otros nombres:
  • Zebinix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos informados (EA)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio

Un AA se definió como Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE), si la primera aparición o empeoramiento fue después de la primera toma del medicamento en investigación (IMP) y no más de 14 días después de la última administración de IMP.

Evaluación TEAE:

  • pacientes que fallecieron
  • pacientes que fallecieron debido a un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
  • pacientes con al menos un evento adverso grave (SAE)
  • pacientes con al menos un evento adverso grave emergente del tratamiento (TESAE)
  • pacientes que terminaron prematuramente por TEAE
  • pacientes con al menos un TEAE
  • pacientes con al menos un TEAE relacionado
  • pacientes con al menos un EAET grave
  • pacientes sin ningún TEAE
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia estandarizada de convulsiones
Periodo de tiempo: Período de referencia de 8 semanas y período de tratamiento de 26 semanas
Cambios absolutos y relativos desde el inicio de la frecuencia de las convulsiones estandarizados a una frecuencia por 4 semanas.
Período de referencia de 8 semanas y período de tratamiento de 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bial - Portela C S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (Otro identificador: SCOPE)
  • 2009-012587-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones